在初级保健中使用移动应用程序追踪体力活动以管理代谢综合征 (IMAFIL)
探索移动应用程序在基层医疗中对代谢综合征管理中身体活动追踪的作用
本研究将探讨在常规初级诊疗中，通过家庭医生推荐整合运动追踪手机应用，是否能够帮助代谢综合征患者增加身体活动量。 参与者将被随机分配到两组中的一组：干预组将使用手机应用配合活动追踪手环；对照组将接受不带数字工具的常规护理。
家庭医生将在标准问诊期间介绍并支持手机应用的使用。 本研究还将评估医生对使用数字技术（如手机应用和远程医疗）来鼓励身体活动的看法。
研究人员将监测应用使用频率、步数以及身体活动习惯随时间的变化。
主要目标是确定数字健康工具是否可在初级诊疗中可行地实施，以促进代谢综合征人群养成更健康的生活方式并改善慢性病管理。
研究概览
详细说明
本研究探讨了在基层医疗环境中，使用移动应用程序跟踪身体活动（PA）对代谢综合征管理的影响。 同时调查了家庭医生对采用远程医疗工具进行健康促进的态度和行为意向。
这是一项双臂、平行组、优效性随机对照预试验。 将从基层医疗机构招募被诊断为代谢综合征、拥有兼容智能手机的成年患者。 符合条件的参与者将被随机分配到两组之一：干预组接受整合可穿戴PA跟踪设备（Fitbit Inspire 3）的移动健康应用程序（Polis Saúde®），或对照组接受不包含数字工具的常规护理。 将在基线、3个月和6个月时进行随访评估。
该移动应用程序提供个性化激励信息、健康教育内容和实时PA监测。 将收集应用程序使用情况、激励内容参与度、步数数据和参与者反馈。 同时还将收集临床和人体测量数据，如血脂谱、空腹血糖、血压、BMI和腰围。
主要结局指标包括干预依从性（应用程序使用情况、激励内容参与度）、保留率、步数数据和退出率。 次要结局指标包括体育素养评估、PA习惯（通过IPAQ问卷）、应用程序使用指标（使用频率、会话时长、反馈回复、完成率和关闭率等）。
研究将进一步评估家庭医生对远程医疗的态度和意向（使用PAIT问卷）。
将使用描述性和推断性统计分析数据，包括回归分析和生存模型。
本研究旨在评估移动健康技术在基层医疗中促进PA和管理慢性病的可行性、依从性和潜在有效性。 同时将为医生采用数字健康工具的行为决定因素提供见解。 研究结果将为未来大规模试验提供依据，并为将数字健康解决方案整合到慢性病护理中的临床策略和公共卫生政策做出贡献。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Portugal
-
Coimbra、Portugal、葡萄牙、3000-011
- USF Cruz de Celas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年人；
- 确诊患有代谢综合征；
医疗记录中存在以下至少一项初级卫生保健使用的国际初级医疗分类第二版（ICPC-2）编码：
- T83（超重）或T82（肥胖），且腰围≥94厘米（男性）或≥80厘米（女性）
- T89（非胰岛素依赖型糖尿病）
- T93（脂质代谢紊乱：男性高密度脂蛋白<40毫克/分升，女性<50毫克/分升；或甘油三酯≥150毫克/分升）
- K86（无并发症高血压）或K87（有并发症高血压）；
- 拥有兼容移动应用的智能手机；
- 当前未使用任何身体活动监测设备（如计步器、智能手表、健身追踪器）；
- 自愿且能够提供知情同意。
排除标准：
- 过去三年内无预定医疗预约；
- 拒绝参与或撤回同意；
- 研究期间变更初级医疗单位；
- 入组时怀孕或在研究期间怀孕；
- 经诊断存在妨碍填写问卷的精神障碍；
- 未持有智能手机；
- 无法使用移动应用；
- 无法使用身体活动追踪手环。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规护理（无数字监控）
受试者将接受针对代谢综合征管理的常规初级诊疗，期间无法使用身体活动监测的数字工具。
不会提供任何移动应用程序或可穿戴设备。
临床随访将遵循标准诊疗指南，且在整个研究期间不会引入任何额外的数字健康干预措施。
|
|
|
实验性的：移动应用程序与可穿戴设备用于身体活动监测
参与者将在接受常规初级护理的同时，获得接入移动健康应用程序（Polis Saúde®）的权限，该程序与可穿戴活动追踪设备（Fitbit Inspire 3）相集成。
该应用程序提供实时身体活动监测、激励性消息推送及健康教育内容。
研究人员将指导参与者在为期6个月的研究期间定期使用该应用程序和可穿戴设备。
通过追踪应用程序使用情况、步数数据及激励内容的互动反馈，以评估依从性和行为改变效果。
|
该干预措施包含一款与可穿戴活动追踪器（Fitbit Inspire 3）集成的移动健康应用程序（Polis Saúde®），旨在支持代谢综合征成年患者的身体活动监测和行为改变。
该移动应用程序每周两次推送个性化激励信息和教育内容，并记录用户参与度，包括应用程序使用情况和内容互动情况。
可穿戴设备持续追踪步数数据并与应用程序同步。
鼓励参与者在6个月期间每日使用该应用程序和设备。
将通过收集依从性、身体活动和健康指标数据，评估其对生活方式和临床结局的影响。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体育素养
大体时间：基线，6个月。
|
将使用感知体育素养量表（PPLI-PT）评估体育素养，这是一个经过验证的问卷，用于评估参与体育活动的动机、信心、知识和参与度（5点李克特量表，1=非常不同意至5=非常同意）。 该问卷由九个项目组成，分布在三个维度：
评分与解释： 对于每个维度，将对应项目的回答相加，除以该维度中的项目数（3）以获得平均值，并分别记录每个维度的得分。 每个维度得分越高，反映在相应特定领域感知到的体育素养越强。 |
基线，6个月。
|
|
EQ5D-5L
大体时间：基线，6个月
|
一种用于描述和评估多种疾病领域健康状况的工具。 五维五级欧洲五维健康量表（EuroQol五维度五水平版本）包含五个维度（五个等级，分类选项）：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 评分范围：
|
基线，6个月
|
|
体力活动水平
大体时间：基线，6个月
|
体力活动将使用国际体力活动问卷（IPAQ - 简版，4个主题，每个主题包含2个问题 - 问题1a、问题1b、问题2a、问题2b等）进行测量。 基于以下公式计算得分： MET-分钟/周 = MET × 每天分钟数 × 每周天数（分钟数和每周天数的数值通过问题1a、1b、2a、2b、3a、3b、4a、4b回答得出） 各类体力活动的标准MET值：
|
基线，6个月
|
|
临床与代谢健康参数 - 总胆固醇
大体时间：基线，6个月
|
总胆固醇（毫克/分升）
|
基线，6个月
|
|
临床与代谢健康参数 - 高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，6个月。
|
HDL胆固醇（毫克/分升 - 毫克每分升）
|
基线，6个月。
|
|
临床与代谢健康参数 - 低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，6个月
|
高密度脂蛋白胆固醇（毫克/分升）——计算字段： 低密度脂蛋白胆固醇 = 总胆固醇 - 高密度脂蛋白胆固醇 - (甘油三酯 / 5) |
基线，6个月
|
|
临床与代谢健康参数 - 非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，6个月。
|
非高密度脂蛋白胆固醇（毫克/分升）——计算字段：nHDL = 总胆固醇 - 高密度脂蛋白胆固醇
|
基线，6个月。
|
|
临床与代谢健康参数 - 甘油三酯
大体时间：基线，6个月。
|
甘油三酯（毫克/分升 - 毫克每分升）
|
基线，6个月。
|
|
临床与代谢健康参数 - 空腹血糖
大体时间：基线，6个月。
|
空腹血糖（毫克/分升 - 毫克每分升）
|
基线，6个月。
|
|
临床与代谢健康参数 - 糖化血红蛋白
大体时间：基线，6个月。
|
糖化血红蛋白 (%)
|
基线，6个月。
|
|
临床与代谢健康参数 - 天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：基线，6个月。
|
天冬氨酸氨基转移酶（U/L - 单位每升）
|
基线，6个月。
|
|
临床与代谢健康参数 - 丙氨酸氨基转移酶
大体时间：基线，6个月。
|
丙氨酸氨基转移酶 (U/L - 单位每升)
|
基线，6个月。
|
|
人体测量数据 - 身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线，6个月。
|
BMI-身体质量指数（kg/m² - 千克每平方米）
|
基线，6个月。
|
|
人体测量数据 - 腹围
大体时间：基线，6个月。
|
腹围（厘米）
|
基线，6个月。
|
|
人体测量数据 - 腰围身高比
大体时间：基线，6个月。
|
腰围身高比（WHtR，厘米） WHtR = 腰围（厘米） ÷ 身高（厘米）
|
基线，6个月。
|
|
人体测量数据 - 血压
大体时间：基线，6个月。
|
血压（毫米汞柱）
|
基线，6个月。
|
|
人体测量数据 - 心率
大体时间：基线，6个月。
|
心率（每分钟心跳次数）
|
基线，6个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应用使用指标 - 日活跃用户
大体时间：6个月。
|
每日使用该应用的用户数量（整数）。
|
6个月。
|
|
应用使用指标 - 月活跃用户
大体时间：6个月。
|
每月至少使用该应用一次的用户数量（整数）。
|
6个月。
|
|
应用使用指标 - 会话频率
大体时间：6个月。
|
用户每天或每周打开应用的频率（次数/天或/周）。
|
6个月。
|
|
应用使用指标 - 会话时长
大体时间：6个月。
|
平均每次会话在应用内停留时间（分钟）。
|
6个月。
|
|
推送通知参与度 - 打开率 (%)
大体时间：6个月。
|
推送通知的打开百分比。
|
6个月。
|
|
推送通知参与度 - 关闭率 (%)
大体时间：6个月。
|
通知被忽略或关闭的百分比。
|
6个月。
|
|
可穿戴活动追踪器 - 测量 1
大体时间：6个月
|
来自可穿戴活动追踪器的数据（例如步数和应用程序使用模式） - 准确描述所分析的具体测量指标
|
6个月
|
|
激励性内容互动 - 消息打开率 (%)
大体时间：6个月。
|
打开激励性消息的用户百分比。
|
6个月。
|
|
激励性内容互动 - 完成率 (%)
大体时间：6个月
|
完全阅读消息的用户百分比。
|
6个月
|
|
激励性内容互动 - 反馈回应
大体时间：6个月
|
消息的“点赞”或“点踩”点击次数，反映其感知有用性
|
6个月
|
|
体力活动指标 - 步数增加 (%)
大体时间：6个月。
|
随时间推移平均每日步数的变化。
|
6个月。
|
|
用户留存率 (%)
大体时间：6个月。
|
用户在1周、1个月等时间段后返回应用的比例。
|
6个月。
|
|
连续追踪
大体时间：6个月
|
连续几天包含与应用程序的互动。
|
6个月
|
|
退出率 (%)
大体时间：6个月
|
如果参与者连续60天未使用移动应用程序和可穿戴设备，则将被归类为退出者。
|
6个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andreia Filipa Lobo, Master、Unidade Local de Saude de Coimbra
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EECC-2024_4-220 e 335/25 CE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.