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机器人辅助单孔乳头保留乳房切除术及假体重建术后健康状况与患者报告结局的评价 (Reborn-i)

2025年11月14日 更新者:Arnold Hill、Beaumont Hospital

一项评估机器人单孔乳头保留乳房切除术与假体重建术后健康及患者报告结局的随机对照试验

本研究旨在深入了解不同类型的乳房切除术如何影响女性在乳腺癌手术及重建后的恢复情况、满意度及整体健康状况。 乳房切除术有多种实施方式。 对于部分患者,可能适合采用保留乳头乳晕的乳房切除术,即保留乳头及周围乳房皮肤。 该方法可同期植入假体实现即刻乳房重建,在切除乳房的同时恢复乳房形态。 一种名为机器人单孔保留乳头乳房切除术的新技术,采用先进机器人技术通过胸部侧面隐蔽的小切口切除乳腺组织。 这种方法或能减少疤痕、疼痛和恢复时间,同时保持乳房外观和感觉。

然而,尽管早期研究表明该技术安全有效,但仍需更多证据将其与标准手术进行直接比较。

本研究将比较:

  • 机器人辅助保留乳头乳房切除术
  • 标准(开放式)保留乳头乳房切除术 我们将评估患者术后12个月内的满意度、身体意象、身心状况及手术效果。 通过参与研究,您将帮助研究人员评估机器人技术与保留乳头术式能否为患者带来显著益处。

参与本研究不会影响您的手术或所受护理。 无论您是否决定参与研究,都将根据个人医疗需求获得最佳治疗方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • 电话号码:+35318093000
  • 邮箱:troche@rcsi.ie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上女性
  • 经乳腺多学科团队已选定接受保留乳头乳房切除术并立即行植入物重建的候选人,适用于以下适应症:
  • 接受风险降低性乳房切除的基因突变携带者
  • 需要行乳房切除术的导管原位癌(DCIS)
  • 需要行乳房切除术的早期浸润性乳腺癌
  • 肿瘤不得侵犯皮肤,且距皮肤、乳头或胸大肌1厘米内无浸润性疾病证据(经MRI证实)
  • 适合立即行植入物乳房重建的候选人
  • 能流利使用英语
  • 适合全身麻醉
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 伴有皮肤侵犯的晚期乳腺癌
  • 保留乳头乳房切除术组存在乳头受累
  • 既往接受过胸壁放射治疗
  • 妊娠期
  • 哺乳期
  • 英语水平不足以签署知情同意书的患者(即需要翻译人员)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单孔机器人辅助保留乳头乳房切除术联合即刻假体植入重建术
干预措施
单孔机器人辅助保留乳头乳房切除术联合即刻植入物重建术
有源比较器:标准开放式保留乳头乳房切除术伴即刻植入物重建术。
标准治疗
标准开放式保留乳头乳房切除术联合即刻植入物重建术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局指标
大体时间:1年
  • 根据Clavien-Dindo系统分类的30天和90天内手术并发症发生率。
  • 再次手术率及非计划重返手术室的需求。
  • 住院时间和引流管留置时长。
  • 手术时间和预估术中失血量。
  • 恢复日常活动(包括工作和体育锻炼)所需时间。
  • 美学效果,通过患者自评满意度和独立专家组对标准化术后照片的评估进行判定。
  • 肿瘤学结局,包括最终病理切缘状态和局部复发率(若随访期间适用)。
  • 术后6个月MRI显示各组残留乳腺组织量。
1年
主要结局指标
大体时间:1年
本研究的主要终点为12个月时Breast Q评分的差异。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案和匿名研究数据将通过同行评审出版物共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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