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Évaluation du bien-être et des résultats rapportés par les patientes après mastectomie robotique avec conservation du mamelon par port unique et reconstruction par implant (Reborn-i)

14 novembre 2025 mis à jour par: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Un essai contrôlé randomisé évaluant le bien-être et les résultats rapportés par les patientes après une mastectomie robotique avec conservation du mamelon par port unique et reconstruction par implant

Cette étude est menée pour mieux comprendre comment différents types de chirurgies de mastectomie affectent la récupération, la satisfaction et le bien-être général des femmes après une chirurgie du cancer du sein et une reconstruction. Il existe différentes façons de réaliser une mastectomie. Chez certaines patientes, une mastectomie avec conservation du mamelon peut être appropriée, où le mamelon et la peau mammaire environnante sont préservés. Cette approche permet une reconstruction mammaire immédiate avec un implant, qui est placé en même temps que la mastectomie pour restaurer la forme du sein. Une technique plus récente appelée mastectomie avec conservation du mamelon robotisée à port unique utilise une technologie robotique avancée pour retirer le tissu mammaire par une petite incision cachée sur le côté de la poitrine. Cette méthode peut réduire les cicatrices, la douleur et le temps de récupération, tout en préservant l'apparence et la sensation du sein.

Cependant, bien que les premières études suggèrent que cette technique est sûre et efficace, davantage de preuves sont nécessaires pour la comparer directement aux chirurgies standard.

Cette étude comparera :

  • Mastectomie avec conservation du mamelon robotisée
  • Mastectomie avec conservation du mamelon standard (ouverte) Nous évaluerons la satisfaction des patientes, l'image corporelle, le bien-être physique et émotionnel, et les résultats chirurgicaux sur 12 mois après l'opération. En participant, vous aidez les chercheurs à évaluer si les approches robotisées et de conservation du mamelon offrent des avantages mesurables aux patientes.

Participer à cette étude n'affectera pas votre chirurgie ou les soins que vous recevez. Vous recevrez le meilleur traitement disponible en fonction de vos besoins médicaux individuels, que vous décidiez ou non de participer à la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Numéro de téléphone: +35318093000
  • E-mail: troche@rcsi.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans et plus
  • Candidates déjà sélectionnées pour subir une mastectomie avec conservation du mamelon et reconstruction immédiate par implant par l'équipe multidisciplinaire sein pour les indications suivantes :
  • Porteuses de mutation génétique subissant une mastectomie de réduction des risques.
  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) nécessitant une mastectomie.
  • Cancer du sein invasif précoce nécessitant une mastectomie.
  • La tumeur ne doit pas avoir d'envahissement cutané et aucune preuve de maladie invasive dans les 1 cm de la peau, du mamelon ou du muscle grand pectoral (comme prouvé par IRM).
  • Candidates pour une reconstruction mammaire immédiate par IMPLANT
  • Maîtrise de l'anglais
  • Aptes à l'anesthésie générale
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein avancé avec envahissement cutané.
  • Atteinte du mamelon pour les bras de mastectomie avec conservation du mamelon.
  • Radiothérapie pariétale thoracique antérieure
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patients ne maîtrisant pas suffisamment l'anglais pour signer un consentement éclairé (c'est-à-dire nécessitant un interprète).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastectomie avec conservation du mamelon par robotique à port unique avec reconstruction immédiate par implant.
Intervention
Procédure: Intervention
Mastectomie avec conservation du mamelon par robotique à port unique avec reconstruction immédiate par implant.
Comparateur actif: Mastectomie standard avec conservation du mamelon et reconstruction immédiate par implant.
Norme de soins
Procédure: Mastectomie standard par épargne du mamelon avec reconstruction immédiate par implant
Mastectomie standard avec conservation du mamelon et reconstruction immédiate par implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de critères d'évaluation secondaires
Délai: 1 an
  • Taux de complications chirurgicales dans les 30 et 90 jours, classés selon le système de Clavien-Dindo.
  • Taux de réintervention et besoin de retour non planifié au bloc opératoire.
  • Durée du séjour hospitalier et durée du drainage.
  • Temps opératoire et perte sanguine peropératoire estimée.
  • Délai de retour aux activités quotidiennes, y compris le travail et l'exercice physique.
  • Résultats esthétiques, évalués à la fois par la satisfaction rapportée par le patient et par un examen par un panel indépendant de photographies postopératoires standardisées.
  • Résultats oncologiques, y compris le statut des marges de la pathologie finale et la récidive locale (le cas échéant pendant le suivi).
  • Quantité de tissu mammaire résiduel observé sur l'IRM postopératoire à 6 mois dans les différents groupes.
1 an
Critère d'évaluation principal
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la différence des scores Breast Q à 12 mois.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaumont Hospital

Collaborateurs

Royal College of Surgeons, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole et les données d'étude anonymisées seront partagés par le biais d'une publication évaluée par des pairs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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