Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en mobilapplikation för att spåra fysisk aktivitet i hanteringen av metabolt syndrom i primärvården (IMAFIL)

1 maj 2026 uppdaterad av: Andreia Lobo

Utforskning av en mobilapplikations roll för fysisk aktivitetsspårning i hanteringen av metabolt syndrom i primärvården

Denna studie kommer att undersöka om integration av en mobilapp för att spåra fysisk aktivitet – rekommenderad av familjeläkare under rutinbesök i primärvården – kan hjälpa personer med metabolt syndrom att bli mer aktiva. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: interventionsgruppen kommer att använda mobilappen kombinerat med ett aktivitets-spårningsarmband; kontrollgruppen kommer att få vanlig vård utan digitala verktyg.

Familjeläkare kommer att introducera och stödja användningen av mobilappen under standardkonsultationer. Studien kommer också att utvärdera läkares uppfattningar om användningen av digitala teknologier, såsom mobilappar och telemedicin, för att uppmuntra fysisk aktivitet.

Forskare kommer att övervaka frekvensen av appanvändning, antal steg och förändringar i fysiska aktivitetsvanor över tid.

Det primära målet är att avgöra om digitala hälsoverktyg kan genomföras i primärvården för att främja hälsosammare livsstilar och förbättra hanteringen av kroniska sjukdomar hos personer med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekten av en mobilapplikation för spårning av fysisk aktivitet (PA) på hanteringen av metabolt syndrom i en primärvårdsmiljö. Den utforskar också familjeläkarnas attityder och beteendeavsikter gällande införandet av telemedicinska verktyg för hälsofrämjande.

Detta är en tvåarmad, parallellgrupps, överlägsenhetsrandomiserad kontrollerad pilotstudie. Vuxna patienter diagnosticerade med metabolt syndrom, som äger en kompatibel smartphone, kommer att rekryteras från primärvårdsenheter. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en interventionsgrupp, som får en mobilhälsaapplikation (Polis Saúde®) integrerad med en bärbar PA-spårningsenhet (Fitbit Inspire 3), eller till en kontrollgrupp som får vanlig vård utan digitala verktyg. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, 3 månader och 6 månader.

Mobilapplikationen erbjuder personliga motivationsmeddelanden, hälsobildningsinnehåll och realtidsövervakning av PA. Data kommer att samlas in om appanvändning, engagemang i motivationsinnehåll, stegräkning och deltagarfeedback. Kliniska och antropometriska data, såsom lipidprofiler, fastande glukos, blodtryck, BMI och midjeomfång, kommer också att samlas in.

Primära utfall inkluderar följsamhet till interventionen (appanvändning, engagemang i motivationsinnehåll), kvarhållande, stegräkningsdata och avhoppsfrekvenser. Sekundära utfall inkluderar bedömning av fysisk litteracitet, PA-vanor (via IPAQ), appanvändningsmått (frekvens, sessionstid, feedbacksvar, slutförande- och avvisningsfrekvenser etc).

Studien kommer ytterligare att utvärdera familjeläkarnas attityder och avsikter gentemot telemedicin (med hjälp av PAIT-frågeformuläret).

Data kommer att analyseras med beskrivande och inferentiell statistik, inklusive regression och överlevnadsmodeller.

Studien syftar till att bedöma genomförbarheten, följsamheten och den potentiella effektiviteten av mobilhälsoteknologier för att främja PA och hantera kroniska tillstånd i primärvården. Den kommer också att ge insikter om de beteendemässiga bestämningsfaktorerna för läkares anammande av digitala hälsoverktyg. Resultaten kommer att informera framtida storskaliga försök och bidra till kliniska strategier och folkhälspolitik som integrerar digitala hälbolösningar i vården av kroniska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre;
  • Diagnostiserade med metabolt syndrom;

  • Närvaro av minst en av följande ICPC-2 (International Classification of Primary Care - 2:a upplagan), som används i primärvården:koder i journalen:

    • T83 (Övervikt) eller T82 (Fetma), med midjeomfång ≥ 94 cm (män) eller ≥ 80 cm (kvinnor)
    • T89 (Icke-insulinberoende diabetes)
    • T93 (Lipidmetabolrubbning: HDL < 40 mg/dl för män, < 50 mg/dl för kvinnor; eller triglycerider ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Hypertoni utan komplikationer) eller K87 (Hypertoni med komplikationer);
  • Tillgång till en smartphone som är kompatibel med mobilapplikationen;
  • Använder för närvarande inte någon fysisk aktivitetsövervakningsenhet (t.ex. stegräknare, smartklocka, fitnesstracker);
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Inga schemalagda läkarbesök under de senaste tre åren;
  • Vägrar delta eller drar tillbaka samtycke;
  • Byte av primärvårdsenhet under studiens gång;
  • Gravid vid inkludering eller blir gravid under studien;
  • Diagnostiserad mental oförmåga som förhindrar besvarande av frågeformulär;
  • Äger inte en smartphone;
  • Oförmåga att använda en mobilapplikation;
  • Oförmåga att använda ett fysiskt aktivitetsövervakningsarmband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård utan digital övervakning
Deltagarna kommer att få vanlig primärvård för behandling av metabolt syndrom, utan tillgång till digitala verktyg för fysisk aktivitetsövervakning. Ingen mobilapplikation eller wearables kommer att tillhandahållas. Klinisk uppföljning kommer att följa standardpraxisriktlinjer, och inga ytterligare digitala hälsointerventioner kommer att införas under hela studieperioden.
Experimentell: Mobilapplikation och bärbar enhet för fysisk aktivitetsövervakning
Deltagarna kommer att få vanlig primärvård samt tillgång till en mobil hälsoapplikation (Polis Saúde®) integrerad med en aktivitetsspårande wearablenhet (Fitbit Inspire 3). Applikationen ger realtidsövervakning av fysisk aktivitet, motiverande meddelanden och utbildningsinnehåll. Deltagarna kommer att få instruktioner om att använda appen och wearablenheten regelbundet under hela den 6-månaderslånga studieperioden. Engagemang i appen, stegräkningsdata och interaktion med motiverande innehåll kommer att spåras för att utvärdera följsamhet och beteendeförändring.
Enhet: Mobilapplikation och bärbar enhet för övervakning av fysisk aktivitet
Denna intervention består av en mobilhälsa-applikation (Polis Saúde®) integrerad med en aktivitetsspårare som bärs (Fitbit Inspire 3) utformad för att stödja fysisk aktivitetsövervakning och beteendeförändring hos vuxna med metabolt syndrom. Mobilapplikationen levererar personifierade motivationsmeddelanden och utbildningsinnehåll två gånger i veckan och registrerar användardeltagande, inklusive appanvändning och interaktion med innehållet. Den bärbara enheten spårar kontinuerligt stegantal och synkroniserar data med appen. Deltagarna uppmuntras att använda appen och enheten dagligen under en 6-månadersperiod. Data om följsamhet, fysisk aktivitet och hälsomått kommer att samlas in för att utvärdera effekten på livsstil och kliniska utfall.
Andra namn:
  • Fitbit Inspire 3
  • Mobilhälsa-applikation för fysisk aktivitetsövervakning
  • Digital hälsa-intervention för metabola syndromet
  • Polis Hälsa App

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk litteracitet
Tidsram: Baseline, 6 månader.

Fysisk litteracitet kommer att bedömas med hjälp av Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT), ett validerat frågeformulär som utvärderar motivation, självförtroende, kunskap och deltagande i fysisk aktivitet (5-gradig Likertskala, 1=Håller inte alls med till 5=Håller helt med).

Frageformuläret bestod av nio frågor fördelade på tre dimensioner:

  • Kunskap och förståelse: Frågor PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Självuppfattning och självförtroende: Frågor PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Självuttryck och kommunikation med andra: Frågor PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Poängsättning och tolkning:

För varje dimension, summera svaren på motsvarande frågor, dividera totalen med antalet frågor i dimensionen (3) för att få genomsnittet och registrera poängen för varje dimension separat. Högre poäng i varje dimension återspeglar en större upplevd fysisk litteracitet inom respektive specifika område.
Baseline, 6 månader.
EQ5D-5L
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Ett instrument för att beskriva och värdera hälsa över ett brett spektrum av sjukdomsområden.

5-nivå EQ-5D (EuroQol-instrument med 5 dimensioner och 5 nivåer) version med fem dimensioner (fem nivåer, kategoriska alternativ): rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

Poängintervall:

  1. Jag har inga problem ... med att gå/klä på mig, etc (bättre utfall);
  2. Jag har vissa problem ... med att gå/klä på mig, etc;
  3. Jag har måttliga problem ... med att gå/klä på mig, etc;
  4. Jag har allvarliga problem ... med att gå/klä på mig, etc;
  5. Jag har extrema problem ... med att gå/klä på mig, etc (sämre utfall).
Baslinje, 6 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Kort version, 4 ämnen med 2 frågor vardera - fråga 1a, fråga 1b, fråga 2a, fråga 2b, etc).

Poäng baserat på formeln:

MET-min/vecka = MET × minuter per dag × dagar per vecka (värden för minuter och dagar per vecka besvaras genom frågorna 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Standard MET-värden för varje aktivitetstyp:

  • Gång: 3,3 MET
  • Måttlig aktivitet: 4,0 MET
  • Kraftig aktivitet: 8,0 MET
Baslinje, 6 månader
Kliniska och metabola hälsoparametrar - Totalt kolesterol
Tidsram: Baseline, 6 månader
Totalt kolesterol (mg/dl)
Baseline, 6 månader
Kliniska och metaboliska hälsoparametrar - HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 6 månader.
HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per deciliter)
Baseline, 6 månader.
Kliniska och metaboliska hälsoparametrar - LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader

HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per deciliter) -- beräknat fält:

LDL-kolesterol = Totalt kolesterol - HDL-kolesterol - (Triglycerider / 5)
Baslinje, 6 månader
Kliniska och metaboliska hälsoparametrar - nHDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
icke-HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per deciliter) -- beräknat fält: nHDL = Totalkolesterol - HDL-kolesterol
Baslinje, 6 månader.
Kliniska och metabola hälsoparametrar - Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Triglycerider (mg/dl - milligram per deciliter)
Baslinje, 6 månader.
Kliniska och metaboliska hälsoparametrar - Fastande glukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Fastande glukos (mg/dl - milligram per deciliter)
Baslinje, 6 månader.
Kliniska och metaboliska hälsoparametrar - Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baseline, 6 månader.
Glykerat hemoglobin (%)
Baseline, 6 månader.
Kliniska och metaboliska hälsoparametrar - Aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Aspartataminotransferas (U/L - enheter per liter)
Baslinje, 6 månader.
Kliniska och metabola hälsoparametrar - Alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Alaninaminotransferas (U/L - enheter per liter)
Baslinje, 6 månader.
Anthropometriska data - Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baseline, 6 månader.
BMI-Kroppsmassaindex (kg/m² - kilogram per kvadratmeter)
Baseline, 6 månader.
Anthropometriska Data - Abdominal omkrets
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Abdominal omkrets (cm)
Baslinje, 6 månader.
Antropometriska Data - Midja-till-längd-förhållande
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Midja-till-längd-kvot (WHtR, cm-centimeter) WHtR = Midjeomkrets (cm-centimeter) ÷ Längd (cm-centimeter)
Baslinje, 6 månader.
Anthropometriska data - Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Blodtryck (mm Hg - millimeter kvicksilver)
Baslinje, 6 månader.
Antropometriska data - Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline, 6 månader.
Hjärtfrekvens (slag per minut)
Baseline, 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appanvändningsstatistik - Dagliga aktiva användare
Tidsram: 6 månader.
Antal användare som använder appen dagligen (heltal).
6 månader.
Appanvändningsstatistik - Månatliga aktiva användare
Tidsram: 6 månader.
Antal användare som använder appen minst en gång per månad (heltal).
6 månader.
Appanvändningsstatistik - Sessionsfrekvens
Tidsram: 6 månader.
Hur ofta användare öppnar appen per dag eller vecka (antal/dag eller /vecka).
6 månader.
Appanvändningsstatistik - Sessionstid
Tidsram: 6 månader.
Genomsnittlig tid i appen per session (minuter).
6 månader.
Push-meddelandeengagemang - Öppningsfrekvens (%)
Tidsram: 6 månader.
Procentandel pushnotifieringar som öppnats.
6 månader.
Push-meddelandeengagemang - Avvisningsfrekvens (%)
Tidsram: 6 månader.
Procentandel av notifikationer som ignorerats eller avfärdats.
6 månader.
Aktivitetsspårbar wearabel - mätning 1
Tidsram: 6 månader
Data från den bärbara aktivitetsspåraren (t.ex. antal steg och appanvändningsmönster) - BESKRIV EXAKT VILKA MÄTNINGAR SOM ANALYSERAS
6 månader
Motiverande Innehållsinteraktion - Öppningsfrekvens för Meddelanden (%)
Tidsram: 6 månader.
Andel användare som öppnar motivationsmeddelanden.
6 månader.
Motiverande Innehållsinteraktion - Slutförandegrad (%)
Tidsram: 6 månader
Procentandel användare som läste meddelandena i sin helhet.
6 månader
Motiverande innehållsinteraktion - Återkopplingssvar
Tidsram: 6 månader
Antal klick på "tumme upp" eller "tumme ner" på meddelanden, vilket återspeglar deras upplevda användbarhet
6 månader
Fysisk aktivitetsmätningar - Stegökningsprocent (%)
Tidsram: 6 månader.
Förändring i det genomsnittliga dagliga stegantalet över tid.
6 månader.
Kvarhållningsgrad efter användare (%)
Tidsram: 6 månader.
Procentandel användare som återvänder till appen efter 1 vecka, 1 månad, etc.
6 månader.
Streakspårning
Tidsram: 6 månader
Antal på varandra följande dagar som omfattar interaktion med appen.
6 månader
Utslagningsfrekvens (%)
Tidsram: 6 månader
Deltagare kommer att klassificeras som avhoppare om de inte har använt mobilapplikationen och den bärbara enheten under en kontinuerlig period på 60 dagar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andreia Lobo

Samarbetspartners

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Utredare

  • Huvudutredare: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera