1차 진료에서 대사 증후군 관리를 위한 신체 활동 추적 모바일 애플리케이션 사용 (IMAFIL)
일차의료에서 대사증후군 관리에 있어 신체활동 추적 모바일 애플리케이션의 역할 탐색
본 연구는 일차 의료 방문 시 가정의가 권장하는 신체 활동을 추적하기 위한 모바일 앱 통합이 대사 증후군 환자들이 더 활동적으로 변화하는 데 도움이 되는지 조사할 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 중재 그룹은 모바일 앱과 활동 추측 팔찌를 함께 사용하며; 대조 그룹은 디지털 도구 없이 일반적인 치료를 받습니다.
가정의는 표준 상담 중 모바일 앱 사용을 소개하고 지원할 것입니다. 본 연구는 또한 모바일 앱 및 원격 의료와 같은 디지털 기술을 활용하여 신체 활동을 장려하는 것에 대한 의사들의 인식을 평가할 것입니다.
연구진은 시간 경과에 따른 앱 사용 빈도, 걸음 수 및 신체 활동 습관의 변화를 모니터링할 것입니다.
주요 목표는 디지털 건강 도구가 일차 의료 현장에서 대사 증후군 환자들의 건강한 생활 방식 촉진 및 만성 질환 관리를 위해 실현 가능하게 구현될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일차 의료 환경에서 신진대사 증후군 관리에 대한 신체 활동(PA) 추적 모바일 애플리케이션의 영향을 조사합니다. 또한 건강 증진을 위한 원격 의료 도구 도입에 관한 가정의의 태도와 행동 의도를 탐구합니다.
이것은 2군 병렬 그룹 우월성 무작위 대조 시범 연구입니다. 호환되는 스마트폰을 소유한 신진대사 증후군 진단을 받은 성인 환자를 일차 의료 기관에서 모집합니다. 적격 참가자는 웨어러블 PA 추적 기기(Fitbit Inspire 3)와 통합된 모바일 헬스 애플리케이션(Polis Saúde®)을 받는 중재 그룹 또는 디지털 도구 없이 일반 치료를 받는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 추적 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 진행됩니다.
모바일 애플리케이션은 맞춤형 동기 부여 메시지, 건강 교육 콘텐츠 및 실시간 PA 모니터링을 제공합니다. 앱 사용량, 동기 부여 콘텐츠 참여도, 걸음 수 및 참가자 피드백에 대한 데이터가 수집됩니다. 지질 프로필, 공복 혈당, 혈압, BMI 및 허리 둘레와 같은 임상 및 인체 측정 데이터도 수집됩니다.
주요 결과에는 중재 준수도(앱 사용량, 동기 부여 콘텐츠 참여도), 유지율, 걸음 수 데이터 및 중도 탈락률이 포함됩니다. 2차 결과에는 신체 활동 이해도 평가, PA 습관(IPAQ 통해), 앱 사용 지표(빈도, 세션 지속 시간, 피드백 응답, 완료 및 해제율 등)가 포함됩니다.
이 연구는 원격 의료에 대한 가정의의 태도와 의도를 추가로 평가합니다(PAIT 설문지 사용).
데이터는 회귀 분석 및 생존 모델을 포함한 기술 및 추론 통계를 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 일차 의료에서 PA 증진 및 만성 질환 관리를 위한 모바일 헬스 기술의 실행 가능성, 준수도 및 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 의사의 디지털 헬스 도구 도입에 대한 행동 결정 요인에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 연구 결과는 향후 대규모 시험에 정보를 제공하고 디지털 헬스 솔루션을 만성 질환 관리에 통합하는 임상 전략 및 공중 보건 정책에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Portugal
-
Coimbra, Portugal, 포르투갈, 3000-011
- USF Cruz de Celas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인;
- 대사 증후군으로 진단받은 경우;
일차 의료에서 사용되는 ICPC-2(국제 일차 의료 분류 제2판) 중 다음 코드 중 적어도 하나가 의무 기록에 있는 경우:
- T83(과체중) 또는 T82(비만), 허리 둘레 ≥ 94cm(남성) 또는 ≥ 80cm(여성)
- T89(인슐린 비의존성 당뇨병)
- T93(지질 대사 장애: HDL < 40mg/dl(남성), < 50mg/dl(여성); 또는 중성지방 ≥ 150mg/dl)
- K86(합병증 없는 고혈압) 또는 K87(합병증 있는 고혈압);
- 모바일 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 접근 가능;
- 현재 신체 활동 모니터링 장치(예: 만보계, 스마트워치, 피트니스 트래커)를 사용하지 않음;
- 정보에 기반한 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 지난 3년간 예정된 의료 진료가 없음;
- 참여 거부 또는 동의 철회;
- 연구 기간 동안 일차 진료 기관 변경;
- 등록 시점에 임신 중이거나 연구 중에 임신하게 됨;
- 설문지 답변을 방해하는 정신적 무능력 진단;
- 스마트폰을 소유하지 않음;
- 모바일 애플리케이션 사용 불가능;
- 신체 활동 추시 팔찌 사용 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 치료 (디지털 모니터링 없음)
참가자는 대사 증후군 관리를 위해 신체 활동 모니터링을 위한 디지털 도구 접근 없이 일반적인 1차 진료를 받게 됩니다.
모바일 애플리케이션이나 웨어러블 기기는 제공되지 않습니다.
임상 추적 관리는 표준 진료 지침을 준수하며, 연구 기간 동안 추가적인 디지털 건강 중재는 도입되지 않을 것입니다.
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실험적: 신체 활동 모니터링을 위한 모바일 애플리케이션 및 웨어러블 기기
참가자들은 일반적인 1차 진료와 함께 웨어러블 활동 추적 장치(Fitbit Inspire 3)와 통합된 모바일 헬스 애플리케이션(Polis Saúde®)에 대한 접근 권한을 받게 됩니다.
이 애플리케이션은 실시간 신체 활동 모니터링, 동기 부여 메시지 및 교육 콘텐츠를 제공합니다.
참가자들은 6개월 연구 기간 동안 앱과 웨어러블 장치를 정기적으로 사용하도록 지시받을 것입니다.
앱 사용률, 걸음 수 데이터 및 동기 부여 콘텐츠 상호 작용은 순응도와 행동 변화를 평가하기 위해 추적됩니다.
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이 중재는 대사 증후군을 가진 성인을 위한 신체 활동 모니터링 및 행동 변화 지원을 위해 설계된 웨어러블 활동 추적기(Fitbit Inspire 3)와 통합된 모바일 헬스 애플리케이션(Polis Saúde®)으로 구성됩니다.
모바일 애플리케이션은 주 2회 맞춤형 동기 부여 메시지와 교육 콘텐츠를 제공하며, 앱 사용량 및 콘텐츠 상호작용을 포함한 사용자 참여도를 기록합니다.
웨어러블 기기는 걸음 수를 지속적으로 추적하며 앱과 데이터를 동기화합니다.
참가자들은 6개월 동안 매일 앱과 기기를 사용하도록 권장됩니다.
순응도, 신체 활동 및 건강 지표에 대한 데이터는 생활 방식 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 소양
기간: Baseline, 6 months.
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신체 리터러시는 지각된 신체 리터러시 도구(PPLI-PT)를 사용하여 평가됩니다. 이는 신체 활동에 대한 동기, 자신감, 지식 및 참여도를 평가하는 검증된 설문지입니다(5점 리커트 척도, 1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함). 설문지는 세 가지 차원에 걸쳐 분배된 9개 항목으로 구성되었습니다:
점수 산출 및 해석: 각 차원에 대해 해당 항목의 응답을 더하고, 총합을 차원 내 항목 수(3)로 나누어 평균을 구하며, 각 차원의 점수를 별도로 기록합니다. 각 차원에서 더 높은 점수는 해당 특정 영역에서 더 높은 지각된 신체 리터러시를 반영합니다. |
Baseline, 6 months.
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EQ5D-5L
기간: Baseline, 6 months
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다양한 질병 영역에 걸쳐 건강을 기술하고 평가하는 도구입니다. 5차원 EQ-5D(5개의 차원과 5개의 수준을 가진 EuroQol 도구) 버전으로, 다섯 가지 차원(5단계, 범주형 옵션)을 포함합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울. 점수 범위:
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Baseline, 6 months
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 6개월
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ - 단축형, 각 2개의 질문을 가진 4개 주제 - 질문 1a, 질문 1b, 질문 2a, 질문 2b 등)를 사용하여 측정됩니다. 공식에 따른 점수: MET-분/주 = MET × 하루 분수 × 주당 일수 (분수와 주당 일수 값은 질문 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b를 통해 답변됨) 각 활동 유형별 표준 MET 값:
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기준선, 6개월
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임상 및 대사 건강 파라미터 - 총 콜레스테롤
기간: 베이스라인, 6개월
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총 콜레스테롤 (mg/dl)
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베이스라인, 6개월
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임상 및 대사 건강 매개변수 - HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월.
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HDL 콜레스테롤 (mg/dl - 데시리터당 밀리그램)
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기준선, 6개월.
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임상 및 대사 건강 지표 - LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6개월
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HDL 콜레스테롤 (mg/dl - 데시리터당 밀리그램) -- 계산된 필드: LDL 콜레스테롤 = 총 콜레스테롤 - HDL 콜레스테롤 - (트리글리세라이드 / 5) |
기준선, 6개월
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임상 및 대사 건강 지표 - 비HDL 콜레스테롤
기간: Baseline, 6 months.
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비-HDL 콜레스테롤 (mg/dl - 밀리그램/데시리터) -- 계산된 필드: nHDL = 총 콜레스테롤 - HDL 콜레스테롤
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Baseline, 6 months.
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임상 및 대사 건강 매개변수 - 중성지방
기간: 기준선, 6개월.
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트리글리세라이드 (mg/dl - 밀리그램당 데시리터)
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기준선, 6개월.
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임상 및 대사 건강 매개변수 - 공복 혈당
기간: 기준선, 6개월.
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공복 혈당 (mg/dl - 밀리그램당 데시리터)
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기준선, 6개월.
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임상 및 대사 건강 지표 - 당화혈색소
기간: 기준선, 6개월.
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당화혈색소 (%)
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기준선, 6개월.
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임상 및 대사 건강 지표 - 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 기준선, 6개월.
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아스파르테이트 아미노전이효소 (U/L - 리터당 단위)
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기준선, 6개월.
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임상 및 대사 건강 매개변수 - 알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선, 6개월.
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알라닌 아미노전이효소 (U/L - 단위 리터당)
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기준선, 6개월.
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인체 측정 데이터 - 체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 6개월.
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BMI-체질량 지수 (kg/m² - 킬로그램 당 제곱미터)
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기준선, 6개월.
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인체 계측 데이터 - 복부 둘레
기간: 기준선, 6개월.
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복부 둘레 (cm)
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기준선, 6개월.
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인체 측정 데이터 - 허리둘레-신장 비율
기간: 기준선, 6개월.
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허리-신장 비율 (WHtR, cm-센티미터) WHtR = 허리 둘레 (cm-센티미터) ÷ 키 (cm-센티미터)
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기준선, 6개월.
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인체 계측 데이터 - 혈압
기간: 기준선, 6개월.
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혈압 (mmHg-밀리미터 수은)
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기준선, 6개월.
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인체 계측 데이터 - 심박수
기간: 기준선, 6개월.
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심박수 (분당 박동)
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기준선, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앱 사용 지표 - 일일 활성 사용자
기간: 6개월.
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일일 앱 사용자 수 (정수).
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6개월.
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앱 사용 지표 - 월간 활성 사용자
기간: 6개월.
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한 달에 최소 한 번 이상 앱을 이용하는 사용자 수(정수).
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6개월.
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앱 사용 지표 - 세션 빈도
기간: 6개월.
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사용자가 하루 또는 일주일에 앱을 여는 빈도(횟수/일 또는 /주).
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6개월.
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앱 사용 지표 - 세션 기간
기간: 6개월.
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세션 당 앱 평균 사용 시간(분).
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6개월.
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푸시 알림 참여도 - 열람률 (%)
기간: 6개월.
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푸시 알림이 열린 비율.
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6개월.
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푸시 알림 참여 - 무시율 (%)
기간: 6개월.
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무시되거나 해제된 알림의 비율.
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6개월.
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웨어러블 활동 추적기 - 측정 1
기간: 6개월
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웨어러블 활동 추적기 데이터(예: 걸음 수 및 앱 사용 패턴) - 분석된 측정 항목을 정확히 설명
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6개월
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동기 부여 콘텐츠 상호작용 - 메시지 열람률 (%)
기간: 6개월.
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동기 부여 메시지를 여는 사용자의 비율.
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6개월.
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동기 부여 콘텐츠 상호작용 - 완료율 (%)
기간: 6개월
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메시지를 완전히 읽은 사용자의 비율.
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6개월
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동기 부여 콘텐츠 상호작용 - 피드백 응답
기간: 6개월
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메시지에 대한 "좋아요" 또는 "싫어요" 클릭 횟수, 이는 해당 메시지의 유용성에 대한 인식을 반영함
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6개월
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신체 활동 지표 - 걸음 수 증가율 (%)
기간: 6개월.
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시간 경과에 따른 평균 일일 걸음 수 변화.
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6개월.
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사용자별 유지율 (%)
기간: 6개월.
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1주일, 1개월 등 이후 앱으로 돌아오는 사용자 비율
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6개월.
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스트릭 추적
기간: 6개월
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앱과의 상호작용을 포함하는 연속 일수
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6개월
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중도탈락률 (%)
기간: 6개월
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참가자는 모바일 애플리케이션과 웨어러블 장치를 연속 60일 동안 사용하지 않은 경우 중도 탈락자로 분류됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EECC-2024_4-220 e 335/25 CE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대사 증후군 (METS)에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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National University Health System, Singapore모병대사 증후군 | 대사 증후군 (METS)싱가포르
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Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
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Meihua JiThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University모병
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Meihua JiThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University초대로 등록
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Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...아직 모집하지 않음
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University of Lahore완전한이상지질혈증 | 대사 증후군 (METS)파키스탄
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병