Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mobilní aplikace pro sledování fyzické aktivity při léčbě metabolického syndromu v primární péči (IMAFIL)

1. května 2026 aktualizováno: Andreia Lobo

Zkoumání role mobilní aplikace pro sledování fyzické aktivity při léčbě metabolického syndromu v primární péči

Tato studie bude zkoumat, zda integrace mobilní aplikace pro sledování fyzické aktivity – doporučené praktickými lékaři během rutinních návštěv v primární péči – může pomoci lidem s metabolickým syndromem být aktivnější. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina bude používat mobilní aplikaci v kombinaci s náramkem pro sledování aktivity; kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči bez digitálních nástrojů.

Praktičtí lékaři představí a podpoří používání mobilní aplikace během standardních konzultací. Studie také vyhodnotí vnímání lékařů o využívání digitálních technologií, jako jsou mobilní aplikace a telemedicína, k podpoře fyzické aktivity.

Výzkumníci budou sledovat frekvenci používání aplikace, počty kroků a změny v návycích fyzické aktivity v průběhu času.

Hlavním cílem je zjistit, zda lze digitální zdravotnické nástroje realizovat v primární péči za účelem podpory zdravějšího životního stylu a zlepšení managementu chronických onemocnění u lidí s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá dopad mobilní aplikace pro sledování fyzické aktivity (PA) na management metabolického syndromu v primární péči. Také zkoumá postoje a behaviorální záměry praktických lékařů týkající se adopce telemedicínských nástrojů pro podporu zdraví.

Toto je dvouramenná, paralelní, superiorní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Dospělí pacienti s diagnózou metabolického syndromu, kteří vlastní kompatibilní smartphone, budou rekrutováni z jednotek primární péče. Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupiny, která obdrží mobilní zdravotnickou aplikaci (Polis Saúde®) integrovanou s nositelným zařízením pro sledování PA (Fitbit Inspire 3), nebo do kontrolní skupiny přijímající obvyklou péči bez digitálních nástrojů. Následná hodnocení budou provedena na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.

Mobilní aplikace nabízí personalizované motivační zprávy, obsah zdravotní výchovy a sledování PA v reálném čase. Budou shromažďována data o používání aplikace, zapojení do motivačního obsahu, počtu kroků a zpětné vazbě účastníků. Budou také shromažďována klinická a antropometrická data, jako jsou lipidové profily, hladina glukózy nalačno, krevní tlak, BMI a obvod pasu.

Primární výsledky zahrnují adherenci k intervenci (používání aplikace, zapojení do motivačního obsahu), retenci, data o počtu kroků a míru vypadávání. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení fyzické gramotnosti, návyků PA (pomocí IPAQ), metriky používání aplikace (frekvence, délka sezení, odpovědi na zpětnou vazbu, míra dokončení a zamítnutí atd.).

Studie dále posoudí postoje a záměry praktických lékařů vůči telemedicíně (pomocí dotazníku PAIT).

Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky, včetně regresních a survivalových modelů.

Studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, adherenci a potenciální účinnost mobilních zdravotnických technologií pro podporu PA a management chronických stavů v primární péči. Poskytne také vhled do behaviorálních determinant adopce digitálních zdravotních nástrojů lékaři. Zjištění poskytnou informace pro budoucí rozsáhlé studie a přispějí ke klinickým strategiím a veřejným zdravotním politikám, které integrují digitální zdravotní řešení do péče o chronická onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portugalsko, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více;
  • S diagnostikovaným metabolickým syndromem;

  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících kódů ICPC-2 (Mezinárodní klasifikace primární péče - 2. vydání), používaných v primární zdravotní péči, v lékařské dokumentaci:

    • T83 (Nadváha) nebo T82 (Obezita) s obvodem pasu ≥ 94 cm (muži) nebo ≥ 80 cm (ženy)
    • T89 (Diabetes nezávislý na inzulínu)
    • T93 (Porucha metabolismu lipidů: HDL < 40 mg/dl pro muže, < 50 mg/dl pro ženy; nebo triglyceridy ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Hypertenze bez komplikací) nebo K87 (Hypertenze s komplikacemi);
  • Přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s mobilní aplikací;
  • Aktuálně nepoužívá žádné zařízení pro monitorování fyzické aktivity (např. krokoměr, chytré hodinky, fitness tracker);
  • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné naplánované lékařské prohlídky v posledních třech letech;
  • Odmítnutí účasti nebo odvolání souhlasu;
  • Změna poskytovatele primární péče během studie;
  • Těhotenství v době zápisu nebo během studie;
  • Diagnostikovaná mentální nezpůsobilost znemožňující odpovídat na dotazníky;
  • Nevlastnictví chytrého telefonu;
  • Neschopnost používat mobilní aplikaci;
  • Neschopnost používat náramek pro sledování fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče bez digitálního monitorování
Účastníci obdrží obvyklou primární péči pro léčbu metabolického syndromu bez přístupu k digitálním nástrojům pro sledování fyzické aktivity. Nebude poskytnuta žádná mobilní aplikace ani nositelná zařízení. Klinické sledování bude probíhat v souladu se standardními postupy a během studie nebudou zavedeny žádné další digitální zdravotní intervence.
Experimentální: Mobilní aplikace a nositelné zařízení pro sledování fyzické aktivity
Účastníci obdrží obvyklou primární péči spolu s přístupem k mobilní zdravotnické aplikaci (Polis Saúde®) integrované s nositelným zařízením pro sledování aktivity (Fitbit Inspire 3). Aplikace poskytuje sledování fyzické aktivity v reálném čase, motivační zprávy a vzdělávací obsah. Účastníci budou instruováni, aby pravidelně používali aplikaci a nositelné zařízení po dobu 6 měsíců trvání studie. Zapojení do aplikace, údaje o počtu kroků a interakce s motivačním obsahem budou sledovány za účelem posouzení adherence a změny chování.
Přístroj: Mobilní aplikace a nositelné zařízení pro sledování fyzické aktivity
Tento zásah spočívá v mobilní zdravotnické aplikaci (Polis Saúde®) integrované s nositelným sledovačem aktivity (Fitbit Inspire 3), která je navržena pro podporu monitorování fyzické aktivity a změny chování u dospělých s metabolickým syndromem. Mobilní aplikace poskytuje personalizované motivační zprávy a vzdělávací obsah dvakrát týdně a zaznamenává zapojení uživatele, včetně používání aplikace a interakce s obsahem. Nositelné zařízení nepřetržitě sleduje počet kroků a synchronizuje data s aplikací. Účastníci jsou vybízeni k dennímu používání aplikace a zařízení po dobu 6 měsíců. Data o dodržování, fyzické aktivitě a zdravotních ukazatelích budou sbírána za účelem vyhodnocení dopadu na životní styl a klinické výsledky.
Ostatní jména:
  • Fitbit Inspire 3
  • Mobilní zdravotní aplikace pro sledování fyzické aktivity
  • Digitální zdravotní intervence pro metabolický syndrom
  • Polis Zdraví App

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.

Fyzická gramotnost bude hodnocena pomocí dotazníku Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT), což je ověřený dotazník hodnotící motivaci, sebevědomí, znalosti a účast na fyzické aktivitě (5bodová Likertova škála, 1=Rozhodně nesouhlasím až 5=Rozhodně souhlasím).

Dotazník byl sestaven z devíti položek rozdělených do tří dimenzí:

  • Znalosti a porozumění: Položky PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Sebevnímání a sebevědomí: Položky PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Sebevyjádření a komunikace s ostatními: Položky PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Hodnocení a interpretace:

Pro každou dimenzi sečtěte odpovědi na příslušné položky, vydělte celkový počet počtem položek v dimenzi (3), abyste získali průměr, a zaznamenejte skóre pro každou dimenzi zvlášť. Vyšší skóre v každé dimenzi odráží vyšší vnímanou fyzickou gramotnost v příslušné specifické oblasti.
Výchozí stav, 6 měsíců.
EQ5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Nástroj pro popis a hodnocení zdraví napříč širokým spektrem onemocnění.

5-úrovňová EQ-5D (EuroQol nástroj s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi) verze s pěti dimenzemi (pět úrovní, kategorické možnosti): pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Rozsahy skóre:

  1. Nemám žádné problémy ... s chůzí/oblekáním atd. (lepší výsledek);
  2. Mám určité problémy ... s chůzí/oblekáním atd.;
  3. Mám mírné problémy ... s chůzí/oblekáním atd.;
  4. Mám vážné problémy ... s chůzí/oblekáním atd.;
  5. Mám extrémní problémy ... s chůzí/oblekáním atd. (horší výsledek).
Výchozí stav, 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Fyzická aktivita bude měřena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ - krátká verze, 4 témata s 2 otázkami každé - otázka 1a, otázka 1b, otázka 2a, otázka 2b, atd.).

Skóre na základě vzorce:

MET-min/týden = MET × minuty denně × dny v týdnu (hodnoty pro minuty a dny v týdnu jsou odpovězeny prostřednictvím otázek 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Standardní hodnoty MET pro každý typ aktivity:

  • Chůze: 3,3 MET
  • Střední aktivita: 4,0 MET
  • Intenzivní aktivita: 8,0 MET
Výchozí stav, 6 měsíců
Klinické a metabolické zdravotní parametry - Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Celkový cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav, 6 měsíců
Klinické a metabolické zdravotní parametry – HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců.
HDL cholesterol (mg/dl - miligramů na decilitr)
Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Klinické a metabolické zdravotní parametry - LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců

HDL cholesterol (mg/dl - miligramů na decilitr) -- vypočítané pole:

LDL cholesterol = Celkový cholesterol - HDL cholesterol - (Triglyceridy / 5)
Výchozí hodnota, 6 měsíců
Klinické a metabolické zdravotní parametry - nHDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
non-HDL cholesterol (mg/dl - miligramy na decilitr) -- vypočítaná hodnota: nHDL = Celkový cholesterol - HDL cholesterol
Výchozí stav, 6 měsíců.
Klinické a metabolické zdravotní parametry - Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Triglyceridy (mg/dl - miligramy na decilitr)
Výchozí stav, 6 měsíců.
Klinické a metabolické zdravotní parametry - Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Fasting Glucose (mg/dl - miligramy na decilitr)
Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Klinické a metabolické zdravotní parametry - Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Glykovaný hemoglobin (%)
Výchozí stav, 6 měsíců.
Klinické a metabolické zdravotní parametry - Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Aspartátaminotransferáza (U/l - jednotek na litr)
Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Klinické a metabolické zdravotní parametry - Alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Alaninaminotransferáza (U/l - jednotky na litr)
Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Antropometrická data - Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
BMI - Index tělesné hmotnosti (kg/m² - kilogramů na metr čtvereční)
Výchozí stav, 6 měsíců.
Antropometrická data - Obvod břicha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Obvod břicha (cm)
Výchozí stav, 6 měsíců.
Antropometrická data - Poměr obvodu pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Poměr obvodu pasu k výšce (WHtR, cm-centimetr) WHtR = Obvod pasu (cm-centimetr) ÷ Výška (cm-centimetr)
Výchozí stav, 6 měsíců.
Antropometrická data - Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Krevní tlak (mm Hg - milimetry rtuti)
Výchozí hodnota, 6 měsíců.
Antropometrická data - Srdeční tep
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Srdeční frekvence (tepů za minutu)
Výchozí stav, 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky používání aplikace - Denně aktivní uživatelé
Časové okno: 6 měsíců.
Počet uživatelů, kteří denně používají aplikaci (celé číslo).
6 měsíců.
Metriky využití aplikace - Měsíčně aktivní uživatelé
Časové okno: 6 měsíců.
Počet uživatelů, kteří s aplikací interagují alespoň jednou měsíčně (celé číslo).
6 měsíců.
Metriky využití aplikace - Frekvence relací
Časové okno: 6 měsíců.
Jak často uživatelé otevírají aplikaci denně nebo týdně (počet/den nebo /týden).
6 měsíců.
Metriky využívání aplikace - Délka relace
Časové okno: 6 měsíců.
Průměrný čas strávený v aplikaci na relaci (minuty).
6 měsíců.
Engagement s push notifikacemi - Míra otevření (%)
Časové okno: 6 měsíců.
Procento otevřených push oznámení.
6 měsíců.
Zapojení prostřednictvím push notifikací – Míra zavření (%)
Časové okno: 6 měsíců.
Procento oznámení ignorovaných nebo zamítnutých.
6 měsíců.
Přenosný monitor aktivity - měření 1
Časové okno: 6 měsíců
Data z nositelného sledovače aktivity (např. počet kroků a vzorce používání aplikace) - PŘESNĚ POPIŠTE, KTERÁ MĚŘENÍ SE ANALYZUJÍ
6 měsíců
Interakce s motivačním obsahem - Procento otevřených zpráv (%)
Časové okno: 6 měsíců.
Procento uživatelů, kteří otevírají motivační zprávy.
6 měsíců.
Interakce s motivačním obsahem – Míra dokončení (%)
Časové okno: 6 měsíců
Procento uživatelů, kteří si zprávy přečetli celé.
6 měsíců
Interakce s motivačním obsahem – Reakce na zpětnou vazbu
Časové okno: 6 měsíců
Počet kliknutí na "palec nahoru" nebo "palec dolů" u zpráv, což odráží jejich vnímanou užitečnost
6 měsíců
Metriky fyzické aktivity – zvýšení počtu kroků (%)
Časové okno: 6 měsíců.
Změna průměrného denního počtu kroků v průběhu času.
6 měsíců.
Míra udržení uživatelů (%)
Časové okno: 6 měsíců.
Procento uživatelů vracejících se do aplikace po 1 týdnu, 1 měsíci atd.
6 měsíců.
Sledování série
Časové okno: 6 měsíců
Počet po sobě jdoucích dnů zahrnujících interakci s aplikací.
6 měsíců
Míra odpadnutí (%)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou klasifikováni jako odpadlíci, pokud nepoužívali mobilní aplikaci a nositelné zařízení po nepřetržitou dobu 60 dnů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andreia Lobo

Spolupracovníci

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom (Mets)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit