Mobiilisovelluksen käyttö fyysisen aktiivisuuden seurantaan aineenvaihdunnan oireyhtymän hoidossa perusterveydenhuollossa (IMAFIL)
Selvitetään mobiilisovelluksen roolia fyysisen aktiivisuuden seurannassa aineenvaihduntaoireyhtymän hoidossa perusterveydenhuollossa
Tämä tutkimus selvittää, voiko perhelääkäreiden rutiinikäyntien aikana suositteleman liikunnan seuraamiseen tarkoitetun mobiilisovelluksen integrointi auttaa metabolisen oireyhtymän saaneita henkilöitä lisäämään aktiivisuuttaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä käyttää mobiilisovellusta yhdessä aktiivisuutta seuraavan rannekkeen kanssa; vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa ilman digitaalisia työkaluja.
Perhelääkärit esittelevät ja tukevat mobiilisovelluksen käyttöä tavallisissa konsultaatioissa. Tutkimus arvioi myös lääkärien käsityksiä digitaalisten teknologioiden, kuten mobiilisovellusten ja etälääketieteen, käytöstä liikunnan edistämisessä.
Tutkijat seuraavat sovelluksen käyttötiheyttä, askelmittoja ja fyysisen aktiivisuuden tapojen muutoksia ajan myötä.
Päätavoitteena on selvittää, voidaanko digiterveystyökaluja toteuttaa käytännössä perusterveydenhuollossa terveellisempien elämäntapojen edistämiseksi ja kroonisten sairauksien hoidon parantamiseksi metabolisen oireyhtymän saaneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee fyysistä aktiivisuutta (FA) seuraavan mobiilisovelluksen vaikutusta metabolisen oireyhtymän hoitoon perusterveydenhuollossa. Se tutkii myös perhelääkäreiden asenteita ja käyttäytymisen aikomuksia telelääketieteen työkalujen omaksumisessa terveyden edistämiseen.
Tämä on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, paremmuutta vertaileva satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä ja jotka omistavat yhteensopivan älypuhelimen, rekrytoidaan perusterveydenhuollon yksiköistä. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa mobiiliterveyssovelluksen (Polis Saúde®) integroituna kannettavaan FA-seurantalaitteeseen (Fitbit Inspire 3), tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ilman digitaalisia työkaluja. Seuranta-arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Mobiilisovellus tarjoaa personoituja motivoivia viestejä, terveyskasvatussisältöä ja reaaliaikaista FA-seurantaa. Tietoja kerätään sovelluksen käytöstä, motivoivan sisällön käytöstä, askellukumääristä ja osallistujien palautteesta. Myös kliinisiä ja antropometrisiä tietoja, kuten lipidiprofiileja, paastoglukoosia, verenpainetta, BMI:ta ja vyötärön ympärysmittaa, kerätään.
Ensisijaisia tuloksia ovat interventioon sitoutuminen (sovelluksen käyttö, motivoivan sisällön käyttö), säilyttäminen, askellukutiedot ja keskeyttämisprosentit. Toissijaisia tuloksia ovat fyysisen lukutaidon arviointi, FA-tottumukset (IPAQ-kyselyn kautta), sovelluksen käyttömetriikat (käyttötiheys, istunnon kesto, palautevastaukset, suoritus- ja hylkäämisprosentit jne.).
Tutkimus arvioi lisäksi perhelääkäreiden asenteita ja aikomuksia telelääketiedettä kohtaan (käyttäen PAIT-kyselyä).
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvailevia ja päättelytilastoja, mukaan lukien regressio- ja selviytymismalleja.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiiliterveysteknologioiden toteutettavuutta, sitoutumista ja mahdollista tehokkuutta FA:n edistämisessä ja kroonisten sairauksien hoidossa perusterveydenhuollossa. Se tarjoaa myös näkemyksiä lääkäreiden digitaalisten terveystyökalujen omaksumisen käyttäytymisen determinaanteista. Tulokset antavat tietoa tulevia laajamittaisia kokeiluja varten ja edesauttavat kliinisiä strategioita ja kansanterveyspolitiikkoja, jotka integroivat digitaalisia terveysratkaisuja kroonisten sairauksien hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugali, 3000-011
- USF Cruz de Celas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Metabolisen oireyhtymän diagnosoitu;
Ainakin yksi seuraavista ICPC-2 (Kansainvälinen perusterveydenhuollon luokitus - 2. painos), jota käytetään perusterveydenhuollossa:koodeista potilastiedoissa:
- T83 (Ylipaino) tai T82 (Lihavuus), vyötärönympärys ≥ 94 cm (miehillä) tai ≥ 80 cm (naisilla)
- T89 (Ei-insuliiniriippuvainen diabetes)
- T93 (Lipidien aineenvaihdunnan häiriö: HDL < 40 mg/dl miehillä, < 50 mg/dl naisilla; tai triglyseridit ≥ 150 mg/dl)
- K86 (Hypertonia ilman komplikaatioita) tai K87 (Hypertonia komplikaatioiden kanssa);
- Pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva mobiilisovelluksen kanssa;
- Ei käytä tällä hetkellä mitään fyysistä aktiivisuutta seuraavaa laitetta (esim. askelmittaria, älykelloa, fitnessseurantalaitetta);
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ajoitettuja lääkärintapaamisia viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai suostumuksen peruuttaminen;
- Ensisijaisen terveydenhuollon yksikön vaihtaminen tutkimusjakson aikana;
- Raskaana rekisteröitymishetkellä tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Diagnosoitu mielenterveyden heikentymä, joka estää kyselylomakkeisiin vastaamisen;
- Ei omista älypuhelinta;
- Kyvyttömyys käyttää mobiilisovellusta;
- Kyvyttömyys käyttää fyysistä aktiivisuutta seuraavaa ranneketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito ilman digitaalista seurantaa
Osallistujat saavat tavallista perusterveydenhuoltoa metabolisen oireyhtymän hoidossa ilman pääsyä digitaalisiin työkaluihin fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
Mobiilisovellusta tai kannettavaa laitetta ei tarjota.
Kliininen seuranta noudattaa standardikäytäntöjen ohjeita, eikä lisädigitaalisia terveysinterventioita oteta käyttöön tutkimusjakson aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus ja kannettava laite liikunnan seurantaan
Osallistujat saavat tavanomaisen perusterveydenhuollon lisäksi käyttöönsä mobiiliterveyssovelluksen (Polis Saúde®), joka on integroitu liikuntaseurantalaitteeseen (Fitbit Inspire 3).
Sovellus tarjoaa reaaliaikaista fyysisen aktiivisuuden seurantaa, motivoivia viestejä ja opetussisältöä.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään sovellusta ja kannettavaa laitetta säännöllisesti koko 6 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Sovelluksen käyttöä, askelmittauksia ja vuorovaikutusta motivoivan sisällön kanssa seurataan sitoutumisen ja käyttäytymisen muutoksen arvioimiseksi.
|
Tämä interventio koostuu mobiiliterveyssovelluksesta (Polis Saúde®), joka on integroitu liikuntaseurantalaitteeseen (Fitbit Inspire 3) ja joka on suunniteltu tukemaan fyysisen aktiivisuuden seurantaa ja käyttäytymisen muutosta aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Mobiilisovellus toimittaa henkilökohtaisia motivointiviestejä ja koulutussisältöä kahdesti viikossa ja tallentaa käyttäjien sitoutumista, mukaan lukien sovelluksen käytön ja sisältöjen kanssa käytävän vuorovaikutuksen.
Kannettava laite seuraa jatkuvasti askelten määrää ja synkronoi tiedot sovelluksen kanssa.
Osallistujia kehotetaan käyttämään sovellusta ja laitetta päivittäin kuuden kuukauden ajan.
Tietoja noudattamisesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja terveysmittareista kerätään arvioimaan vaikutusta elämäntapoihin ja kliinisiin lopputulemiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen lukutaito
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
Fyysistä lukutaitoa arvioidaan käyttäen Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT) -kyselyä, joka on validoitu kysely arvioimaan motivaatiota, itsevarmuutta, tietämystä ja osallistumista liikuntaan (5-portainen Likert-asteikko, 1=Täysin eri mieltä, 5=Täysin samaa mieltä). Kysely koostui yhdeksästä kohdasta, jotka jakautuivat kolmeen ulottuvuuteen:
Pisteytys ja tulkinta: Jokaisessa ulottuvuudessa lisää vastaukset vastaaviin kohtiin, jaa summa ulottuvuuden kohtien määrällä (3) saadaksesi keskiarvon ja kirjaa pisteet jokaiselle ulottuvuudelle erikseen. Korkeammat pisteet kussakin ulottuvuudessa heijastavat suurempaa koettua fyysistä lukutaitoa kyseisellä erityisalueella. |
Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta
|
Työkalu terveyden kuvaamiseen ja arvioimiseen laajalla sairausalueella. 5-tasoinen EQ-5D (EuroQol-instrumentti, jossa on 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa) -versio, jossa on viisi ulottuvuutta (viisi tasoa, luokitteluvalinnat): liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/masennus. Pistemääräalueet:
|
Alkutila, 6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ - lyhyt versio, 4 aihetta, joissa kussakin 2 kysymystä - kysymys 1a, kysymys 1b, kysymys 2a, kysymys 2b jne.) avulla. Pisteytys perustuu kaavaan: MET-min/viikko = MET × minuuttia päivässä × päiviä viikossa (minuuttien ja viikonpäivien arvot saadaan kysymyksistä 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b) Standardit MET-arvot kullekin toimintatyypille:
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
|
Alkutilanne, 6 kuukautta
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 6 kuukautta.
|
HDL-kolesteroli (mg/dl - milligrammaa desilitraa kohden)
|
Alkuperäinen tila, 6 kuukautta.
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
HDL-kolesteroli (mg/dl - milligrammaa per desilitra) -- laskettu kenttä: LDL-kolesteroli = Kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli - (Triglyseridit / 5) |
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - nHDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 6 kuukautta.
|
non-HDL-kolesteroli (mg/dl - milligrammaa desilitrassa) -- laskettu kenttä: nHDL = Kokonaiskolesteroli - HDL-kolesteroli
|
Alkuperäinen taso, 6 kuukautta.
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - Triglyseridit
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta.
|
Triglyseridit (mg/dl - milligrammaa desilitraa kohden)
|
Alkuperäinen, 6 kuukautta.
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
Paastoverensokeri (mg/dl - milligrammaa desilitraa kohden)
|
Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - Glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Glykatoitu hemoglobiini (%)
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - Aspartiaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Aspartiaatti-aminotransferaasi (U/l - yksikköä litrassa)
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Kliiniset ja metaboliset terveysparametrit - Alaniamiinitransferaasi
Aikaikkuna: Baseline, 6 months.
|
Alaniiniaminotransferaasi (U/L - yksikköä litraa kohti)
|
Baseline, 6 months.
|
|
Antropometriset tiedot - Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
BMI-Rasvaprosentti (kg/m² - kilogrammaa neliömetriä kohti)
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Anthropometriset tiedot - Vatsanympärysmitta
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta.
|
Vatsan ympärysmitta (cm)
|
Alkutila, 6 kuukautta.
|
|
Antropometriset tiedot - Vyötärön-korkeus-suhde
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
Vyötärön ja pituuden suhde (WHtR, cm-senttimetri) WHtR = Vyötärönympärys (cm-senttimetri) ÷ Pituus (cm-senttimetri)
|
Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
|
Antropometriset tiedot - Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Verenpaine (mm Hg - elohopeamillimetrit)
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Antropometriset tiedot - Syketaajuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
|
Alkutilanne, 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käyttömittarit - Päivittäiset aktiiviset käyttäjät
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Sovelluksen päivittäisten käyttäjien määrä (kokonaisluku).
|
6 kuukautta.
|
|
Sovelluksen käyttömittarit - Kuukausittaiset aktiiviset käyttäjät
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Sovelluksen käyttäjien määrä, jotka käyttävät sovellusta vähintään kerran kuukaudessa (kokonaisluku).
|
6 kuukautta.
|
|
Sovelluksen käyttömittarit - Istuntojen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Kuinka usein käyttäjät avaavat sovelluksen päivässä tai viikossa (lukumäärä/päivä tai /viikko).
|
6 kuukautta.
|
|
Sovelluksen käyttömittarit - Istunnon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Keskimääräinen aika, joka käytetään sovelluksessa istunnossa (minuutteina).
|
6 kuukautta.
|
|
Push-ilmoitusten sitoutuminen - Avausprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Push-ilmoitusten avaamisen prosenttiosuus.
|
6 kuukautta.
|
|
Push-ilmoitusten sitoutuminen - Hylkäysprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Ilmoitusten prosenttiosuus, jotka jätettiin huomiotta tai hylättiin.
|
6 kuukautta.
|
|
Kannettava aktiivisuusseuranta - mitta 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Data from the wearable activity tracker (e.g., step count and app usage patterns) - DESCREVER EXATAMENTE QUAIS SÃO AS MEDIÇÕES ANALISADAS
|
6 kuukautta
|
|
Motivaatiopitoisen sisällön vuorovaikutus - Viestin avausprosentti (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Käyttäjien prosenttiosuus, joka avaa motivoivia viestejä.
|
6 kuukautta.
|
|
Motivaatiosisällön vuorovaikutus - Suoritettujen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäjien prosenttiosuus, jotka lukevat viestit kokonaan.
|
6 kuukautta
|
|
Motivaatioisen Sisällön Vuorovaikutus - Palautevastaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viestien "peukutuksen ylös" tai "peukutuksen alas" napsautusten määrä, mikä heijastaa niiden koettua hyödyllisyyttä
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen Aktiivisuuden Mittarit - Askelmäärän Kasvu (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä ajan kuluessa.
|
6 kuukautta.
|
|
Käyttäjien säilyttämisaste (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Käyttäjien prosenttiosuus, jotka palaavat sovellukseen 1 viikon, 1 kuukauden jne. jälkeen.
|
6 kuukautta.
|
|
Suoritusputki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovelluksen kanssa vuorovaikutukseen kuuluvien peräkkäisten päivien määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Keskeyttäneiden osuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat luokitellaan keskeyttäjiksi, jos he eivät ole käyttäneet mobiilisovellusta ja kannettavaa laitetta yhtäjaksoisesti 60 päivän ajan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Metabolinen oireyhtymä
- Motorinen toiminta
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan osallistuminen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Puettavat elektroniset laitteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EECC-2024_4-220 e 335/25 CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .