- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07236359
Оценка благополучия и результатов, о которых сообщают пациенты, после робот-ассистированной однопортовой подкожной мастэктомии с сохранением соска и реконструкцией имплантатом (Reborn-i)
Рандомизированное контролируемое исследование оценки благополучия и результатов, о которых сообщают пациенты, после роботизированной однопортовой подкожной мастэктомии с сохранением соска и реконструкцией имплантатом
Данное исследование проводится для лучшего понимания того, как различные виды мастэктомии влияют на восстановление, удовлетворенность и общее самочувствие женщин после операции по поводу рака молочной железы и реконструкции. Существуют различные способы выполнения мастэктомии. У некоторых пациенток может быть подходящей сохраняющая сосок мастэктомия, при которой сохраняются сосок и окружающая кожа груди. Этот подход позволяет выполнить немедленную реконструкцию груди с имплантатом, который устанавливается одновременно с мастэктомией для восстановления формы груди. Более новая методика, называемая роботизированной однопортовой сохраняющей сосок мастэктомией, использует передовые роботические технологии для удаления ткани молочной железы через небольшой скрытый разрез на боковой части грудной клетки. Этот метод может уменьшить рубцевание, боль и время восстановления, сохраняя при этом внешний вид и чувствительность груди.
Однако, хотя ранние исследования предполагают, что эта методика безопасна и эффективна, необходимо больше доказательств для прямого сравнения со стандартными операциями.
В этом исследовании будут сравниваться:
- Роботизированная сохраняющая сосок мастэктомия
- Стандартная (открытая) сохраняющая сосок мастэктомия Мы оценим удовлетворенность пациенток, образ тела, физическое и эмоциональное благополучие, а также хирургические результаты в течение 12 месяцев после операции. Принимая участие, вы помогаете исследователям оценить, предлагают ли роботизированные и сохраняющие сосок подходы измеримые преимущества для пациенток.
Участие в этом исследовании не повлияет на вашу операцию или получаемую вами медицинскую помощь. Вам будет предоставлено лучшее доступное лечение на основе ваших индивидуальных медицинских потребностей, независимо от того, решите ли вы участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
- Номер телефона: +35318093000
- Электронная почта: troche@rcsi.ie
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Кандидаты, которые уже были отобраны для проведения подкожной мастэктомии с сохранением соска и немедленной реконструкцией имплантатом мультидисциплинарной командой по заболеваниям молочной железы по следующим показаниям:
- Носители генетических мутаций, проходящие профилактическую мастэктомию.
- Протоковая карцинома in situ (DCIS), требующая мастэктомии.
- Ранний инвазивный рак молочной железы, требующий мастэктомии.
- Опухоль не должна иметь вовлечения кожи и не должно быть свидетельств инвазивного заболевания в пределах 1 см от кожи, соска или большой грудной мышцы (как подтверждено на МРТ).
- Кандидаты на немедленную реконструкцию молочной железы с РЕКОНСТРУКЦИЕЙ ИМПЛАНТАТОМ
- Свободное владение английским языком
- Годность для общей анестезии
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Распространенный рак молочной железы с вовлечением кожи.
- Вовлечение соска для групп подкожной мастэктомии с сохранением соска.
- Предшествующая лучевая терапия грудной стенки
- Беременность
- Лактация
- Пациенты с недостаточным знанием английского языка для подписания информированного согласия (т.е. требуется переводчик).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением соска и немедленной реконструкцией на основе имплантата.
Вмешательство
|
Однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением соска с немедленной реконструкцией на основе имплантата.
|
|
Активный компаратор: Стандартная открытая мастэктомия с сохранением соска и немедленной реконструкцией на основе имплантата.
Стандарт оказания медицинской помощи
|
Стандартная открытая мастэктомия с сохранением соска и немедленной реконструкцией на основе импланта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели исхода
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Основной критерий оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Основным конечным пунктом данного исследования является разница в показателях Breast Q через 12 месяцев.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования яичников
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
- Следственные методы
- Методы
Другие идентификационные номера исследования
- 25/72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .