- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07236359
Utvärdering av välbefinnande och patientrapporterade utfall efter robotassisterad enportsnippbevarande mastektomi med implantatrekonstruktion (Reborn-i)
En Randomiserad Kontrollerad Studie som Utvärderar Välbefinnande och Patientrapporterade Utfallsmått Efter Robotassisterad Enkelports-Bröstamputation med Bibehållen Bröstvårta och Implantat-Rekonstruktion
Denna studie genomförs för att bättre förstå hur olika typer av mastektomikirurgi påverkar kvinnors återhämtning, tillfredsställelse och övergripande välbefinnande efter bröstrekonstruktionskirurgi. Det finns olika sätt att utföra mastektomi på. För vissa patienter kan en bröstvårtsbevarande mastektomi vara lämplig, där bröstvårtan och omgivande brösthud bevaras. Detta tillvägagångssätt möjliggör omedelbar bröstrekonstruktion med en implantat, som placeras samtidigt som mastektomin för att återställa bröstets form. En nyare teknik som kallas robotassisterad enports bröstvårtsbevarande mastektomi använder avancerad robotteknologi för att ta bort bröstvävnad genom ett litet dolt snitt vid sidan av bröstkorgen. Denna metod kan minska ärrbildning, smärta och återhämtningstid, samtidigt som bröstets utseende och känsel bevaras.
Emellertid, även om tidiga studier antyder att denna teknik är säker och effektiv, behövs mer bevis för att jämföra den direkt med standardkirurgier.
Denna studie kommer att jämföra:
- Robotassisterad bröstvårtsbevarande mastektomi
- Standard (öppen) bröstvårtsbevarande mastektomi Vi kommer att utvärdera patienttillfredsställelse, kroppsuppfattning, fysiskt och emotionellt välbefinnande samt kirurgiska resultat under 12 månader efter operationen. Genom att delta hjälper du forskare att utvärdera om robotassisterade och bröstvårtsbevarande metoder erbjuder mätbara fördelar för patienter.
Deltagande i denna studie kommer inte att påverka din operation eller den vård du får. Du kommer att få den bästa tillgängliga behandlingen baserat på dina individuella medicinska behov, oavsett om du väljer att delta i forskningen eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: troche@rcsi.ie
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre
- Kandidater som redan har valts ut för att genomgå nipple sparing mastektomi och omedelbar implantatrekonstruktion av bröst-MDT för följande indikationer:
- Bärare av genetiska mutationer som genomgår riskreducerande mastektomi.
- Duktal carcinoma in situ (DCIS) som kräver mastektomi.
- Tidig invasiv bröstcancer som kräver mastektomi.
- Tumören får inte ha hudengagemang och ingen evidens för invasiv sjukdom inom 1 cm från hud, bröstvårta eller pectoralis major muskel (som bevisats på MRI).
- Kandidater för omedelbar bröstrekonstruktion med IMPLANT-rekonstruktion
- Flytande i engelska
- Lämplig för generell anestesi
- Undertecknat informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Avancerad bröstcancer med hudengagemang.
- Bröstvårteinvolvering för Nipple Sparing Mastektomi-armar.
- Tidigare strålbehandling av bröstväggen
- Graviditet
- Amning
- Patienter med otillräcklig engelska för att underteckna ett informerat samtycke (dvs. tolk krävs).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enportsrobotassisterad bröstreduktion med bevarad bröstvårta och omedelbar rekonstruktion med implantat.
Intervention
|
Single-port robotassisterad bröstrekonstruktion med bevarad bröstvårta och omedelbar implantatbaserad rekonstruktion.
|
|
Aktiv komparator: Standard öppen bröstvårtsbevarande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion.
Vårdstandard
|
Standard öppen bröstvårtsbevarande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfallsmått
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: 1 år
|
Den primära slutpunkten i denna studie är skillnaden i Breast Q-poäng vid 12 månader.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Ovariella neoplasmer
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
- Undersökningstekniker
- Metoder
Andra studie-ID-nummer
- 25/72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .