Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка благополучия и результатов, о которых сообщают пациенты, после робот-ассистированной однопортовой подкожной мастэктомии с сохранением соска и реконструкцией имплантатом (Reborn-i)

14 ноября 2025 г. обновлено: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование оценки благополучия и результатов, о которых сообщают пациенты, после роботизированной однопортовой подкожной мастэктомии с сохранением соска и реконструкцией имплантатом

Данное исследование проводится для лучшего понимания того, как различные виды мастэктомии влияют на восстановление, удовлетворенность и общее самочувствие женщин после операции по поводу рака молочной железы и реконструкции. Существуют различные способы выполнения мастэктомии. У некоторых пациенток может быть подходящей сохраняющая сосок мастэктомия, при которой сохраняются сосок и окружающая кожа груди. Этот подход позволяет выполнить немедленную реконструкцию груди с имплантатом, который устанавливается одновременно с мастэктомией для восстановления формы груди. Более новая методика, называемая роботизированной однопортовой сохраняющей сосок мастэктомией, использует передовые роботические технологии для удаления ткани молочной железы через небольшой скрытый разрез на боковой части грудной клетки. Этот метод может уменьшить рубцевание, боль и время восстановления, сохраняя при этом внешний вид и чувствительность груди.

Однако, хотя ранние исследования предполагают, что эта методика безопасна и эффективна, необходимо больше доказательств для прямого сравнения со стандартными операциями.

В этом исследовании будут сравниваться:

  • Роботизированная сохраняющая сосок мастэктомия
  • Стандартная (открытая) сохраняющая сосок мастэктомия Мы оценим удовлетворенность пациенток, образ тела, физическое и эмоциональное благополучие, а также хирургические результаты в течение 12 месяцев после операции. Принимая участие, вы помогаете исследователям оценить, предлагают ли роботизированные и сохраняющие сосок подходы измеримые преимущества для пациенток.

Участие в этом исследовании не повлияет на вашу операцию или получаемую вами медицинскую помощь. Вам будет предоставлено лучшее доступное лечение на основе ваших индивидуальных медицинских потребностей, независимо от того, решите ли вы участвовать в исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Номер телефона: +35318093000
  • Электронная почта: troche@rcsi.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Кандидаты, которые уже были отобраны для проведения подкожной мастэктомии с сохранением соска и немедленной реконструкцией имплантатом мультидисциплинарной командой по заболеваниям молочной железы по следующим показаниям:
  • Носители генетических мутаций, проходящие профилактическую мастэктомию.
  • Протоковая карцинома in situ (DCIS), требующая мастэктомии.
  • Ранний инвазивный рак молочной железы, требующий мастэктомии.
  • Опухоль не должна иметь вовлечения кожи и не должно быть свидетельств инвазивного заболевания в пределах 1 см от кожи, соска или большой грудной мышцы (как подтверждено на МРТ).
  • Кандидаты на немедленную реконструкцию молочной железы с РЕКОНСТРУКЦИЕЙ ИМПЛАНТАТОМ
  • Свободное владение английским языком
  • Годность для общей анестезии
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • Распространенный рак молочной железы с вовлечением кожи.
  • Вовлечение соска для групп подкожной мастэктомии с сохранением соска.
  • Предшествующая лучевая терапия грудной стенки
  • Беременность
  • Лактация
  • Пациенты с недостаточным знанием английского языка для подписания информированного согласия (т.е. требуется переводчик).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением соска и немедленной реконструкцией на основе имплантата.
Вмешательство
Однопортовая роботизированная мастэктомия с сохранением соска с немедленной реконструкцией на основе имплантата.
Активный компаратор: Стандартная открытая мастэктомия с сохранением соска и немедленной реконструкцией на основе имплантата.
Стандарт оказания медицинской помощи
Стандартная открытая мастэктомия с сохранением соска и немедленной реконструкцией на основе импланта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели исхода
Временное ограничение: 1 год
  • Частота хирургических осложнений в течение 30 и 90 дней, классифицированных по системе Клавьена-Диндо.
  • Частота повторных операций и необходимость незапланированного возврата в операционную.
  • Продолжительность пребывания в стационаре и длительность дренирования.
  • Время операции и предполагаемая интраоперационная кровопотеря.
  • Время возвращения к повседневной деятельности, включая работу и физические упражнения.
  • Эстетические результаты, оцениваемые как по удовлетворенности пациентов, так и по независимой экспертной оценке стандартизированных послеоперационных фотографий.
  • Онкологические результаты, включая статус краев резекции по данным окончательного патологического исследования и местный рецидив (при наличии в период наблюдения).
  • Количество оставшейся ткани молочной железы по данным послеоперационной МРТ через 6 месяцев в разных группах.
1 год
Основной критерий оценки
Временное ограничение: 1 год
Основным конечным пунктом данного исследования является разница в показателях Breast Q через 12 месяцев.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/72

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и анонимные данные исследования будут опубликованы в рецензируемых изданиях

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться