- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07236359
Evaluación del Bienestar y Resultados Informados por el Paciente Tras Mastectomía Robótica con Conservación del Pezón de Puerto Único y Reconstrucción con Implante (Reborn-i)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa el Bienestar y los Resultados Reportados por el Paciente Tras la Mastectomía Robótica de Puerto Único con Preservación del Pezón y Reconstrucción con Implante
Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor cómo los diferentes tipos de cirugías de mastectomía afectan la recuperación, satisfacción y bienestar general de las mujeres después de la cirugía de cáncer de mama y la reconstrucción. Existen diferentes formas de realizar una mastectomía. En algunas pacientes, puede ser adecuada una mastectomía con conservación del pezón, donde se preservan el pezón y la piel mamaria circundante. Este enfoque permite una reconstrucción mamaria inmediata con un implante, que se coloca al mismo tiempo que la mastectomía para restaurar la forma del seno. Una técnica más nueva llamada mastectomía con conservación del pezón robótica de puerto único utiliza tecnología robótica avanzada para eliminar el tejido mamario a través de una pequeña incisión oculta en el costado del pecho. Este método puede reducir las cicatrices, el dolor y el tiempo de recuperación, al tiempo que preserva la apariencia y la sensación del seno.
Sin embargo, aunque los primeros estudios sugieren que esta técnica es segura y efectiva, se necesita más evidencia para compararla directamente con las cirugías estándar.
Este estudio comparará:
- Mastectomía con conservación del pezón robótica
- Mastectomía con conservación del pezón estándar (abierta) Evaluaremos la satisfacción del paciente, la imagen corporal, el bienestar físico y emocional, y los resultados quirúrgicos durante 12 meses después de la cirugía. Al participar, está ayudando a los investigadores a evaluar si los enfoques robóticos y de conservación del pezón ofrecen beneficios medibles para los pacientes.
Participar en este estudio no afectará su cirugía ni la atención que reciba. Se le dará el mejor tratamiento disponible según sus necesidades médicas individuales, independientemente de si decide participar o no en la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trudi Roche Nelson, ANP RGN MSC
- Número de teléfono: +35318093000
- Correo electrónico: troche@rcsi.ie
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Candidatas que ya han sido seleccionadas para someterse a mastectomía con preservación del pezón y reconstrucción inmediata con implante por el equipo multidisciplinario de mama por las siguientes indicaciones:
- Portadoras de mutación genética sometidas a mastectomía reductora de riesgo.
- Carcinoma ductal in situ (CDIS) que requiere mastectomía.
- Cáncer de mama invasivo temprano que requiere mastectomía.
- El tumor no debe tener afectación cutánea ni evidencia de enfermedad invasiva dentro de 1 cm de la piel, pezón o músculo pectoral mayor (según se demuestre en la resonancia magnética).
- Candidatas para reconstrucción mamaria inmediata con reconstrucción mediante IMPLANTE
- Dominio del idioma inglés
- Aptas para anestesia general
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama avanzado con afectación cutánea.
- Afectación del pezón para los grupos de Mastectomía con Preservación del Pezón.
- Radioterapia previa en la pared torácica
- Embarazo
- Lactancia
- Pacientes con dominio insuficiente del inglés para firmar un consentimiento informado (es decir, se requiere intérprete).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mastectomía robótica de puerto único con preservación del pezón y reconstrucción inmediata con implante.
Intervención
|
Mastectomía robótica de puerto único con conservación del pezón y reconstrucción inmediata con implante.
|
|
Comparador activo: Mastectomía estándar con conservación del pezón y reconstrucción inmediata con implantes.
Estándar de atención
|
Mastectomía estándar con preservación del pezón y reconstrucción inmediata con implantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de Resultados Secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
|
Medida de Resultado Principal
Periodo de tiempo: 1 año
|
El criterio de valoración principal de este estudio es la diferencia en las puntuaciones Breast Q a los 12 meses.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Toesca A, Sangalli C, Maisonneuve P, Massari G, Girardi A, Baker JL, Lissidini G, Invento A, Farante G, Corso G, Rietjens M, Peradze N, Gottardi A, Magnoni F, Bottiglieri L, Lazzeroni M, Montagna E, Labo P, Orecchia R, Galimberti V, Intra M, Sacchini V, Veronesi P. A Randomized Trial of Robotic Mastectomy Versus Open Surgery in Women With Breast Cancer or BrCA Mutation. Ann Surg. 2022 Jul 1;276(1):11-19. doi: 10.1097/SLA.0000000000004969. Epub 2021 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Ováricas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- 25/72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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