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Avaliação do Bem-Estar e Resultados Reportados pelo Paciente Após Mastectomia Robótica com Preservação do Mamilo por Porta Única e Reconstrução com Implante (Reborn-i)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Um Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar o Bem-Estar e os Resultados Reportados pelos Doentes Após Mastectomia Robótica com Preservação do Mamilo por Porta Única e Reconstrução com Implante

Este estudo está a ser realizado para compreender melhor como diferentes tipos de mastectomias afetam a recuperação, satisfação e bem-estar geral das mulheres após cirurgia de cancro da mama e reconstrução. Existem diferentes formas de realizar uma mastectomia. Em algumas doentes, pode ser adequada uma mastectomia poupadora do mamilo, na qual o mamilo e a pele mamária circundante são preservados. Esta abordagem permite uma reconstrução mamária imediata com um implante, que é colocado ao mesmo tempo que a mastectomia para restaurar a forma da mama. Uma técnica mais recente chamada mastectomia poupadora do mamilo robótica de porta única utiliza tecnologia robótica avançada para remover tecido mamário através de uma pequena incisão oculta no lado do tórax. Este método pode reduzir cicatrizes, dor e tempo de recuperação, preservando a aparência e sensação da mama.

No entanto, embora estudos iniciais sugiram que esta técnica é segura e eficaz, são necessárias mais evidências para a comparar diretamente com cirurgias padrão.

Este estudo irá comparar:

  • Mastectomia poupadora do mamilo robótica
  • Mastectomia poupadora do mamilo padrão (aberta) Iremos avaliar a satisfação da doente, imagem corporal, bem-estar físico e emocional, e resultados cirúrgicos ao longo de 12 meses após a cirurgia. Ao participar, está a ajudar os investigadores a avaliar se as abordagens robóticas e poupadoras do mamilo oferecem benefícios mensuráveis para as doentes.

A participação neste estudo não afetará a sua cirurgia ou os cuidados que recebe. Ser-lhe-á dado o melhor tratamento disponível com base nas suas necessidades médicas individuais, independentemente de decidir ou não participar na investigação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Número de telefone: +35318093000
  • E-mail: troche@rcsi.ie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Candidatas que já foram selecionadas para realizar mastectomia com preservação do mamilo e reconstrução imediata com implante pela equipa multidisciplinar da mama para as seguintes indicações:
  • Portadoras de mutação genética a realizar mastectomia redutora de risco.
  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) que necessita de mastectomia.
  • Cancro da mama invasivo precoce que necessita de mastectomia.
  • O tumor não deve ter envolvimento da pele e não deve haver evidência de doença invasiva dentro de 1 cm da pele, mamilo ou músculo grande peitoral (conforme comprovado por ressonância magnética).
  • Candidatas para reconstrução mamária imediata com reconstrução por IMPLANTE
  • Fluentes em inglês
  • Aptas para anestesia geral
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama avançado com envolvimento da pele.
  • Envolvimento do mamilo para os grupos de Mastectomia com Preservação do Mamilo.
  • Radioterapia prévia na parede torácica
  • Gravidez
  • Lactação
  • Pacientes com inglês insuficiente para assinar um consentimento informado (ou seja, necessário intérprete).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mastectomia robótica de portal único com preservação do mamilo e reconstrução imediata com implante.
Intervenção
Procedimento: Intervenção
Mastectomia robótica de portal único com preservação do mamilo e reconstrução imediata com implante.
Comparador Ativo: Mastectomia padrão com preservação do mamilo e reconstrução imediata com implante.
Norma de cuidados
Procedimento: Mastectomia padrão com preservação do mamilo e reconstrução imediata com implante
Mastectomia padrão com preservação do mamilo e reconstrução imediata com implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Resultados Secundários
Prazo: 1 ano
  • Taxas de complicações cirúrgicas dentro de 30 e 90 dias, classificadas de acordo com o sistema de Clavien-Dindo.
  • Taxas de reoperação e necessidade de regresso não planeado ao bloco operatório.
  • Duração do internamento hospitalar e tempo de drenagem.
  • Tempo operatório e perda sanguínea intraoperatória estimada.
  • Tempo até ao regresso às atividades diárias, incluindo trabalho e exercício físico.
  • Resultados estéticos, avaliados tanto pela satisfação reportada pelo paciente como por uma revisão independente de fotografias pós-operatórias padronizadas.
  • Resultados oncológicos, incluindo o estado das margens na patologia final e recidiva local (se aplicável durante o seguimento).
  • Quantidade de tecido mamário residual detetado na ressonância magnética pós-operatória aos 6 meses nos diferentes grupos.
1 ano
Medida de Resultado Primário
Prazo: 1 ano
O endpoint primário deste estudo é a diferença nos escores Breast Q aos 12 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaumont Hospital

Colaboradores

Royal College of Surgeons, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25/72

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo e os dados anónimos do estudo serão partilhados através de publicação revista por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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