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Evaluación del Bienestar y Resultados Informados por el Paciente Tras Mastectomía Robótica con Conservación del Pezón de Puerto Único y Reconstrucción con Implante (Reborn-i)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa el Bienestar y los Resultados Reportados por el Paciente Tras la Mastectomía Robótica de Puerto Único con Preservación del Pezón y Reconstrucción con Implante

Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor cómo los diferentes tipos de cirugías de mastectomía afectan la recuperación, satisfacción y bienestar general de las mujeres después de la cirugía de cáncer de mama y la reconstrucción. Existen diferentes formas de realizar una mastectomía. En algunas pacientes, puede ser adecuada una mastectomía con conservación del pezón, donde se preservan el pezón y la piel mamaria circundante. Este enfoque permite una reconstrucción mamaria inmediata con un implante, que se coloca al mismo tiempo que la mastectomía para restaurar la forma del seno. Una técnica más nueva llamada mastectomía con conservación del pezón robótica de puerto único utiliza tecnología robótica avanzada para eliminar el tejido mamario a través de una pequeña incisión oculta en el costado del pecho. Este método puede reducir las cicatrices, el dolor y el tiempo de recuperación, al tiempo que preserva la apariencia y la sensación del seno.

Sin embargo, aunque los primeros estudios sugieren que esta técnica es segura y efectiva, se necesita más evidencia para compararla directamente con las cirugías estándar.

Este estudio comparará:

  • Mastectomía con conservación del pezón robótica
  • Mastectomía con conservación del pezón estándar (abierta) Evaluaremos la satisfacción del paciente, la imagen corporal, el bienestar físico y emocional, y los resultados quirúrgicos durante 12 meses después de la cirugía. Al participar, está ayudando a los investigadores a evaluar si los enfoques robóticos y de conservación del pezón ofrecen beneficios medibles para los pacientes.

Participar en este estudio no afectará su cirugía ni la atención que reciba. Se le dará el mejor tratamiento disponible según sus necesidades médicas individuales, independientemente de si decide participar o no en la investigación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
  • Número de teléfono: +35318093000
  • Correo electrónico: troche@rcsi.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Candidatas que ya han sido seleccionadas para someterse a mastectomía con preservación del pezón y reconstrucción inmediata con implante por el equipo multidisciplinario de mama por las siguientes indicaciones:
  • Portadoras de mutación genética sometidas a mastectomía reductora de riesgo.
  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) que requiere mastectomía.
  • Cáncer de mama invasivo temprano que requiere mastectomía.
  • El tumor no debe tener afectación cutánea ni evidencia de enfermedad invasiva dentro de 1 cm de la piel, pezón o músculo pectoral mayor (según se demuestre en la resonancia magnética).
  • Candidatas para reconstrucción mamaria inmediata con reconstrucción mediante IMPLANTE
  • Dominio del idioma inglés
  • Aptas para anestesia general
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama avanzado con afectación cutánea.
  • Afectación del pezón para los grupos de Mastectomía con Preservación del Pezón.
  • Radioterapia previa en la pared torácica
  • Embarazo
  • Lactancia
  • Pacientes con dominio insuficiente del inglés para firmar un consentimiento informado (es decir, se requiere intérprete).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía robótica de puerto único con preservación del pezón y reconstrucción inmediata con implante.
Intervención
Mastectomía robótica de puerto único con conservación del pezón y reconstrucción inmediata con implante.
Comparador activo: Mastectomía estándar con conservación del pezón y reconstrucción inmediata con implantes.
Estándar de atención
Mastectomía estándar con preservación del pezón y reconstrucción inmediata con implantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de Resultados Secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
  • Índices de complicaciones quirúrgicas dentro de los 30 y 90 días, clasificados según el sistema de Clavien-Dindo.
  • Índices de reintervención y necesidad de regreso no planificado al quirófano.
  • Duración de la estancia hospitalaria y tiempo de drenaje.
  • Tiempo operatorio y pérdida sanguínea intraoperatoria estimada.
  • Tiempo hasta el regreso a las actividades diarias, incluido el trabajo y el ejercicio físico.
  • Resultados estéticos, evaluados tanto por la satisfacción reportada por el paciente como por una revisión de un panel independiente de fotografías postoperatorias estandarizadas.
  • Resultados oncológicos, incluido el estado de los márgenes de la patología final y la recurrencia local (si corresponde durante el seguimiento).
  • Cantidad de tejido mamario residual observado en la resonancia magnética postoperatoria a los 6 meses en los diferentes grupos.
1 año
Medida de Resultado Principal
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio de valoración principal de este estudio es la diferencia en las puntuaciones Breast Q a los 12 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo y los datos anónimos del estudio se compartirán mediante publicación revisada por pares

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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