Mobilalkalmazás használata a fizikai aktivitás nyomon követésére a metabolikus szindróma kezelésében az elsődleges ellátásban (IMAFIL)
A mobilalkalmazások szerepének feltárása a fizikai aktivitás nyomon követésében az anyagcserezavar kezelésében az alapellátásban
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mobilalkalmazás integrálása - amelyet a családorvosok ajánlanak rutin alapellátási látogatások során - segíthet-e a metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknek aktívabbá válni. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: az intervenciós csoport a mobilalkalmazást használja egy aktivitáskövető karszalaggal együtt; a kontrollcsoport a szokásos ellátást kapja digitális eszközök nélkül.
A családorvosok bemutatják és támogatják a mobilalkalmazás használatát a szabványos konzultációk során. A tanulmány azt is felméri, hogy az orvosok hogyan vélekednek a digitális technológiák, például a mobilalkalmazások és a telemedicina használatáról a fizikai aktivitás ösztönzése érdekében.
A kutatók nyomon követik az alkalmazás használatának gyakoriságát, a lépésszámot és a fizikai aktivitási szokások időbeli változásait.
A fő cél annak meghatározása, hogy a digitális egészségügyi eszközök kivitelezhetőek-e az alapellátásban az egészségesebb életmód előmozdítása és a krónikus betegségek kezelésének javítása érdekében a metabolikus szindrómában szenvedő embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy mobilalkalmazás hatását vizsgálja a fizikai aktivitás (FA) nyomon követésére az anyagcserezavarban szenvedő betegek kezelésében elsődleges ellátási környezetben. A tanulmány emellett feltárja a családorvosok attitűdjét és viselkedési szándékait a távorvosi eszközök egészségpromóciós alkalmazásával kapcsolatban.
Ez egy kétágú, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi randomizált kontrollált pilot tanulmány. Felnőtt betegeket, akiknél anyagcserezavart diagnosztizáltak, és akik rendelkeznek kompatibilis okostelefonnal, elsődleges ellátó egységekből toboroznak. A megfelelő résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják: egy intervenciós csoportba, amely mobil egészségalkalmazást (Polis Saúde®) kap egy viselhető FA-nyomkövető eszközzel (Fitbit Inspire 3) integrálva, vagy egy kontrollcsoportba, amely a szokásos ellátást kapja digitális eszközök nélkül. A követési értékeléseket a kiindulási állapotban, 3 hónap után és 6 hónap után végezzük.
A mobilalkalmazás személyre szabott motivációs üzeneteket, egészségnevelési tartalmakat és valós idejű FA-monitorozást kínál. Adatokat gyűjtenek az alkalmazás használatáról, a motivációs tartalmakkal való kapcsolattartásról, a lépésszámokról és a résztvevők visszajelzéseiről. Klinikai és antropometriai adatokat, mint például lipidprofilokat, éhomi vércukorszintet, vérnyomást, testtömegindexet és derékkörméretet is gyűjtenek.
Az elsődleges eredményváltozók közé tartozik az intervencióhoz való ragaszkodás (alkalmazáshasználat, motivációs tartalmakkal való kapcsolattartás), a részvétel megőrzése, a lépésszám adatok és a kiesési arányok. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a fizikai műveltség értékelése, FA-szokások (IPAQ kérdőív útján), alkalmazáshasználati metrikák (gyakoriság, munkamenet időtartama, visszajelzési válaszok, befejezési és elutasítási arányok stb.).
A tanulmány továbbá értékeli a családorvosok attitűdjét és szándékait a távorvosi ellátással kapcsolatban (a PAIT kérdőív használatával).
Az adatokat leíró és következtetési statisztikákkal elemezik, beleértve a regressziós és túlélési modelleket.
A tanulmány célja, hogy felmérje a mobil egészségtechnológiák megvalósíthatóságát, betartását és potenciális hatékonyságát a fizikai aktivitás előmozdításában és a krónikus betegségek kezelésében elsődleges ellátásban. Emellett betekintést nyújt az orvosok digitális egészségügyi eszközök alkalmazásának viselkedési meghatározóiba. Az eredmények irányt adnak a jövőbeni nagy léptékű kísérletekhez és hozzájárulnak a klinikai stratégiákhoz és közegészségügyi politikákhoz, amelyek integrálják a digitális egészségügyi megoldásokat a krónikus betegségek ellátásába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugália, 3000-011
- USF Cruz de Celas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek;
- Metabolikus szindrómával diagnosztizálva;
Legalább egy alábbi ICPC-2 (Nemzetközi Elsődleges Egészségügyi Osztályozás - 2. kiadás), amelyet az elsődleges egészségügyben használnak, kód jelenléte az orvosi dokumentációban:
- T83 (Túlsúly) vagy T82 (Elhízás), derékkörfogat ≥ 94 cm (férfiak) vagy ≥ 80 cm (nők)
- T89 (Nem inzulinfüggő diabetes)
- T93 (Lipidanyagcsara-zavar: HDL < 40 mg/dl férfiaknál, < 50 mg/dl nőknél; vagy trigliceridek ≥ 150 mg/dl)
- K86 (Magas vérnyomás szövődmények nélkül) vagy K87 (Magas vérnyomás szövődményekkel);
- Hozzáférés egy okostelefonhoz, amely kompatibilis a mobilalkalmazással;
- Jelenleg nem használ fizikai aktivitást figyelő eszközt (pl. pedométer, okosóra, fitness követő);
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nincs ütemezett orvosi vizsgálata az elmúlt három évben;
- Visszautasítja a részvételt vagy visszavonja a beleegyezést;
- Elsődleges ellátó egység váltása a vizsgálati időszak alatt;
- Terhes a bevonáskor vagy terhes lesz a vizsgálat alatt;
- Diagnosztizált mentális alkalmatlanság, amely megakadályozza a kérdőívek kitöltését;
- Nem rendelkezik okostelefonnal;
- Nem képes mobilalkalmazást használni;
- Nem képes fizikai aktivitást követő karkötőt használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés digitális monitorozás nélkül
A résztvevők szokásos elsődleges ellátásban részesülnek a metabolikus szindróma kezelésére, fizikai aktivitás monitorozására szolgáló digitális eszközök nélkül.
Nem biztosítunk mobilalkalmazást vagy viselhető eszközt.
A klinikai követés a szabványos gyakorlati irányelvek szerint történik, és a vizsgálati időszak alatt nem vezetnek be további digitális egészségügyi beavatkozásokat.
|
|
|
Kísérleti: Mobilalkalmazás és hordozható eszköz fizikai aktivitás monitorozásához
A résztvevők szokásos alapellátásban részesülnek, valamint hozzáférést kapnak egy mobil egészségalkalmazáshoz (Polis Saúde®), amely egy aktivitáskövető hordozható eszközzel (Fitbit Inspire 3) van integrálva.
Az alkalmazás valós idejű fizikai aktivitásfigyelést, motivációs üzeneteket és oktatási tartalmakat biztosít.
A résztvevőket utasítani fogják, hogy rendszeresen használják az alkalmazást és a hordozható eszközt a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Az alkalmazással való kapcsolat, a lépésszámlálási adatok és a motivációs tartalmakkal való interakció nyomon követésre kerül, hogy értékeljék a betartást és a viselkedésváltozást.
|
Ez az intervenció egy mobil egészségalkalmazásból (Polis Saúde®) áll, amely egy tevékenységkövető karórával (Fitbit Inspire 3) van integrálva, és fizikai aktivitás monitorozására és viselkedésváltozás elősegítésére tervezték felnőtteknél metabolikus szindróma esetén.
A mobilalkalmazás személyre szabott motivációs üzeneteket és oktatási tartalmakat kéthetente szállít, valamint rögzíti a felhasználói részvételt, beleértve az alkalmazáshasználatot és a tartalommal való interakciót.
A hordozható eszköz folyamatosan követi a lépésszámot és szinkronizálja az adatokat az alkalmazással.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy naponta használják az alkalmazást és az eszközt egy 6 hónapos időszak alatt.
Az adhézióval, fizikai aktivitással és egészségmetrikákkal kapcsolatos adatokat gyűjtik majd annak értékelésére, hogy milyen hatással vannak az életmódra és a klinikai eredményekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai műveltség
Időkeret: Kezdeti, 6 hónap.
|
A fizikai műveltség értékelésére a Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT) kerül alkalmazásra, amely egy validált kérdőív, és a fizikai aktivitásban való motivációt, önbizalmat, tudást és részvételt értékeli (5 pontos Likert-skála, 1=Egyáltalán nem értek egyet, 5=Teljesen egyetértek). A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek három dimenzióra oszlanak:
Pontozás és értelmezés: Minden dimenzió esetén adjuk össze a megfelelő tételek válaszait, osszuk el az összeget a dimenzióban lévő tételek számával (3), hogy megkapjuk az átlagot, majd külön-külön rögzítsük az egyes dimenziók pontszámait. Minden dimenzióban a magasabb pontszámok a megfelelő konkrét területen nagyobb észlelt fizikai műveltséget tükröznek. |
Kezdeti, 6 hónap.
|
|
EQ5D-5L
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
Egy olyan eszköz, amely a betegségek széles skáláján átívelő egészségi állapot leírására és értékelésére szolgál. Az 5 szintű EQ-5D (EuroQol eszköz 5 dimenzióval és 5 szinttel) változat öt dimenzióval (öt szint, kategóriás opciók): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/depresszió. Pontszám tartományok:
|
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Fizikai aktivitási szintek
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ - Rövid Verzió, 4 téma, mindegyik 2 kérdéssel - 1a kérdés, 1b kérdés, 2a kérdés, 2b kérdés stb.) segítségével mérik. Pontszám a következő képlet alapján: MET-perc/hét = MET × perc/nap × nap/hét (a perc és nap/hét értékeket az 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b kérdéseken keresztül kapjuk) Standard MET-értékek minden egyes aktivitástípushoz:
|
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Klinikai és metabolikus egészségi paraméterek - Teljes koleszterin
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
Összes koleszterin (mg/dl)
|
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Klinikai és metabolikus egészségi paraméterek - HDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
HDL koleszterin (mg/dl - milligramm per deciliter)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Klinikai és anyagcsere-egészségi paraméterek - LDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
HDL koleszterin (mg/dl - milligramm per deciliter) -- számított mező: LDL koleszterin = Összes koleszterin - HDL koleszterin - (Trigliceridek / 5) |
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Klinikai és metabolikus egészségparaméterek - nem-HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
nem-HDL koleszterin (mg/dl - milligramm per deciliter) -- számított mező: nHDL = Összes koleszterin - HDL koleszterin
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Klinikai és metabolikus egészségi paraméterek - Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Trigliceridek (mg/dl - milligramm per deciliter)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Klinikai és metabolikus egészségi paraméterek - Éhgyomori glükóz
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Fasting Glucose (mg/dl - milligrams per deciliter)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Klinikai és Metabolikus Egészségi Paraméterek - Glikált Hemoglobin
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Glikált Hemoglobin (%)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Klinikai és metabolikus egészségparaméterek - Aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Aszpartát-aminotranszferáz (U/L - egység per liter)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Klinikai és metabolikus egészségparaméterek - Alanin-aminotranszferáz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap.
|
Alanin-aminotranszferáz (U/l - egység per liter)
|
Kiindulási állapot, 6 hónap.
|
|
Anthropometriai adatok - Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
BMI-Testtömegindex (kg/m² - kilogramm per négyzetméter)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Antropometriai adatok - Has kerülete
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Has kerülete (cm)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Antropometriai adatok - Derék–magasság arány
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Csípő-magasság arány (WHtR, cm-centiméter) WHtR = Csípő kerület (cm-centiméter) ÷ Magasság (cm-centiméter)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Antropometriai adatok - Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Vérnyomás (mm Hg - milliméter higany)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Antropometriai adatok - Szívfrekvencia
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Pulzusszám (ütés percenként)
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazás-használati metrikák - Napi aktív felhasználók
Időkeret: 6 hónap.
|
Az alkalmazással naponta kapcsolatba lépő felhasználók száma (egész szám).
|
6 hónap.
|
|
Alkalmazás-használati metrikák - Havi aktív felhasználók
Időkeret: 6 hónap.
|
Az alkalmazással legalább havonta egyszer kapcsolatba lépő felhasználók száma (egész szám).
|
6 hónap.
|
|
Alkalmazáshasználati Metrikák - Munkamenet Gyakorisága
Időkeret: 6 hónap.
|
A felhasználók naponta vagy hetente hányszor nyitják meg az alkalmazást (szám/nap vagy /hét).
|
6 hónap.
|
|
Alkalmazás-használati metrikák - Munkamenet időtartama
Időkeret: 6 hónap.
|
Átlagos időtartam az alkalmazásban munkamenetenként (perc).
|
6 hónap.
|
|
Push értesítések interakciója - Megnyitási arány (%)
Időkeret: 6 hónap.
|
A leküldött értesítések megnyitásának százaléka.
|
6 hónap.
|
|
Push értesítések interakciója - Mellőzési arány (%)
Időkeret: 6 hónap.
|
Az értesítések figyelmen kívül hagyott vagy elutasított százaléka.
|
6 hónap.
|
|
Hordozható aktivitásnyomkövető - mérés 1
Időkeret: 6 hónap
|
Adatok a hordozható aktivitáskövető eszközből (pl. lépésszám és alkalmazás-használati minták) - PONTOSAN LEÍRNI, MIK AZ ELEMEZETT MÉRÉSEK
|
6 hónap
|
|
Motivációs Tartalom Interakció - Üzenet Megnyitási Aránya (%)
Időkeret: 6 hónap.
|
A motivációs üzeneteket megnyitó felhasználók százalékos aránya.
|
6 hónap.
|
|
Motivációs Tartalom Interakció - Teljesítési Arány (%)
Időkeret: 6 hónap
|
A felhasználók százalékos aránya, akik teljes egészében elolvasták az üzeneteket.
|
6 hónap
|
|
Motivációs Tartalom Interakció - Visszajelzés Válaszok
Időkeret: 6 hónap
|
Az üzeneteken történő "hüvelykujj fel" vagy "hüvelykujj le" kattintások száma, amely tükrözi az üzenetek hasznosságának érzékelt értékét
|
6 hónap
|
|
Testmozgási Metrikák - Lépésszám Növekedés (%)
Időkeret: 6 hónap.
|
Az átlagos napi lépésszám változása az idő múlásával.
|
6 hónap.
|
|
Megtartási arány felhasználók szerint (%)
Időkeret: 6 hónap.
|
Az alkalmazásba egy hét, egy hónap stb. után visszatérő felhasználók százalékos aránya.
|
6 hónap.
|
|
Streak Tracking
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazással történő interakciót magában foglaló egymást követő napok száma.
|
6 hónap
|
|
Lemorzsolódási arány (%)
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket kiesőként minősítjük, ha 60 napon át folyamatosan nem használták a mobilalkalmazást és a hordozható eszközt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- A kezelés betartása és betartása
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Metabolikus szindróma
- Motoros tevékenység
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg részvétel
- Felszerelések és kellékek
- Elektromos berendezések és kellékek
- Hordható elektronikus eszközök
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EECC-2024_4-220 e 335/25 CE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .