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プライマリケアにおけるメタボリックシンドローム管理における身体活動追跡のためのモバイルアプリケーションの使用 (IMAFIL)

2026年5月1日 更新者：Andreia Lobo

プライマリケアにおけるメタボリックシンドローム管理における身体活動追跡モバイルアプリケーションの役割の探究

この研究は、一次診療での定期的な診察時に家庭医が推奨する身体活動を記録するモバイルアプリの統合が、メタボリックシンドロームを持つ個人の活動量向上に役立つかどうかを探求します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：介入グループはモバイルアプリと活動追跡リストバンドを使用し、対照グループはデジタルツールなしで通常のケアを受けます。

家庭医は標準的な診察中にモバイルアプリの使用を紹介しサポートします。 この研究はまた、身体活動を促進するためのモバイルアプリや遠隔医療などのデジタル技術の使用に関する医師の認識も評価します。

研究者は、アプリの使用頻度、歩数、時間の経過に伴う身体活動習慣の変化をモニタリングします。

主な目標は、デジタルヘルスツールが一次医療において健康的な生活習慣の促進とメタボリックシンドローム患者の慢性疾患管理の改善のために実現可能に実施できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、プライマリケア環境におけるメタボリックシンドロームの管理に対する身体活動（PA）追跡モバイルアプリケーションの影響を調査します。 また、健康増進のための遠隔医療ツールの導入に関する家庭医の態度と行動意図についても探ります。

これは、二群並行群優越性無作為化比較試験パイロット研究です。 メタボリックシンドロームと診断され、互換性のあるスマートフォンを所有する成人患者をプライマリケアユニットから募集します。 適格な参加者は、ウェアラブルPA追跡デバイス（Fitbit Inspire 3）と統合されたモバイルヘルスアプリケーション（Polis Saúde®）を受ける介入群、またはデジタルツールなしで通常ケアを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 追跡評価は、ベースライン時、3か月後、6か月後に実施されます。

モバイルアプリケーションは、個別化された動機付けメッセージ、健康教育コンテンツ、リアルタイムのPAモニタリングを提供します。 アプリの使用状況、動機付けコンテンツへの関与、歩数、参加者のフィードバックに関するデータが収集されます。 脂質プロファイル、空腹時血糖、血圧、BMI、腹囲などの臨床的および人体測定データも収集されます。

主要アウトカムには、介入へのアドヒアランス（アプリ使用状況、動機付けコンテンツへの関与）、維持率、歩数データ、脱落率が含まれます。 副次アウトカムには、身体的リテラシーの評価、PA習慣（IPAQによる）、アプリ使用指標（頻度、セッション時間、フィードバック回答、完了率と却下率など）が含まれます。

本研究ではさらに、遠隔医療に対する家庭医の態度と意図を評価します（PAIT質問票を使用）。

データは、回帰分析や生存分析モデルを含む記述統計と推計統計を用いて分析されます。

本研究は、プライマリケアにおけるPA促進と慢性疾患管理のためのモバイルヘルステクノロジーの実現可能性、アドヒアランス、潜在的有効性を評価することを目的としています。 また、デジタルヘルスツールの医師採用における行動決定要因に関する知見を提供します。 研究結果は、将来の大規模試験の情報源となり、慢性疾患ケアにデジタルヘルスソリューションを統合する臨床戦略と公衆衛生政策に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Portugal
      • Coimbra、Portugal、ポルトガル、3000-011
        • USF Cruz de Celas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人
  • メタボリックシンドロームと診断されていること

  • 医療記録に以下のICPC-2（プライマリヘルスケアで使用される国際一次医療分類第2版）コードの少なくとも1つが存在すること:

    • T83（過体重）またはT82（肥満）、かつウエスト周囲長が男性≥94cm、女性≥80cm
    • T89（非インスリン依存性糖尿病）
    • T93（脂質代謝異常：男性HDL<40mg/dl、女性<50mg/dl、またはトリグリセリド≥150mg/dl）
    • K86（合併症のない高血圧）またはK87（合併症を伴う高血圧）
  • モバイルアプリケーションと互換性のあるスマートフォンへのアクセスが可能であること
  • 現在、身体活動モニタリングデバイス（歩数計、スマートウォッチ、フィットネストラッカーなど）を使用していないこと
  • インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること

除外基準:

  • 過去3年間に予定された医療予約がないこと
  • 参加拒否または同意撤回
  • 研究期間中のプライマリケアユニットの変更
  • 登録時妊娠中、または研究期間中に妊娠すること
  • 質問票に回答できない精神的能力の診断
  • スマートフォンを所有していないこと
  • モバイルアプリケーションを使用できないこと
  • 身体活動追跡リストバンドを使用できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のケア（デジタルモニタリングなし）
参加者は、身体活動モニタリングのためのデジタルツールにアクセスできず、メタボリックシンドローム管理のための通常の一次医療を受けます。 モバイルアプリケーションやウェアラブルデバイスは提供されません。 臨床フォローアップは標準的な診療ガイドラインに従い、研究期間中に追加のデジタルヘルス介入は導入されません。
実験的：身体活動モニタリングのためのモバイルアプリケーションとウェアラブルデバイス
参加者は、ウェアラブル活動追跡デバイス（Fitbit Inspire 3）と連携したモバイルヘルスアプリケーション（Polis Saúde®）へのアクセスに加えて、通常の一次医療を受けることができます。 このアプリケーションは、リアルタイムの身体活動モニタリング、モチベーション向上のメッセージ、および教育コンテンツを提供します。 参加者は、6か月間の研究期間中、定期的にアプリとウェアラブルデバイスを使用するように指示されます。 アプリへのエンゲージメント、歩数データ、およびモチベーションコンテンツとの相互作用を追跡し、アドヒアランスと行動変容を評価します。
デバイス：身体活動モニタリングのためのモバイルアプリケーションとウェアラブルデバイス
この介入は、代謝症候群の成人における身体活動モニタリングと行動変容を支援するために設計されたウェアラブル活動トラッカー（Fitbit Inspire 3）と統合されたモバイルヘルスアプリケーション（Polis Saúde®）で構成されています。 モバイルアプリケーションは週2回、個別にカスタマイズされた動機付けメッセージと教育コンテンツを配信し、アプリの使用状況やコンテンツとの相互作用を含むユーザーエンゲージメントを記録します。 ウェアラブルデバイスは歩数を継続的に追跡し、データをアプリと同期します。 参加者は6か月間にわたり、毎日アプリとデバイスを使用することが推奨されています。 生活習慣と臨床転帰への影響を評価するために、アドヒアランス、身体活動、および健康指標に関するデータが収集されます。
他の名前：
  • Fitbit Inspire 3
  • 身体活動モニタリングのためのモバイルヘルスアプリケーション
  • デジタルヘルス介入によるメタボリックシンドローム対策
  • ポリス・サウーデ・アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィジカルリテラシー
時間枠：ベースライン、6ヶ月。

身体的リテラシーは、動機づけ、自信、知識、身体活動への参加を評価する検証済みアンケートである知覚的身体的リテラシー測定法（PPLI-PT）を用いて評価されます（5段階リッカート尺度、1=まったく同意しない、5=強く同意する）。

アンケートは3つの次元にまたがって配分された9項目で構成されています：

  • 知識と理解：項目PPLI-PT4、PPLI-PT5、PPLI-PT17；
  • 自己認識と自信：項目PPLI-PT2、PPLI-PT7、PPLI-PT8；
  • 自己表現と他者とのコミュニケーション：項目PPLI-PT11、PPLI-PT12、PPLI-PT13。

採点と解釈：

各次元について、対応する項目の回答を合計し、次元内の項目数（3）で割って平均を求め、各次元のスコアを別々に記録します。各次元のスコアが高いほど、それぞれの特定の領域での知覚的身体的リテラシーが高いことを反映しています。
ベースライン、6ヶ月。
EQ5D-5L
時間枠：ベースライン、6か月

幅広い疾患領域にわたる健康状態を記述し評価するためのツール。

5レベルEQ-5D（5次元5レベルのEuroQol測定器）バージョン：5つの次元（5レベル、カテゴリカルオプション） - 移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。

スコア範囲：

  1. 歩行／着替えなどに問題はありません（良好な結果）；
  2. 歩行／着替えなどにいくつかの問題があります；
  3. 歩行／着替えなどに中等度の問題があります；
  4. 歩行／着替えなどに重度の問題があります；
  5. 歩行／着替えなどに極度の問題があります（不良な結果）。
ベースライン、6か月
身体活動レベル
時間枠：ベースライン、6ヶ月

身体活動は、国際身体活動質問票（IPAQ - 短縮版、4つのトピックにそれぞれ2つの質問 - 質問1a、質問1b、質問2a、質問2bなど）を用いて測定されます。

スコアは以下の式に基づきます：

MET-分/週 = MET × 1日あたりの分数 × 週あたりの日数（分数と週あたりの日数の値は質問1a、1b、2a、2b、3a、3b、4a、4bを通じて回答されます）

各活動タイプの標準MET値：

  • 歩行：3.3 MET
  • 中程度の活動：4.0 MET
  • 激しい活動：8.0 MET
ベースライン、6ヶ月
臨床および代謝健康パラメータ - 総コレステロール
時間枠：ベースライン、6か月
総コレステロール（mg/dl）
ベースライン、6か月
臨床および代謝的健康パラメータ - HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、6か月。
HDLコレステロール (mg/dl - ミリグラム毎デシリットル)
ベースライン、6か月。
臨床的・代謝的健康パラメータ - LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、6か月

HDLコレステロール（mg/dl - ミリグラム毎デシリットル） -- 計算フィールド：

LDLコレステロール = 総コレステロール - HDLコレステロール - （トリグリセリド / 5）
ベースライン、6か月
臨床的および代謝的健康パラメータ - nHDLコレステロール
時間枠：ベースライン、6ヶ月。
非HDLコレステロール (mg/dl - ミリグラム毎デシリットル) -- 計算項目: nHDL = 総コレステロール - HDLコレステロール
ベースライン、6ヶ月。
臨床および代謝健康パラメータ - トリグリセリド
時間枠：ベースライン、6か月。
トリグリセリド（mg/dl - ミリグラム毎デシリットル）
ベースライン、6か月。
臨床および代謝的健康パラメーター - 空腹時血糖
時間枠：ベースライン、6か月。
空腹時血糖値（mg/dl - ミリグラム毎デシリットル）
ベースライン、6か月。
臨床および代謝健康パラメーター - グリコヘモグロビン
時間枠：ベースライン、6か月。
糖化ヘモグロビン（%）
ベースライン、6か月。
臨床および代謝健康パラメーター - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン、6ヶ月。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L - リットルあたりの単位)
ベースライン、6ヶ月。
臨床および代謝的健康パラメータ - アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン、6ヵ月。
アラニンアミノ基転移酵素 (U/L - 単位/リットル)
ベースライン、6ヵ月。
Anthropometric Data - Body Mass Index (BMI)
時間枠：ベースライン、6か月。
BMI-ボディマス指数 (kg/m² - キログラム毎平方メートル)
ベースライン、6か月。
人体測定データ - 腹囲
時間枠：ベースライン、6か月。
腹囲（cm）
ベースライン、6か月。
人体測定データ - ウエスト身長比
時間枠：ベースライン、6ヶ月。
ウエスト・トゥ・ハイト比（WHtR、センチメートル単位） WHtR = ウエスト周囲長（センチメートル） ÷ 身長（センチメートル）
ベースライン、6ヶ月。
人体測定データ - 血圧
時間枠：ベースライン、6か月。
血圧（mm Hg - 水銀柱ミリメートル）
ベースライン、6か月。
人体測定データ - 心拍数
時間枠：ベースライン、6か月。
心拍数（1分間あたりの拍動）
ベースライン、6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリ使用状況メトリクス - 日次アクティブユーザー
時間枠：6か月。
アプリに日々関与するユーザー数（整数）。
6か月。
アプリ使用指標 - 月間アクティブユーザー
時間枠：6か月。
少なくとも月に一度はアプリを利用するユーザー数（整数）。
6か月。
アプリ使用メトリクス - セッション頻度
時間枠：6ヶ月。
ユーザーが1日または1週間にアプリを開く頻度（回数／日または／週）。
6ヶ月。
アプリ使用状況メトリクス - セッション時間
時間枠：6か月。
1セッションあたりのアプリ平均利用時間（分）。
6か月。
プッシュ通知エンゲージメント - 開封率 (%)
時間枠：6か月。
プッシュ通知が開封された割合。
6か月。
プッシュ通知エンゲージメント - 却下率 (%)
時間枠：6か月。
通知が無視または却下された割合。
6か月。
ウェアラブル活動トラッカー - 測定1
時間枠：6ヶ月
ウェアラブル活動トラッカーからのデータ（例：歩数およびアプリ使用パターン） - 分析される測定値の正確な内容を記述する
6ヶ月
モチベーションコンテンツインタラクション - メッセージ開封率 (%)
時間枠：6ヶ月。
モチベーションメッセージを開封するユーザーの割合。
6ヶ月。
動機付けコンテンツインタラクション - 完了率 (%)
時間枠：6か月
メッセージを完全に読んだユーザーの割合。
6か月
モチベーションコンテンツインタラクション - フィードバック応答
時間枠：6か月
メッセージに対する「thumbs up」または「thumbs down」のクリック数は、その有用性の認識を反映しています
6か月
身体活動指標 - 歩数増加（％）
時間枠：6か月。
平均日歩数の経時変化。
6か月。
ユーザー別保持率（%）
時間枠：6か月。
ユーザーが1週間後、1か月後などにアプリに戻る割合
6か月。
ストリークトラッキング
時間枠：6か月
アプリとの連続的なインタラクションを構成する日数。
6か月
脱落率（％）
時間枠：6か月
参加者は、モバイルアプリケーションとウェアラブルデバイスを60日間連続して使用していない場合、脱落者として分類されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andreia Lobo

協力者

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

捜査官

  • 主任研究者：Andreia Filipa Lobo, Master、Unidade Local de Saúde de Coimbra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月15日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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