Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een mobiele applicatie voor het bijhouden van fysieke activiteit bij de behandeling van het metabool syndroom in de eerstelijnszorg (IMAFIL)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Andreia Lobo

Onderzoek naar de rol van een mobiele applicatie voor het bijhouden van fysieke activiteit bij het behandelen van het metabool syndroom in de eerstelijnsgezondheidszorg

Deze studie zal onderzoeken of het integreren van een mobiele app om fysieke activiteit bij te houden - aanbevolen door huisartsen tijdens routinematige eerstelijnszorgbezoeken - mensen met het metabool syndroom kan helpen actiever te worden. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: de interventiegroep zal de mobiele app gebruiken in combinatie met een activiteiten-tracking polsbandje; de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg zonder digitale hulpmiddelen.

Huisartsen zullen het gebruik van de mobiele app introduceren en ondersteunen tijdens standaard consultaties. De studie zal ook de percepties van artsen onderzoeken over het gebruik van digitale technologieën, zoals mobiele apps en telemedicine, om fysieke activiteit aan te moedigen.

Onderzoekers zullen de frequentie van app-gebruik, stappentellingen en veranderingen in fysieke activiteitsgewoonten in de loop van de tijd monitoren.

Het primaire doel is om te bepalen of digitale gezondheidsinstrumenten haalbaar geïmplementeerd kunnen worden in de eerstelijnszorg om gezondere levensstijlen te bevorderen en chronische ziektebehandeling te verbeteren bij mensen met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt de impact van een mobiele applicatie voor het volgen van fysieke activiteit (PA) op het beheer van het metabool syndroom in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving. Het onderzoekt ook de houding en gedragsintenties van huisartsen ten aanzien van de adoptie van telemedische hulpmiddelen voor gezondheidsbevordering.

Dit is een tweearmige, parallelgroep, superioriteitsgerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. Volwassen patiënten gediagnosticeerd met het metabool syndroom, die een compatibele smartphone bezitten, zullen worden geworven uit eerstelijnszorgeenheden. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een interventiegroep, die een mobiele gezondheidsapplicatie (Polis Saúde®) ontvangt geïntegreerd met een draagbaar PA-volgapparaat (Fitbit Inspire 3), of een controlegroep die de gebruikelijke zorg ontvangt zonder digitale hulpmiddelen. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.

De mobiele applicatie biedt gepersonaliseerde motiverende berichten, gezondheidseducatie-inhoud en realtime PA-monitoring. Gegevens worden verzameld over app-gebruik, betrokkenheid bij motiverende inhoud, stappentellingen en feedback van deelnemers. Klinische en antropometrische gegevens, zoals lipidenspectra, nuchtere glucose, bloeddruk, BMI en middelomtrek, worden ook verzameld.

Primaire uitkomsten omvatten therapietrouw aan de interventie (app-gebruik, betrokkenheid bij motiverende inhoud), retentie, stappentelgegevens en uitvalpercentages. Secundaire uitkomsten omvatten beoordeling van fysieke geletterdheid, PA-gewoonten (via IPAQ), app-gebruiksstatistieken (frequentie, sessieduur, feedbackresponsen, voltooiings- en afwijzingspercentages, enz.).

De studie zal verder de houding en intenties van huisartsen ten aanzien van telemedicine beoordelen (met behulp van de PAIT-vragenlijst).

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken, inclusief regressie- en overlevingsmodellen.

De studie beoogt de haalbaarheid, therapietrouw en potentiële effectiviteit van mobiele gezondheidstechnologieën voor het bevorderen van PA en het beheren van chronische aandoeningen in de eerstelijnszorg te beoordelen. Het zal ook inzichten verschaffen in de gedragsdeterminanten van de adoptie van digitale gezondheidsinstrumenten door artsen. De bevindingen zullen toekomstige grootschalige onderzoeken informeren en bijdragen aan klinische strategieën en volksgezondheidsbeleid die digitale gezondheidsoplossingen integreren in de zorg voor chronische ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder;
  • Gediagnosticeerd met metabool syndroom;

  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende ICPC-2 (Internationale Classificatie van de Eerstelijnszorg - 2e editie), gebruikt in de eerstelijnsgezondheidszorg: codes in het medisch dossier:

    • T83 (Overgewicht) of T82 (Obesitas), met een middelomtrek ≥ 94 cm (mannen) of ≥ 80 cm (vrouwen)
    • T89 (Niet-insulineafhankelijke diabetes)
    • T93 (Stoornis in het lipidenmetabolisme: HDL < 40 mg/dl voor mannen, < 50 mg/dl voor vrouwen; of triglyceriden ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Hypertensie zonder complicaties) of K87 (Hypertensie met complicaties);
  • Toegang tot een smartphone die compatibel is met de mobiele applicatie;
  • Gebruikt momenteel geen fysieke activiteitmonitor (bijv. stappenteller, smartwatch, fitnesstracker);
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Geen geplande medische afspraken in de afgelopen drie jaar;
  • Weigering om deel te nemen of trekt toestemming in;
  • Wijziging van huisartsenpraktijk tijdens de studieperiode;
  • Zwanger op het moment van inschrijving of wordt zwanger tijdens de studie;
  • Gediagnosticeerde geestelijke onbekwaamheid die het beantwoorden van vragenlijsten verhindert;
  • Bezit geen smartphone;
  • Onvermogen om een mobiele applicatie te gebruiken;
  • Onvermogen om een fysieke activiteit volgpolsband te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg Zonder Digitale Monitoring
Deelnemers krijgen de gebruikelijke eerstelijnszorg voor het beheer van het metabool syndroom, zonder toegang tot digitale hulpmiddelen voor het monitoren van fysieke activiteit. Er wordt geen mobiele applicatie of draagbaar apparaat verstrekt. De klinische follow-up zal de standaard praktijkrichtlijnen volgen, en er worden gedurende de onderzoeksperiode geen aanvullende digitale gezondheidsinterventies geïntroduceerd.
Experimenteel: Mobiele applicatie en draagbaar apparaat voor fysieke activiteitenmonitoring
Deelnemers krijgen reguliere eerstelijnszorg en toegang tot een mobiele gezondheidsapp (Polis Saúde®) geïntegreerd met een draagbaar activiteitenvolgsysteem (Fitbit Inspire 3). De app biedt realtime monitoring van fysieke activiteit, motiverende berichten en educatieve inhoud. Deelnemers krijgen instructies om de app en het draagbare apparaat regelmatig te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden. Betrokkenheid bij de app, stappentellinggegevens en interactie met motiverende inhoud worden bijgehouden om naleving en gedragsverandering te beoordelen.
Apparaat: Mobiele applicatie en draagbaar apparaat voor het monitoren van fysieke activiteit
Deze interventie bestaat uit een mobiele gezondheidsapplicatie (Polis Saúde®) geïntegreerd met een draagbare activiteitstracker (Fitbit Inspire 3) die is ontworpen om fysieke activiteitsmonitoring en gedragsverandering te ondersteunen bij volwassenen met het metabool syndroom. De mobiele applicatie levert tweemaal per week gepersonaliseerde motiverende berichten en educatieve inhoud en registreert gebruikersbetrokkenheid, inclusief app-gebruik en interactie met de inhoud. Het draagbare apparaat volgt continu het aantal stappen en synchroniseert gegevens met de app. Deelnemers worden aangemoedigd om de app en het apparaat dagelijks te gebruiken gedurende een periode van 6 maanden. Gegevens over therapietrouw, fysieke activiteit en gezondheidsmetingen worden verzameld om de impact op levensstijl en klinische uitkomsten te evalueren.
Andere namen:
  • Fitbit Inspire 3
  • Mobiele Gezondheidstoepassing voor Lichamelijke Activiteit Monitoring
  • Digitale Gezondheidsinterventie voor Metabool Syndroom
  • Polis Gezondheid App

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke Geletterdheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.

Fysieke geletterdheid wordt beoordeeld met de Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT), een gevalideerde vragenlijst die motivatie, zelfvertrouwen, kennis en deelname aan fysieke activiteit evalueert (5-punts Likert-schaal, 1=Helemaal niet mee eens tot 5=Helemaal mee eens).

De vragenlijst bestaat uit negen items verdeeld over drie dimensies:

  • Kennis en begrip: Items PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Zelfperceptie en zelfvertrouwen: Items PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Zelfexpressie en communicatie met anderen: Items PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Scoring en interpretatie:

Voor elke dimensie tel je de antwoorden op de bijbehorende items op, deel je het totaal door het aantal items in de dimensie (3) om het gemiddelde te verkrijgen en noteer je de scores voor elke dimensie afzonderlijk. Hogere scores in elke dimensie weerspiegelen een grotere waargenomen fysieke geletterdheid in het respectievelijke specifieke gebied.
Baseline, 6 maanden.
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

Een instrument om gezondheid te beschrijven en te waarderen over een breed scala aan ziektegebieden.

5-niveau EQ-5D (EuroQol-instrument met 5 dimensies en 5 niveaus) versie met vijf dimensies (vijf niveaus, categorische opties): mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Scorebereik:

  1. Ik heb geen problemen ... met lopen/aankleden, etc (betere uitkomst);
  2. Ik heb enkele problemen ... met lopen/aankleden, etc;
  3. Ik heb matige problemen ... met lopen/aankleden, etc;
  4. Ik heb ernstige problemen ... met lopen/aankleden, etc;
  5. Ik heb extreme problemen ... met lopen/aankleden, etc (slechtere uitkomst).
Baseline, 6 maanden
Fysieke Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - Korte Versie, 4 onderwerpen met elk 2 vragen - vraag 1a, vraag 1b, vraag 2a, vraag 2b, enz.).

Score gebaseerd op de formule:

MET-min/week = MET × minuten per dag × dagen per week (waarden voor minuten en dagen per week worden beantwoord via vragen 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Standaard MET-waarden voor elk activiteitstype:

  • Wandelen: 3,3 MET
  • Matige activiteit: 4,0 MET
  • Intensieve activiteit: 8,0 MET
Baseline, 6 maanden
Klinische en metabole gezondheidsparameters - Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Totaal cholesterol (mg/dl)
Baseline, 6 maanden
Klinische en metabole gezondheidsparameters - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
HDL-cholesterol (mg/dl - milligram per deciliter)
Baseline, 6 maanden.
Klinische en metabole gezondheidsparameters - LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden

HDL-cholesterol (mg/dl - milligram per deciliter) -- berekend veld:

LDL-cholesterol = Totaal cholesterol - HDL-cholesterol - (Triglyceriden / 5)
Baseline, 6 maanden
Klinische en metabole gezondheidsparameters - nHDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
non-HDL cholesterol (mg/dl - milligram per deciliter) -- berekend veld: nHDL = Totaal Cholesterol - HDL Cholesterol
Baseline, 6 maanden.
Klinische en Metabole Gezondheidsparameters - Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Triglyceriden (mg/dl - milligram per deciliter)
Baseline, 6 maanden.
Klinische en metabole gezondheidsparameters - Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Nuchtere Glucose (mg/dl - milligram per deciliter)
Baseline, 6 maanden.
Klinische en metabole gezondheidsparameters - Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Geglyceerd hemoglobine (%)
Baseline, 6 maanden.
Klinische en Metabolische Gezondheidsparameters - Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Aspartaat Aminotransferase (U/L - eenheden per liter)
Baseline, 6 maanden.
Klinische en metabole gezondheidsparameters - Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Alanine-aminotransferase (U/L - eenheden per liter)
Baseline, 6 maanden.
Antropometrische Gegevens - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
BMI-Body Mass Index (kg/m² - kilogram per vierkante meter)
Baseline, 6 maanden.
Antropometrische gegevens - Buikomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Abdominale omtrek (cm)
Baseline, 6 maanden.
Antropometrische gegevens - Taille-tot-lengte-ratio
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Taille-hoogte verhouding (WHtR, cm-centimeter) WHtR = Tailleomtrek (cm-centimeter) ÷ Lengte (cm-centimeter)
Baseline, 6 maanden.
Antropometrische gegevens - Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Bloeddruk (mm Hg-millimeter kwik)
Baseline, 6 maanden.
Antropometrische gegevens - Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden.
Hartslag (slagen per minuut)
Baseline, 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
App-gebruiksstatistieken - Dagelijkse actieve gebruikers
Tijdsspanne: 6 maanden.
Aantal gebruikers dat dagelijks met de app omgaat (geheel getal).
6 maanden.
App-gebruiksstatistieken - Maandelijks actieve gebruikers
Tijdsspanne: 6 maanden.
Aantal gebruikers dat de app minstens één keer per maand gebruikt (geheel getal).
6 maanden.
App-gebruiksstatistieken - Sessiefrequentie
Tijdsspanne: 6 maanden.
Hoe vaak gebruikers de app per dag of week openen (aantal/dag of /week).
6 maanden.
App Gebruiksstatistieken - Sessieduur
Tijdsspanne: 6 maanden.
Gemiddelde tijd besteed in de app per sessie (minuten).
6 maanden.
Pushmelding Betrokkenheid - Openingspercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden.
Percentage geopende pushmeldingen.
6 maanden.
Pushmeldingen Betrokkenheid - Afwijzingspercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden.
Percentage van meldingen die genegeerd of weggeklikt worden.
6 maanden.
Draagbare activiteitentracker - meting 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Data van de draagbare activiteitstracker (bijv. stappentelling en app-gebruikspatronen) - BESCHRIJF EXACT WELKE METINGEN ER WORDEN GEANALYSEERD
6 maanden
Motiverende Content Interactie - Bericht Openingspercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden.
Percentage van gebruikers die motivatieberichten openen.
6 maanden.
Motiverende Content Interactie - Voltooiingspercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van gebruikers die de berichten volledig lezen.
6 maanden
Motiverende Content Interactie - Feedbackreacties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal "duim omhoog" of "duim omlaag" klikken op berichten, wat hun waargenomen nuttigheid weerspiegelt
6 maanden
Fysieke Activiteit Metingen - Stappentelling Toename (%)
Tijdsspanne: 6 maanden.
Verandering in het gemiddelde dagelijkse stapentelling over tijd.
6 maanden.
Retentiepercentage per gebruiker (%)
Tijdsspanne: 6 maanden.
Percentage van gebruikers die terugkeren naar de app na 1 week, 1 maand, etc.
6 maanden.
Streakvolging
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal opeenvolgende dagen met interactie met de app.
6 maanden
Uitvalpercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers worden geclassificeerd als uitvallers als zij de mobiele applicatie en het draagbare apparaat gedurende een ononderbroken periode van 60 dagen niet hebben gebruikt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andreia Lobo

Medewerkers

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saúde de Coimbra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren