Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvinvoinnin ja potilaan raportoimien tulosten arviointi robottoavusteisen yksiporttisen nänninsäästävän mastektomian ja implanttirekonstruktion jälkeen (Reborn-i)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hyvinvointia ja potilaan raportoimia tuloksia robotisoidun yksiporttisen nännin säästävän mastektomian ja implanttirekonstruktion jälkeen

Tätä tutkimusta tehdään ymmärtääkseen paremmin, kuinka erilaiset mastektomiatyypit vaikuttavat naisten toipumiseen, tyytyväisyyteen ja yleiseen hyvinvointiin rintasyöpäleikkauksen ja rekonstruktion jälkeen. Maskeptomiaa voidaan suorittaa eri tavoin. Joillakin potilailla nännin säästävä mastektomia voi olla sopiva, jolloin nänni ja ympäröivä rintaiho säilytetään. Tämä lähestymistapa mahdollistaa välittömän rintarekonstruktion implantilla, joka asetetaan samanaikaisesti mastektomian kanssa palauttamaan rinnan muoto. Uudempi robottiyksiporttinen nännin säästävä mastektomia -tekniikka käyttää kehittynyttä robottiteknologiaa poistamaan rintakudosta pienen piilotetun leikkauksen kautta rinnan sivusta. Tämä menetelmä voi vähentää arpia, kipua ja toipumisaikaa säilyttäen samalla rinnan ulkonäön ja tuntoaistin.

Kuitenkin, vaikka varhaiset tutkimukset viittaavat tämän tekniikan turvallisuuteen ja tehokkuuteen, tarvitaan lisää näyttöä sen suorasta vertailusta standardileikkauksiin.

Tämä tutkimus vertailee:

  • Robottinännin säästävää mastektomiaa
  • Standardia (avointa) nännin säästävää mastektomiaa Arvioimme potilaiden tyytyväisyyttä, kehokuvasta, fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia sekä kirurgisia tuloksia 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Osallistumalla autat tutkijoita arvioimaan, tarjoavatko robotti- ja nännin säästävät lähestymistavat mitattavia hyötyjä potilaille.

Osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta leikkaukseesi tai saamaasi hoitoon. Saat parasta saatavilla olevaa hoitoa yksilöllisten lääketieteellisten tarpeidesi perusteella, riippumatta siitä, päätätkö osallistua tutkimukseen vai et.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Puhelinnumero: +35318093000
  • Sähköposti: troche@rcsi.ie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Kandidaatit, jotka on jo valittu rintojen moniammatillisen tiimin toimesta nännin säästävään mastektomiaan ja välittömään implanttirekonstruktioon seuraavista indikaatioista:
  • Geneettisen mutaation kantajat, jotka käyvät riskiä vähentävän mastektomian läpi.
  • Duktaalinen karsinooma in situ (DCIS), joka vaatii mastektomiaa.
  • Varhainen invasiivinen rintasyöpä, joka vaatii mastektomiaa.
  • Kasvaimen ei saa olla ihon läsnäoloa eikä todisteita invasiivisesta taudista 1 cm:n etäisyydellä ihosta, nännistä tai Pec major -lihaksesta (kuten MRI-tutkimuksessa on todistettu).
  • Kandidaatit välittömään rintarekonstruktioon IMPLANTTI-rekonstruktiolla
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Sopii yleisanestesiaa varten
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistynyt rintasyöpä ihon läsnäololla.
  • Nännin läsnäolo Nännin Säästävän Mastektomian ryhmissä.
  • Aikaisempi rintaseinän sädehoito
  • Raskaus
  • Imetys
  • Potilaat, joilla on riittämätön englannin kielen taito tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseen (eli tulkki tarvitaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiporttinen robottoinen niskan säästävä mastektomia välittömällä implanttiin perustuvalla rekonstruktiolla.
Interventio
Menettely: Interventio
Yksiporttinen robotinen nännin säästävä mastektomia välittömällä implanttipohjaisella rekonstruktiolla.
Active Comparator: Standardi avoin nänninsäilyttävä mastektomia välittömällä implanttipohjaisella rekonstruktiolla.
Hoitostandardi
Menettely: Standardi avoin niskan säästävä mastektomia välittömällä implanttipohjaisella rekonstruktiolla
Vakio avonainen nänninsäästävä mastektomia välittömällä implanttipohjaisella rekonstruktiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekundaariset lopputulosmittarit
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Kirurgisten komplikaatioiden määrät 30 ja 90 päivän sisällä, luokiteltu Clavien-Dindo-järjestelmän mukaisesti.
  • Uudelleenleikkausmäärät ja suunnittelemattoman paluun leikkaussaliin tarve.
  • Sairaalassaoloaika ja dreenin käytön kesto.
  • Leikkausaika ja arvioitu leikkauksen aikainen verenhukka.
  • Aika palata päivittäisiin toimintoihin mukaan lukien työ ja fyysinen harjoittelu.
  • Esteettiset tulokset, arvioitu sekä potilaan raportoiman tyytyväisyyden perusteella että riippumattoman paneelin arvion perusteella standardoiduista leikkausjälkeisistä valokuvista.
  • Onkologiset tulokset, mukaan lukien lopullinen patologisen näytteen reunatila ja paikallinen uusiutuminen (jos sovellettavissa seurannan aikana).
  • Jäljelle jäävän rintakudoksen määrä leikkausjälkeisessä magneettikuvauksessa 6 kuukauden kohdalla eri ryhmissä.
1 vuosi
Ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Breast Q -pisteiden ero 12 kuukauden kohdalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaumont Hospital

Yhteistyökumppanit

Royal College of Surgeons, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25/72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollaa ja anonyymeja tutkimusaineistoja jaetaan vertaisarvioitujen julkaisujen kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa