- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07236359
Ocena samopoczucia i wyników zgłaszanych przez pacjentki po robotowej jednostronnej oszczędzającej brodawkę mastektomii z rekonstrukcją implantem (Reborn-i)
Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Dobrostan i Wyniki Zgłaszane przez Pacjentki po Jednoportowej Robotycznej Mastektomii z Oszczędzeniem Brodawki i Odbudowie z Implantem
Badanie to jest przeprowadzane w celu lepszego zrozumienia, jak różne rodzaje operacji mastektomii wpływają na powrót do zdrowia, zadowolenie i ogólne samopoczucie kobiet po operacji raka piersi i rekonstrukcji. Istnieją różne sposoby przeprowadzania mastektomii. U niektórych pacjentek odpowiednia może być mastektomia z zachowaniem brodawki, w której zachowuje się brodawkę i otaczającą ją skórę piersi. To podejście umożliwia natychmiastową rekonstrukcję piersi z implantem, który jest umieszczany w tym samym czasie co mastektomia w celu odtworzenia kształtu piersi. Nowsza technika zwana roboczą jedno-portową mastektomią z zachowaniem brodawki wykorzystuje zaawansowaną technologię robotyczną do usunięcia tkanki piersi przez małe ukryte nacięcie z boku klatki piersiowej. Ta metoda może zmniejszyć bliznowacenie, ból i czas rekonwalescencji, jednocześnie zachowując wygląd i czucie piersi.
Jednakże, chociaż wczesne badania sugerują, że ta technika jest bezpieczna i skuteczna, potrzeba więcej dowodów, aby bezpośrednio porównać ją ze standardowymi operacjami.
Badanie to porówna:
- Robocą mastektomię z zachowaniem brodawki
- Standardową (otwartą) mastektomię z zachowaniem brodawki Ocenimy zadowolenie pacjentek, obraz ciała, fizyczne i emocjonalne samopoczucie oraz wyniki chirurgiczne przez 12 miesięcy po operacji. Biorąc udział, pomagasz badaczom ocenić, czy podejścia robotyczne i z zachowaniem brodawki oferują wymierne korzyści dla pacjentek.
Udział w tym badaniu nie wpłynie na Twoją operację ani opiekę, którą otrzymujesz. Otrzymasz najlepsze dostępne leczenie na podstawie Twoich indywidualnych potrzeb medycznych, niezależnie od tego, czy zdecydujesz się uczestniczyć w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
- Numer telefonu: +35318093000
- E-mail: troche@rcsi.ie
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Kandydatki, które zostały już wybrane do poddania się mastektomii z zachowaniem brodawki i natychmiastowej rekonstrukcji implantem przez multidyscyplinarny zespół piersiowy z następujących wskazań:
- Nosicielki mutacji genetycznych poddające się mastektomii redukującej ryzyko.
- Rak przewodowy in situ (DCIS) wymagający mastektomii.
- Wczesny inwazyjny rak piersi wymagający mastektomii.
- Guz nie może obejmować skóry i nie może być dowodów na obecność choroby inwazyjnej w odległości 1 cm od skóry, brodawki lub mięśnia piersiowego większego (potwierdzone w badaniu MRI).
- Kandydatki do natychmiastowej rekonstrukcji piersi z rekonstrukcją IMPLANTEM
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Zdolność do znieczulenia ogólnego
- Podpisana forma świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zaawansowany rak piersi z zajęciem skóry.
- Zajęcie brodawki w ramionach mastektomii z zachowaniem brodawki.
- Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej
- Ciaża
- Laktacja
- Pacjentki z niewystarczającą znajomością języka angielskiego do podpisania świadomej zgody (tj. wymagany tłumacz).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoportowa robotyczna podskórna mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją z użyciem implantu.
Interwencja
|
Jednoportowa robotyczna mastektomia z zachowaniem brodawki z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa otwarta mastektomia z zachowaniem brodawki z natychmiastową rekonstrukcją na bazie implantu.
Standard opieki
|
Standardowa otwarta mastektomia z zachowaniem brodawki z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe Miary Wyników
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Podstawowy punkt końcowy badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest różnica w wynikach Breast Q po 12 miesiącach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory jajnika
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika
- Techniki śledcze
- Metody
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony