Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena samopoczucia i wyników zgłaszanych przez pacjentki po robotowej jednostronnej oszczędzającej brodawkę mastektomii z rekonstrukcją implantem (Reborn-i)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Dobrostan i Wyniki Zgłaszane przez Pacjentki po Jednoportowej Robotycznej Mastektomii z Oszczędzeniem Brodawki i Odbudowie z Implantem

Badanie to jest przeprowadzane w celu lepszego zrozumienia, jak różne rodzaje operacji mastektomii wpływają na powrót do zdrowia, zadowolenie i ogólne samopoczucie kobiet po operacji raka piersi i rekonstrukcji. Istnieją różne sposoby przeprowadzania mastektomii. U niektórych pacjentek odpowiednia może być mastektomia z zachowaniem brodawki, w której zachowuje się brodawkę i otaczającą ją skórę piersi. To podejście umożliwia natychmiastową rekonstrukcję piersi z implantem, który jest umieszczany w tym samym czasie co mastektomia w celu odtworzenia kształtu piersi. Nowsza technika zwana roboczą jedno-portową mastektomią z zachowaniem brodawki wykorzystuje zaawansowaną technologię robotyczną do usunięcia tkanki piersi przez małe ukryte nacięcie z boku klatki piersiowej. Ta metoda może zmniejszyć bliznowacenie, ból i czas rekonwalescencji, jednocześnie zachowując wygląd i czucie piersi.

Jednakże, chociaż wczesne badania sugerują, że ta technika jest bezpieczna i skuteczna, potrzeba więcej dowodów, aby bezpośrednio porównać ją ze standardowymi operacjami.

Badanie to porówna:

  • Robocą mastektomię z zachowaniem brodawki
  • Standardową (otwartą) mastektomię z zachowaniem brodawki Ocenimy zadowolenie pacjentek, obraz ciała, fizyczne i emocjonalne samopoczucie oraz wyniki chirurgiczne przez 12 miesięcy po operacji. Biorąc udział, pomagasz badaczom ocenić, czy podejścia robotyczne i z zachowaniem brodawki oferują wymierne korzyści dla pacjentek.

Udział w tym badaniu nie wpłynie na Twoją operację ani opiekę, którą otrzymujesz. Otrzymasz najlepsze dostępne leczenie na podstawie Twoich indywidualnych potrzeb medycznych, niezależnie od tego, czy zdecydujesz się uczestniczyć w badaniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Numer telefonu: +35318093000
  • E-mail: troche@rcsi.ie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Kandydatki, które zostały już wybrane do poddania się mastektomii z zachowaniem brodawki i natychmiastowej rekonstrukcji implantem przez multidyscyplinarny zespół piersiowy z następujących wskazań:
  • Nosicielki mutacji genetycznych poddające się mastektomii redukującej ryzyko.
  • Rak przewodowy in situ (DCIS) wymagający mastektomii.
  • Wczesny inwazyjny rak piersi wymagający mastektomii.
  • Guz nie może obejmować skóry i nie może być dowodów na obecność choroby inwazyjnej w odległości 1 cm od skóry, brodawki lub mięśnia piersiowego większego (potwierdzone w badaniu MRI).
  • Kandydatki do natychmiastowej rekonstrukcji piersi z rekonstrukcją IMPLANTEM
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do znieczulenia ogólnego
  • Podpisana forma świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowany rak piersi z zajęciem skóry.
  • Zajęcie brodawki w ramionach mastektomii z zachowaniem brodawki.
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej
  • Ciaża
  • Laktacja
  • Pacjentki z niewystarczającą znajomością języka angielskiego do podpisania świadomej zgody (tj. wymagany tłumacz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoportowa robotyczna podskórna mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją z użyciem implantu.
Interwencja
Jednoportowa robotyczna mastektomia z zachowaniem brodawki z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach.
Aktywny komparator: Standardowa otwarta mastektomia z zachowaniem brodawki z natychmiastową rekonstrukcją na bazie implantu.
Standard opieki
Standardowa otwarta mastektomia z zachowaniem brodawki z natychmiastową rekonstrukcją opartą na implantach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe Miary Wyników
Ramy czasowe: 1 rok
  • Wskaźniki powikłań chirurgicznych w ciągu 30 i 90 dni, sklasyfikowane zgodnie z systemem Clavien-Dindo.
  • Wskaźniki reoperacji i konieczność nieplanowanego powrotu na salę operacyjną.
  • Długość pobytu w szpitalu i czas drenażu.
  • Czas operacji i szacowana śródoperacyjna utrata krwi.
  • Czas powrotu do codziennych aktywności, w tym pracy i ćwiczeń fizycznych.
  • Wyniki estetyczne, oceniane zarówno przez zgłaszaną przez pacjentkę satysfakcję, jak i przez niezależny panel przeglądający standaryzowane zdjęcia pooperacyjne.
  • Wyniki onkologiczne, w tym ostateczny status marginesów patologicznych i miejscowa wznowa (jeśli dotyczy podczas obserwacji).
  • Ilość pozostałej tkanki piersiowej na MRI pooperacyjnym po 6 miesiącach w różnych grupach.
1 rok
Podstawowy punkt końcowy badania
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym punktem końcowym tego badania jest różnica w wynikach Breast Q po 12 miesiącach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i anonimowe dane badawcze będą udostępniane poprzez publikację recenzowaną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja

Subskrybuj