Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Welzijn en Patiëntgerapporteerde Uitkomsten na Robotgeassisteerde Enkelpoort Borstamputatie met Behoud van Tepel en Implantaatreconstructie (Reborn-i)

14 november 2025 bijgewerkt door: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het welzijn en door patiënten gerapporteerde uitkomsten evalueert na robotondersteunde enkelpoort tepelsparende borstamputatie met implantatreconstructie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om beter te begrijpen hoe verschillende soorten borstamputatie-operaties het herstel, de tevredenheid en het algemeen welzijn van vrouwen na een borstkankeroperatie en reconstructie beïnvloeden. Er zijn verschillende manieren om een borstamputatie uit te voeren. Bij sommige patiënten kan een tepelsparende borstamputatie geschikt zijn, waarbij de tepel en omliggende borsthuid behouden blijven. Deze aanpak maakt directe borstreconstructie met een implantaat mogelijk, dat tegelijkertijd met de borstamputatie wordt geplaatst om de borstvorm te herstellen. Een nieuwere techniek genaamd robotondersteunde enkelpoorts tepelsparende borstamputatie gebruikt geavanceerde robottechnologie om borstweefsel te verwijderen via een kleine verborgen incisie aan de zijkant van de borst. Deze methode kan littekenvorming, pijn en hersteltijd verminderen, terwijl het uiterlijk en gevoel van de borst behouden blijven.

Hoewel vroege onderzoeken suggereren dat deze techniek veilig en effectief is, is meer bewijs nodig om deze direct te vergelijken met standaardoperaties.

Dit onderzoek zal vergelijken:

  • Robotondersteunde tepelsparende borstamputatie
  • Standaard (open) tepelsparende borstamputatie We zullen patiënttevredenheid, lichaamsbeeld, lichamelijk en emotioneel welzijn en chirurgische resultaten gedurende 12 maanden na de operatie beoordelen. Door deel te nemen, helpt u onderzoekers te evalueren of robotondersteunde en tepelsparende benaderingen meetbare voordelen voor patiënten bieden.

Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op uw operatie of de zorg die u ontvangt. U krijgt de beste beschikbare behandeling op basis van uw individuele medische behoeften, ongeacht of u besluit deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefoonnummer: +35318093000
  • E-mail: troche@rcsi.ie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Kandidaten die reeds zijn geselecteerd om een tepelsparende mastectomie en directe implantaatreconstructie te ondergaan door het borst-MDT voor de volgende indicaties:
  • Dragers van genetische mutaties die een risicoverlagende mastectomie ondergaan.
  • Ductaal carcinoma in situ (DCIS) waarvoor een mastectomie nodig is.
  • Vroeg invasieve borstkanker waarvoor een mastectomie nodig is.
  • De tumor mag geen huidbetrokkenheid hebben en geen aanwijzingen voor invasieve ziekte binnen 1 cm van de huid, tepel of grote borstspier (zoals bewezen op MRI).
  • Kandidaten voor directe borstreconstructie met IMPLANTAAT reconstructie
  • Vloeiend in Engels
  • Geschikt voor algehele anesthesie
  • Ondertekend informed consent formulier

Exclusiecriteria:

  • Gevorderde borstkanker met huidbetrokkenheid.
  • Tepelbetrokkenheid voor Tepelsparende Mastectomie Armen.
  • Eerdere radiotherapie op de borstwand
  • Zwangerschap
  • Lactatie
  • Patiënten met onvoldoende Engels om een informed consent te ondertekenen (d.w.z. tolk vereist).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelpoorts robotgeassisteerde tepelsparende mastectomie met directe implantaatreconstructie.
Interventie
Procedure: Interventie
Enkelpoorts robotgeassisteerde tepelsparende mastectomie met directe implantaatreconstructie.
Actieve vergelijker: Standaard open tepelsparende mastectomie met directe implantaat-gebaseerde reconstructie.
Standaardzorg
Procedure: Standaard open tepelsparende mastectomie met directe implantaat-gebaseerde reconstructie
Standaard open tepelsparende mastectomie met directe implantaat-gebaseerde reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Chirurgische complicatiepercentages binnen 30 en 90 dagen, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem.
  • Heroperatiepercentages en noodzaak tot ongeplande terugkeer naar de operatiekamer.
  • Ligduur in het ziekenhuis en drainduur.
  • Operatietijd en geschat intraoperatief bloedverlies.
  • Tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten, inclusief werk en lichaamsbeweging.
  • Esthetische resultaten, beoordeeld zowel door door patiënten gerapporteerde tevredenheid als door een onafhankelijke panelbeoordeling van gestandaardiseerde postoperatieve foto's.
  • Oncologische uitkomsten, inclusief definitieve pathologiemargestatus en lokale recidieven (indien van toepassing tijdens follow-up).
  • Hoeveelheid resterend borstweefsel op postoperatieve MRI na 6 maanden in de verschillende groepen.
1 jaar
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil in Breast Q-scores na 12 maanden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaumont Hospital

Medewerkers

Royal College of Surgeons, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol en anonieme onderzoeksgegevens worden gedeeld via peer reviewed publicaties

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren