Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av välbefinnande och patientrapporterade utfall efter robotassisterad enportsnippbevarande mastektomi med implantatrekonstruktion (Reborn-i)

14 november 2025 uppdaterad av: Arnold Hill, Beaumont Hospital

En Randomiserad Kontrollerad Studie som Utvärderar Välbefinnande och Patientrapporterade Utfallsmått Efter Robotassisterad Enkelports-Bröstamputation med Bibehållen Bröstvårta och Implantat-Rekonstruktion

Denna studie genomförs för att bättre förstå hur olika typer av mastektomikirurgi påverkar kvinnors återhämtning, tillfredsställelse och övergripande välbefinnande efter bröstrekonstruktionskirurgi. Det finns olika sätt att utföra mastektomi på. För vissa patienter kan en bröstvårtsbevarande mastektomi vara lämplig, där bröstvårtan och omgivande brösthud bevaras. Detta tillvägagångssätt möjliggör omedelbar bröstrekonstruktion med en implantat, som placeras samtidigt som mastektomin för att återställa bröstets form. En nyare teknik som kallas robotassisterad enports bröstvårtsbevarande mastektomi använder avancerad robotteknologi för att ta bort bröstvävnad genom ett litet dolt snitt vid sidan av bröstkorgen. Denna metod kan minska ärrbildning, smärta och återhämtningstid, samtidigt som bröstets utseende och känsel bevaras.

Emellertid, även om tidiga studier antyder att denna teknik är säker och effektiv, behövs mer bevis för att jämföra den direkt med standardkirurgier.

Denna studie kommer att jämföra:

  • Robotassisterad bröstvårtsbevarande mastektomi
  • Standard (öppen) bröstvårtsbevarande mastektomi Vi kommer att utvärdera patienttillfredsställelse, kroppsuppfattning, fysiskt och emotionellt välbefinnande samt kirurgiska resultat under 12 månader efter operationen. Genom att delta hjälper du forskare att utvärdera om robotassisterade och bröstvårtsbevarande metoder erbjuder mätbara fördelar för patienter.

Deltagande i denna studie kommer inte att påverka din operation eller den vård du får. Du kommer att få den bästa tillgängliga behandlingen baserat på dina individuella medicinska behov, oavsett om du väljer att delta i forskningen eller inte.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Telefonnummer: +35318093000
  • E-post: troche@rcsi.ie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Kandidater som redan har valts ut för att genomgå nipple sparing mastektomi och omedelbar implantatrekonstruktion av bröst-MDT för följande indikationer:
  • Bärare av genetiska mutationer som genomgår riskreducerande mastektomi.
  • Duktal carcinoma in situ (DCIS) som kräver mastektomi.
  • Tidig invasiv bröstcancer som kräver mastektomi.
  • Tumören får inte ha hudengagemang och ingen evidens för invasiv sjukdom inom 1 cm från hud, bröstvårta eller pectoralis major muskel (som bevisats på MRI).
  • Kandidater för omedelbar bröstrekonstruktion med IMPLANT-rekonstruktion
  • Flytande i engelska
  • Lämplig för generell anestesi
  • Undertecknat informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  • Avancerad bröstcancer med hudengagemang.
  • Bröstvårteinvolvering för Nipple Sparing Mastektomi-armar.
  • Tidigare strålbehandling av bröstväggen
  • Graviditet
  • Amning
  • Patienter med otillräcklig engelska för att underteckna ett informerat samtycke (dvs. tolk krävs).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enportsrobotassisterad bröstreduktion med bevarad bröstvårta och omedelbar rekonstruktion med implantat.
Intervention
Single-port robotassisterad bröstrekonstruktion med bevarad bröstvårta och omedelbar implantatbaserad rekonstruktion.
Aktiv komparator: Standard öppen bröstvårtsbevarande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion.
Vårdstandard
Standard öppen bröstvårtsbevarande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfallsmått
Tidsram: 1 år
  • Kirurgiska komplikationsfrekvenser inom 30 och 90 dagar, klassificerade enligt Clavien-Dindo-systemet.
  • Återoperationsfrekvenser och behov av oplanerad återvändning till operationssal.
  • Längd på sjukhusvistelse och dräneringsduration.
  • Operationstid och uppskattad intraoperativ blodförlust.
  • Tid till återgång till dagliga aktiviteter inklusive arbete och fysisk träning.
  • Estetiska utfall, bedömda både genom patientrapporterad tillfredsställelse och genom en oberoende panelgranskning av standardiserade postoperativa fotografier.
  • Onkologiska utfall, inklusive slutlig patologimarginalstatus och lokal återkomst (om tillämpligt under uppföljning).
  • Mängd kvarvarande bröstvävnad på postoperativ MRI vid 6 månader i de olika grupperna.
1 år
Primärt utfallsmått
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten i denna studie är skillnaden i Breast Q-poäng vid 12 månader.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokoll och anonyma studiedata kommer att delas genom publicering i fackgranskade tidskrifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera