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로봇 단일포트 유두보존 유방절제술 및 임플란트 재건술 후 웰빙 및 환자 보고 결과 평가 (Reborn-i)

2025년 11월 14일 업데이트: Arnold Hill, Beaumont Hospital

로봇 단일 포트 유두 보존 유방 절제술 및 임플란트 재건술 후 웰빙과 환자 보고 결과를 평가하는 무작위 대조 시험

이 연구는 다양한 유형의 유방절제술이 유방암 수술 및 재건 후 여성들의 회복, 만족도, 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 유방절제술을 수행하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 일부 환자의 경우 유두와 주변 유방 피부를 보존하는 유두보존유방절제술이 적합할 수 있습니다. 이 접근법은 유방절제술과 동시에 유방 형태를 복원하기 위해 임플란트를 이용한 즉시 유방재건을 가능하게 합니다. 로봇 단일포트 유두보존유방절제술이라는 새로운 기술은 진보된 로봇 기술을 사용하여 가슴 측면의 작고 숨겨진 절개를 통해 유방 조직을 제거합니다. 이 방법은 유방의 외관과 감각을 보존하면서 흉터, 통증, 회복 시간을 줄일 수 있습니다.

그러나 초기 연구들이 이 기술이 안전하고 효과적임을 시사하지만, 표준 수술과 직접 비교하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.

이 연구는 다음을 비교할 것입니다:

  • 로봇 유두보존유방절제술
  • 표준 (개방) 유두보존유방절제술 우리는 수술 후 12개월 동안 환자 만족도, 신체 이미지, 신체적 및 정서적 웰빙, 수술 결과를 평가할 것입니다. 참여함으로써, 귀하는 연구자들이 로봇 및 유두보존 접근법이 환자들에게 측정 가능한 이점을 제공하는지 평가하는 데 도움을 주고 있습니다.

이 연구에 참여하는 것은 귀하의 수술이나 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 귀하가 연구 참여를 결정하든 그렇지 않든, 귀하의 개별적인 의료 필요에 따라 최상의 치료가 제공될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • 전화번호: +35318093000
  • 이메일: troche@rcsi.ie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 유방 다학제팀(MDT)에 의해 다음과 같은 적응증으로 유두보존 유방절제술 및 즉시 임플란트 재건술을 받도록 이미 선정된 후보자:
  • 위험감소 유방절제술을 받는 유전자 변이 보유자.
  • 유방절제술이 필요한 관상피내암(DCIS).
  • 유방절제술이 필요한 조기 침습성 유방암.
  • 종양이 피부를 침범하지 않아야 하며 피부, 유두 또는 대흉근 1cm 이내에 침습성 질환의 증거가 없어야 함(MRI로 입증된 경우).
  • 임플란트 재건술로 즉시 유방 재건이 가능한 후보자
  • 영어에 유창함
  • 전신 마취에 적합함
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 피부 침범이 있는 진행성 유방암.
  • 유두보존 유방절제술 군에서 유두 침범.
  • 이전 흉부 방사선 치료
  • 임신
  • 수유
  • 동의서 서명에 필요한 영어 능력이 부족한 환자(즉, 통역사 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 로봇 유두 보존 유방 절제술 및 즉시 임플란트 기반 재건술
개입
절차: 중재
단일 포트 로봇 유두 보존 유방절제술 및 즉시 임플란트 기반 재건술
활성 비교기: 표준 개방형 유두 보존 유방 절제술 및 즉시 임플란트 기반 재건술
표준 치료
절차: 표준 개방형 유두 보존 유방 절제술 및 즉시 임플란트 기반 재건술
표준 개방형 유두 보존 유방 절제술 및 즉시 임플란트 기반 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정
기간: 1년
  • Clavien-Dindo 시스템에 따라 분류된 30일 및 90일 이내 수술 합병증 발생률.
  • 재수술률 및 계획되지 않은 수술실 복귀 필요성.
  • 입원 기간 및 배액관 유지 기간.
  • 수술 시간 및 추정된 수술 중 출혈량.
  • 업무 및 신체 활동을 포함한 일상 활동 복귀 시간.
  • 환자 보고 만족도 및 표준화된 수술 후 사진에 대한 독립적 패널 검토를 통해 평가된 미용 결과.
  • 최종 병리학적 절제연 상태 및 국소 재발(추적 관찰 중 해당되는 경우)을 포함한 종양학적 결과.
  • 수술 후 6개월 MRI에서 다른 그룹별 잔류 유방 조직량.
1년
주요 평가 변수
기간: 1년
이 연구의 주요 종료점은 12개월 시점의 Breast Q 점수 차이입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beaumont Hospital

협력자

Royal College of Surgeons, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25/72

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예

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프로토콜 및 익명 연구 데이터는 동료 검토 논문을 통해 공유됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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