Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en mobilapplikation til sporing af fysisk aktivitet i behandlingen af metabolisk syndrom i primærsektoren (IMAFIL)

1. maj 2026 opdateret af: Andreia Lobo

Undersøgelse af en mobilapplikations rolle til fysisk aktivitetssporing i behandlingen af metabolisk syndrom i almen praksis

Denne undersøgelse vil undersøge, om integration af en mobilapp til at spore fysisk aktivitet - anbefalet af familie læger under rutinemæssige almen praksis konsultationer - kan hjælpe personer med metabolsk syndrom til at blive mere aktive. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: interventionsgruppen vil bruge mobilappen kombineret med et aktivitetssporingsarmbånd; kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling uden digitale værktøjer.

Familie læger vil introducere og støtte brugen af mobilappen under standard konsultationer. Undersøgelsen vil også vurdere lægers opfattelse af at bruge digitale teknologier, såsom mobilapps og telemedicin, til at fremme fysisk aktivitet.

Forskere vil overvåge frekvensen af app-brug, skridttællinger og ændringer i fysiske aktivitetsvaner over tid.

Det primære mål er at afgøre, om digitale sundhedsværktøjer kan implementeres gennemførligt i almen praksis for at fremme sundere livsstile og forbedre kronisk sygdomsbehandling hos personer med metabolsk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningen af en mobilapplikation til sporing af fysisk aktivitet (PA) på behandlingen af metabolisk syndrom i en primær sundhedssektor. Den udforsker også familie lægers holdninger og adfærdsintentioner vedrørende indførelsen af telemedicin-værktøjer til sundhedsfremme.

Dette er en to-armet, parallel-gruppe, overlegenhedsrandomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Voksne patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom, som ejer en kompatibel smartphone, vil blive rekrutteret fra primær sundhedsenheder. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: en interventionsgruppe, der modtager en mobil sundhedsapplikation (Polis Saúde®) integreret med en bærbar PA-sporingsenhed (Fitbit Inspire 3), eller til en kontrolgruppe, der modtager den sædvanlige pleje uden digitale værktøjer. Opfølgende vurderinger vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Mobilapplikationen tilbyder personlige motiverende beskeder, sundhedsundervisningsindhold og realtids PA-overvågning. Data vil blive indsamlet om app-brug, engagement med motiverende indhold, skridttælling og deltagerfeedback. Kliniske og antropometriske data, såsom lipidprofiler, fastende glukose, blodtryk, BMI og taljemål, vil også blive indsamlet.

Primære resultater omfatter overholdelse af interventionen (app-brug, engagement med motiverende indhold), fastholdelse, skridttællingsdata og frafald. Sekundære resultater omfatter vurdering af fysisk litteracy, PA-vaner (via IPAQ), app-brugsmetrikker (frekvens, sessionstid, feedback-svar, gennemførelses- og afvisningsrater, etc).

Undersøgelsen vil yderligere vurdere familie lægers holdninger og intentioner over for telemedicin (ved hjælp af PAIT-spørgeskemaet).

Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentiel statistik, herunder regression og overlevelsesmodeller.

Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden, overholdelsen og den potentielle effektivitet af mobil sundhedsteknologier til at fremme PA og styre kroniske tilstande i primær sundhedssektor. Den vil også give indsigt i de adfærdsmæssige determinanter for lægers adoption af digitale sundhedsværktøjer. Resultaterne vil informere fremtidige storskala forsøg og bidrage til kliniske strategier og folkesundhedspolitikker, der integrerer digitale sundhedsløsninger i kronisk sygdomspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover;
  • Diagnosticeret med metabolt syndrom;

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende ICPC-2 (International Classification of Primary Care - 2. udgave), anvendt i primær sundhedspleje:koder i journalen:

    • T83 (Overvægt) eller T82 (Fedme), med taljeomfang ≥ 94 cm (mænd) eller ≥ 80 cm (kvinder)
    • T89 (Ikke-insulinkrævende diabetes)
    • T93 (Lipidstofskiftelidelse: HDL < 40 mg/dl for mænd, < 50 mg/dl for kvinder; eller triglycerider ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Hypertension uden komplikationer) eller K87 (Hypertension med komplikationer);
  • Adgang til en smartphone kompatibel med mobilapplikationen;
  • Anvender ikke i øjeblikket nogen fysisk aktivitetsmonitoringsenhed (f.eks. skridttæller, smartwatch, fitness-tracker);
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen planlagte lægeaftaler i de sidste tre år;
  • Afviser deltagelse eller trækker samtykke tilbage;
  • Skift af primærplejeenhed under undersøgelsesperioden;
  • Gravid på tilmeldningstidspunktet eller bliver gravid under undersøgelsen;
  • Diagnosticeret mental inhabilitet der forhindrer besvarelse af spørgeskemaer;
  • Ejender ikke en smartphone;
  • Manglende evne til at bruge en mobilapplikation;
  • Manglende evne til at bruge et fysisk aktivitetssporingsarmbånd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling uden digital overvågning
Deltagerne vil modtage sædvanlig primær behandling for håndtering af metabolisk syndrom uden adgang til digitale værktøjer til overvågning af fysisk aktivitet. Ingen mobilapplikation eller bærbar enhed vil blive stillet til rådighed. Klinisk opfølgning vil overholde standard praksisretningslinjer, og der vil ikke blive indført yderligere digitale sundhedsinterventioner i hele undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Mobilapplikation og bærbar enhed til overvågning af fysisk aktivitet
Deltagerne vil modtage sædvanlig primær behandling sammen med adgang til en mobil sundhedsapplikation (Polis Saúde®) integreret med en aktivitetssporingsenhed, der kan bæres (Fitbit Inspire 3). Applikationen giver realtids overvågning af fysisk aktivitet, motiverende beskeder og pædagogisk indhold. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge appen og den bærbare enhed regelmæssigt gennem hele den 6-måneders undersøgelsesperiode. Engagement med appen, skridttællingsdata og interaktion med motiverende indhold vil blive sporet for at vurdere overholdelse og adfærdsændring.
Enhed: Mobilapplikation og bærbar enhed til overvågning af fysisk aktivitet
Denne intervention består af en mobil sundhedsapplikation (Polis Saúde®) integreret med en aktivitetstracker, der kan bæres (Fitbit Inspire 3), designet til at støtte fysisk aktivitetsmonitorering og adfærdsændring hos voksne med metabolisk syndrom. Mobilapplikationen leverer personlige motiverende beskeder og pædagogisk indhold to gange om ugen og registrerer brugerengagement, herunder app-brug og interaktion med indholdet. Den bærbare enhed sporer kontinuerligt skridttælling og synkroniserer data med appen. Deltagere opfordres til at bruge appen og enheden dagligt over en 6-måneders periode. Data om overholdelse, fysisk aktivitet og sundhedsmetrics vil blive indsamlet for at evaluere effekten på livsstil og kliniske resultater.
Andre navne:
  • Fitbit Inspire 3
  • Mobil Sundhedsapplikation til Overvågning af Fysisk Aktivitet
  • Digital Sundhedsintervention for Metabolisk Syndrom
  • Polis Sundhed App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk Læsefærdighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.

Fysisk læsefærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT), et valideret spørgeskema, der evaluerer motivation, selvtillid, viden og deltagelse i fysisk aktivitet (5-punkts Likert-skala, 1=Meget uenig til 5=Meget enig).

Spørgeskemaet bestod af ni emner fordelt på tre dimensioner:

  • Viden og forståelse: Emner PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Selvopfattelse og selvtillid: Emner PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Selvudtryk og kommunikation med andre: Emner PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Scoring og fortolkning:

For hver dimension lægges svarene til de tilsvarende emner sammen, den samlede sum divideres med antallet af emner i dimensionen (3) for at opnå gennemsnittet, og scorerne for hver dimension registreres separat. Højere score i hver dimension afspejler en højere oplevet fysisk læsefærdighed i det respektive specifikke område.
Baseline, 6 måneder.
EQ5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Et instrument til at beskrive og vurdere helbred over et bredt spektrum af sygdomsområder.

5-niveaus EQ-5D (EuroQol-instrument med 5 dimensioner og 5 niveauer) version med fem dimensioner (fem niveauer, kategoriske valgmuligheder): mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Scorenætter:

  1. Jeg har ingen problemer ... med at gå/klæde mig på osv. (bedre udfald);
  2. Jeg har nogle problemer ... med at gå/klæde mig på osv.;
  3. Jeg har moderate problemer ... med at gå/klæde mig på osv.;
  4. Jeg har alvorlige problemer ... med at gå/klæde mig på osv.;
  5. Jeg har ekstreme problemer ... med at gå/klæde mig på osv. (dårligere udfald).
Baseline, 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Kort version, 4 emner med 2 spørgsmål hver - spørgsmål 1a, spørgsmål 1b, spørgsmål 2a, spørgsmål 2b osv.).

Score baseret på formlen:

MET-min/uge = MET × minutter per dag × dage per uge (værdier for minutter og dage per uge besvares gennem spørgsmål 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Standard MET-værdier for hver aktivitetstype:

  • Gåtur: 3,3 MET
  • Moderat aktivitet: 4,0 MET
  • Intensiv aktivitet: 8,0 MET
Baseline, 6 måneder
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Total kolesterol (mg/dl)
Baseline, 6 måneder
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per deciliter)
Baseline, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per deciliter) -- beregnet felt:

LDL-kolesterol = Samlet kolesterol - HDL-kolesterol - (Triglycerider / 5)
Baseline, 6 måneder
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
ikke-HDL kolesterol (mg/dl - milligram per deciliter) -- beregnet felt: nHDL = Total Kolesterol - HDL Kolesterol
Baseline, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Triglycerider (mg/dl - milligram per deciliter)
Baseline, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Fasting Glucose (mg/dl - milligram per deciliter)
Baseline, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - Glykeret hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Glykeret Hæmoglobin (%)
Baseline, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - Aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Aspartataminotransferase (U/L - enheder per liter)
Baseline, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske sundhedsparametre - Alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Alaninaminotransferase (U/L - enheder per liter)
Baseline, 6 måneder.
Anthropometriske Data - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
BMI-Kropsmasseindeks (kg/m² - kilogram per kvadratmeter)
Baseline, 6 måneder.
Anthropometriske Data - Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Abdominal omkreds (cm)
Baseline, 6 måneder.
Antropometriske data - Talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Talje-til-højde-forhold (WHtR, cm-centimeter) WHtR = Taljeomkreds (cm-centimeter) ÷ Højde (cm-centimeter)
Baseline, 6 måneder.
Anthropometriske data - Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Blodtryk (mm Hg - millimeter kviksølv)
Baseline, 6 måneder.
Anthropometriske data - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Baseline, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
App-brugsstatistik - Daglige aktive brugere
Tidsramme: 6 måneder.
Antal brugere, der interagerer med appen dagligt (heltal).
6 måneder.
App-brugsstatistik - Månedlige aktive brugere
Tidsramme: 6 måneder.
Antal brugere, der interagerer med appen mindst én gang om måneden (heltal).
6 måneder.
App-brugsstatistikker - Sessionfrekvens
Tidsramme: 6 måneder.
Hvor ofte brugerne åbner appen pr. dag eller uge (antal/dag eller /uge).
6 måneder.
App-brugsstatistik - Sessionvarighed
Tidsramme: 6 måneder.
Gennemsnitlig tid brugt i appen pr. session (minutter).
6 måneder.
Push-meddelelsesengagement - Åbningsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Procentdel af push-meddelelser åbnet.
6 måneder.
Push-notifikationer Engagement - Afvisningsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Procentdel af meddelelser, der ignoreres eller afvises.
6 måneder.
Bærbar aktivitetstracker - mål 1
Tidsramme: 6 måneder
Data fra den bærbare aktivitetssporer (f.eks. trækantal og app-brugsmønstre) - BESKRIV PRÆCIST HVILKE MÅLINGER DER ANALYSERES
6 måneder
Motiverende Indhold Interaktion - Besked Åbningsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Procentdel af brugere, der åbner motiverende beskeder.
6 måneder.
Motiverende Indhold Interaktion - Færdiggørelsesrate (%)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af brugere, der læser alle beskederne helt.
6 måneder
Motiverende Indhold Interaktion - Feedback Svar
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af "thumbs up" eller "thumbs down"-klik på beskeder, som afspejler deres opfattede nytteværdi
6 måneder
Fysisk Aktivitet Metrik - Forøgelse af Skridttælling (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Ændring i det gennemsnitlige daglige trinantal over tid.
6 måneder.
Opbevaringsprocent efter brugere (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Procentdel af brugere, der vender tilbage til appen efter 1 uge, 1 måned osv.
6 måneder.
Streak Sporing
Tidsramme: 6 måneder
Antal på hinanden følgende dage, der omfatter interaktion med appen.
6 måneder
Dropout rate (%)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive klassificeret som frafaldne, hvis de ikke har brugt mobilapplikationen og det bærbare apparat i en uafbrudt periode på 60 dage.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andreia Lobo

Samarbejdspartnere

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolsk syndrom (Mets)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner