Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av velvære og pasientopplevde resultater etter robotassistert enkelportnippelbevarende mastektomi og implantatrekonstruksjon (Reborn-i)

14. november 2025 oppdatert av: Arnold Hill, Beaumont Hospital

En randomisert kontrollert studie som evaluerer velvære og pasientrapporterte resultater etter robotassistert enkelportnippelvevarende mastektomi og implantatrekonstruksjon

Denne studien gjennomføres for å bedre forstå hvordan ulike typer mastektomikirurgi påvirker kvinners rekonvalesens, tilfredshet og generell velvære etter brystkreftoperasjon og rekonstruksjon. Det finnes ulike måter å utføre en mastektomi på. Hos noen pasienter kan en brystvorte-bevarende mastektomi være egnet, der brystvorten og den omkringliggende brysthuden bevares. Denne tilnærmingen muliggjør umiddelbar brystrekonstruksjon med en implantat, som plasseres samtidig som mastektomien for å gjenopprette brystformen. En nyere teknikk kalt robotassistent enkeltport brystvorte-bevarende mastektomi bruker avansert robotteknologi for å fjerne brystvev gjennom et lite skjult snitt på siden av brystet. Denne metoden kan redusere arr, smerter og rekonvalesenstid, samtidig som brystets utseende og følsomhet bevares.

Imidlertid, selv om tidlige studier antyder at denne teknikken er trygg og effektiv, trengs det mer dokumentasjon for å sammenligne den direkte med standard kirurgiske inngrep.

Denne studien vil sammenligne:

  • Robotassistent brystvorte-bevarende mastektomi
  • Standard (åpen) brystvorte-bevarende mastektomi Vi vil vurdere pasienttilfredshet, kroppsbilde, fysisk og emosjonell velvære, og kirurgiske resultater over 12 måneder etter operasjonen. Ved å delta hjelper du forskere med å evaluere om robotassisterte og brystvorte-bevarende tilnærminger gir målbare fordeler for pasienter.

Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke operasjonen din eller omsorgen du mottar. Du vil få den beste tilgjengelige behandlingen basert på dine individuelle medisinske behov, uavhengig av om du velger å delta i forskningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefonnummer: +35318093000
  • E-post: troche@rcsi.ie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Kandidater som allerede er utvalgt til å gjennomgå nipple-sparende mastektomi og umiddelbar implantatrekonstruksjon av bryst-MDT for følgende indikasjoner:
  • Bærere av genetisk mutasjon som gjennomgår risikoreduserende mastektomi.
  • Duktalt karcinom in situ (DCIS) som krever mastektomi.
  • Tidlig invasiv brystkreft som krever mastektomi.
  • Svulsten må ikke ha hudengasjement og ingen tegn på invasiv sykdom innen 1 cm fra hud, brystvorte eller pectoralis major-muskelen (som dokumentert på MR).
  • Kandidater for umiddelbar brystrekonstruksjon med IMPLANT-rekonstruksjon
  • Flytende i engelsk
  • Skikket for generell anestesi
  • Signert informert samtykke-skjema

Eksklusjonskriterier:

  • Avansert brystkreft med hudengasjement.
  • Brystvorteengasjement for Nipple Sparing Mastectomy Arms.
  • Tidligere strålebehandling av brystveggen
  • Graviditet
  • Amming
  • Pasienter med utilstrekkelig engelskkunnskaper til å signere informert samtykke (dvs. tolk kreves).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelports robotassistert brystkreftoperasjon med bevart brystvorte og umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon.
Intervensjon
Enkeltport robotassistert brystamputasjon med bevart brystvorte og øyeblikkelig implantatbasert rekonstruksjon.
Aktiv komparator: Standard åpen brystbevarende mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon.
Standardbehandling
Standard åpen brystvortesparing mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 1 år
  • Kirurgiske komplikasjonsrater innen 30 og 90 dager, klassifisert etter Clavien-Dindo-systemet.
  • Reoperasjonsrater og behov for uplanlagt retur til operasjonsstue.
  • Liggetid på sykehus og varighet av drenering.
  • Operasjonstid og estimert intraoperativt blodtap.
  • Tid til tilbakekomst til daglige aktiviteter inkludert arbeid og fysisk trening.
  • Estetiske resultater, vurdert både gjennom pasientrapportert tilfredshet og gjennom uavhengig panelvurdering av standardiserte postoperative fotografier.
  • Onkologiske resultater, inkludert endelig patologimarginstatus og lokal reseksjon (hvis aktuelt under oppfølging).
  • Mengde gjenværende brystvev på postoperativ MR ved 6 måneder i de forskjellige gruppene.
1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: 1 år
Hovedendepunktet i denne studien er forskjellen i Breast Q-skår ved 12 måneder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll og anonyme studiedata vil bli delt gjennom fagfellevurdert publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere