- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236359
Evaluering av velvære og pasientopplevde resultater etter robotassistert enkelportnippelbevarende mastektomi og implantatrekonstruksjon (Reborn-i)
En randomisert kontrollert studie som evaluerer velvære og pasientrapporterte resultater etter robotassistert enkelportnippelvevarende mastektomi og implantatrekonstruksjon
Denne studien gjennomføres for å bedre forstå hvordan ulike typer mastektomikirurgi påvirker kvinners rekonvalesens, tilfredshet og generell velvære etter brystkreftoperasjon og rekonstruksjon. Det finnes ulike måter å utføre en mastektomi på. Hos noen pasienter kan en brystvorte-bevarende mastektomi være egnet, der brystvorten og den omkringliggende brysthuden bevares. Denne tilnærmingen muliggjør umiddelbar brystrekonstruksjon med en implantat, som plasseres samtidig som mastektomien for å gjenopprette brystformen. En nyere teknikk kalt robotassistent enkeltport brystvorte-bevarende mastektomi bruker avansert robotteknologi for å fjerne brystvev gjennom et lite skjult snitt på siden av brystet. Denne metoden kan redusere arr, smerter og rekonvalesenstid, samtidig som brystets utseende og følsomhet bevares.
Imidlertid, selv om tidlige studier antyder at denne teknikken er trygg og effektiv, trengs det mer dokumentasjon for å sammenligne den direkte med standard kirurgiske inngrep.
Denne studien vil sammenligne:
- Robotassistent brystvorte-bevarende mastektomi
- Standard (åpen) brystvorte-bevarende mastektomi Vi vil vurdere pasienttilfredshet, kroppsbilde, fysisk og emosjonell velvære, og kirurgiske resultater over 12 måneder etter operasjonen. Ved å delta hjelper du forskere med å evaluere om robotassisterte og brystvorte-bevarende tilnærminger gir målbare fordeler for pasienter.
Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke operasjonen din eller omsorgen du mottar. Du vil få den beste tilgjengelige behandlingen basert på dine individuelle medisinske behov, uavhengig av om du velger å delta i forskningen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: troche@rcsi.ie
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre
- Kandidater som allerede er utvalgt til å gjennomgå nipple-sparende mastektomi og umiddelbar implantatrekonstruksjon av bryst-MDT for følgende indikasjoner:
- Bærere av genetisk mutasjon som gjennomgår risikoreduserende mastektomi.
- Duktalt karcinom in situ (DCIS) som krever mastektomi.
- Tidlig invasiv brystkreft som krever mastektomi.
- Svulsten må ikke ha hudengasjement og ingen tegn på invasiv sykdom innen 1 cm fra hud, brystvorte eller pectoralis major-muskelen (som dokumentert på MR).
- Kandidater for umiddelbar brystrekonstruksjon med IMPLANT-rekonstruksjon
- Flytende i engelsk
- Skikket for generell anestesi
- Signert informert samtykke-skjema
Eksklusjonskriterier:
- Avansert brystkreft med hudengasjement.
- Brystvorteengasjement for Nipple Sparing Mastectomy Arms.
- Tidligere strålebehandling av brystveggen
- Graviditet
- Amming
- Pasienter med utilstrekkelig engelskkunnskaper til å signere informert samtykke (dvs. tolk kreves).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelports robotassistert brystkreftoperasjon med bevart brystvorte og umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon.
Intervensjon
|
Enkeltport robotassistert brystamputasjon med bevart brystvorte og øyeblikkelig implantatbasert rekonstruksjon.
|
|
Aktiv komparator: Standard åpen brystbevarende mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon.
Standardbehandling
|
Standard åpen brystvortesparing mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 1 år
|
Hovedendepunktet i denne studien er forskjellen i Breast Q-skår ved 12 måneder.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer i eggstokkene
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- 25/72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .