Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en mobilapplikasjon for sporingsfysisk aktivitet i behandlingen av metabolsk syndrom i primærhelsetjenesten (IMAFIL)

1. mai 2026 oppdatert av: Andreia Lobo

Utforskning av en mobilapplikasjons rolle for sporing av fysisk aktivitet i behandlingen av metabolsk syndrom i primærhelsetjenesten

Denne studien vil undersøke om integrering av en mobilapp for å spore fysisk aktivitet - anbefalt av fastleger under rutinemessige primærhelsetjenestebesøk - kan hjelpe personer med metabolsk syndrom til å bli mer aktive. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: intervensjonsgruppen vil bruke mobilappen kombinert med en aktivitetssporingsarmbånd; kontrollgruppen vil motta vanlig behandling uten digitale verktøy.

Fastleger vil introdusere og støtte bruken av mobilappen under standard konsultasjoner. Studien vil også vurdere legers oppfatninger av å bruke digitale teknologier, som mobilapper og telemedisin, for å oppmuntre til fysisk aktivitet.

Forskere vil overvåke frekvensen av appbruk, skrittall og endringer i fysiske aktivitetsvaner over tid.

Hovedmålet er å finne ut om digitale helseverkøy kan gjennomføres i primærhelsetjenesten for å fremme sunnere livsstiler og forbedre kronisk sykdomsbehandling hos personer med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av en mobilapplikasjon for sporing av fysisk aktivitet (PA) på behandlingen av metabolsk syndrom i en primærhelsetjeneste. Den utforsker også allmennlegers holdninger og atferdsintensjoner vedrørende adopsjon av telemedisinverktøy for helsefremmende arbeid.

Dette er en to-armet, parallellgruppestudie, overlegenhetsrandomisert kontrollert pilotstudie. Voksne pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom, som eier en kompatibel smarttelefon, vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesteenheter. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en intervensjonsgruppe, som mottar en mobilhelseapplikasjon (Polis Saúde®) integrert med et bærbart PA-sporingsutstyr (Fitbit Inspire 3), eller til en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling uten digitale verktøy. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder.

Mobilapplikasjonen tilbyr personaliserte motiverende meldinger, helseopplysningsinnhold og sanntids PA-overvåkning. Data vil bli samlet inn om appbruk, engasjement med motiverende innhold, skritteller, og deltakerfeedback. Kliniske og antropometriske data, som lipidprofiler, fasteglukose, blodtrykk, BMI og midjemål, vil også bli samlet inn.

Primære utfall inkluderer overholdelse av intervensjonen (appbruk, engasjement med motiverende innhold), opprettholdelse, skrittellerdata og frafallsrater. Sekundære utfall inkluderer vurdering av fysisk kompetanse, PA-vaner (via IPAQ), appbruksmetrikker (frekvens, øktvarighet, feedbackresponser, fullførings- og avvisningsrater, etc).

Studien vil videre vurdere allmennlegers holdninger og intensjoner overfor telemedisin (ved bruk av PAIT-spørreskjemaet).

Data vil bli analysert ved bruk av beskrivende og inferensiell statistikk, inkludert regresjon og overlevelsesmodeller.

Studien har som mål å vurdere gjennomførbarhet, overholdelse og potensiell effektivitet av mobilhelseteknologier for å fremme PA og behandle kroniske tilstander i primærhelsetjenesten. Den vil også gi innsikt i de atferdsmessige determinentene for legers adopsjon av digitale helseverktyy. Funnene vil bidra til fremtidige storskala studier og bidra til kliniske strategier og folkehelsepolitikker som integrerer digitale helseløsninger i omsorg for kroniske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre;
  • Diagnostisert med metabolsk syndrom;

  • Tilstede av minst én av følgende ICPC-2 (International Classification of Primary Care - 2. utgave), brukt i primærhelsetjenesten:koder i pasientjournalen:

    • T83 (Overvekt) eller T82 (Fedme), med midjeomkrets ≥ 94 cm (menn) eller ≥ 80 cm (kvinner)
    • T89 (Ikke-insulinavhengig diabetes)
    • T93 (Lipidstoffskiftelidelse: HDL < 40 mg/dl for menn, < 50 mg/dl for kvinner; eller triglyserider ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Hypertension uten komplikasjoner) eller K87 (Hypertension med komplikasjoner);
  • Tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med mobilapplikasjonen;
  • Bruker for tiden ikke noen fysisk aktivitets overvåkingsenhet (f.eks. skritteller, smartklokke, fitnesstracker);
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen planlagte legetimer i løpet av de siste tre årene;
  • Avslag på deltakelse eller trekker samtykke;
  • Bytte av fastlegekontor i løpet av studieperioden;
  • Gravid ved inkludering eller blir gravid under studien;
  • Diagnostisert mental innskrenkelse som hindrer besvarelse av spørreskjemaer;
  • Eier ikke en smarttelefon;
  • Manglende evne til å bruke en mobilapplikasjon;
  • Manglende evne til å bruke et fysisk aktivitetssporingsarmbånd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling uten digital overvåkning
Deltakerne vil få vanlig primærhelsetjeneste for behandling av metabolsk syndrom, uten tilgang til digitale verktøy for fysisk aktivitetsovervåking. Ingen mobilapplikasjon eller bærbar enhet vil bli tilgjort. Klinisk oppfølging vil følge standard praksisretningslinjer, og ingen ytterligere digitale helseintervensjoner vil bli introdusert i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: Mobilapplikasjon og bærbar enhet for overvåking av fysisk aktivitet
Deltakerne vil motta vanlig primærhelsetjeneste sammen med tilgang til en mobilhelseapplikasjon (Polis Saúde®) integrert med en aktivitetssporingsenhet som bæres på kroppen (Fitbit Inspire 3). Applikasjonen gir sanntids overvåking av fysisk aktivitet, motiverende meldinger og pedagogisk innhold. Deltakerne vil bli instruert til å bruke appen og den bærbare enheten regelmessig gjennom hele 6-måneders studieperioden. Bruken av appen, skrittellerdata og interaksjon med motiverende innhold vil bli sporet for å vurdere overholdelse og atferdsendring.
Enhet: Mobilapplikasjon og bærbar enhet for overvåking av fysisk aktivitet
Denne intervensjonen består av en mobilhelseapplikasjon (Polis Saúde®) integrert med en aktivitetssporer som kan bæres (Fitbit Inspire 3) designet for å støtte fysisk aktivitetsovervåking og atferdsendring hos voksne med metabolsk syndrom. Mobilapplikasjonen leverer personlige motiverende meldinger og pedagogisk innhold to ganger i uken og registrerer brukerengasjement, inkludert appbruk og interaksjon med innhold. Den bærbare enheten sporer trinnkontinuerlig og synkroniserer data med appen. Deltakere oppfordres til å bruke appen og enheten daglig over en 6-måneders periode. Data om overholdelse, fysisk aktivitet og helsemål vil bli innsamlet for å vurdere effekten på livsstil og kliniske utfall.
Andre navn:
  • Fitbit Inspire 3
  • Mobilhelseapplikasjon for fysisk aktivitetsovervåkning
  • Digital helseintervensjon for metabolsk syndrom
  • Polis Helse App

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk leseferdighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.

Fysisk lesekyndighet vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT), et valideret spørreskjema som evaluerer motivasjon, selvtillit, kunnskap og deltakelse i fysisk aktivitet (5-punkts Likert-skala, 1=Sterkt uenig til 5=Sterkt enig).

Spørreskjemået består av ni spørsmål fordelt på tre dimensjoner:

  • Kunnskap og forståelse: Spørsmål PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Selvoppfatning og selvtillit: Spørsmål PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Selvuttrykk og kommunikasjon med andre: Spørsmål PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Poengberegning og tolkning:

For hver dimensjon, legg sammen svarene på de tilsvarende spørsmålene, del totalen på antall spørsmål i dimensjonen (3) for å få gjennomsnittet og registrer poengsummene for hver dimensjon separat. Høyere poengsum i hver dimensjon reflekterer en større opplevd fysisk lesekyndighet i det respektive spesifikke området.
Utgangspunkt, 6 måneder.
EQ5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Et instrument for å beskrive og vurdere helse over et bredt spekter av sykdomsområder.

5-nivå EQ-5D (EuroQol-instrument med 5 dimensjoner og 5 nivåer) versjon med fem dimensjoner (fem nivåer, kategoriske alternativer): mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Poengsumområder:

  1. Jeg har ingen problemer ... med å gå/kle på meg, etc (bedre utfall);
  2. Jeg har noen problemer ... med å gå/kle på meg, etc;
  3. Jeg har moderate problemer ... med å gå/kle på meg, etc;
  4. Jeg har alvorlige problemer ... med å gå/kle på meg, etc;
  5. Jeg har ekstreme problemer ... med å gå/kle på meg, etc (dårligere utfall).
Baseline, 6 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - kortversjon, 4 temaer med 2 spørsmål hver - spørsmål 1a, spørsmål 1b, spørsmål 2a, spørsmål 2b, osv.).

Poengsum basert på formelen:

MET-min/uke = MET × minutter per dag × dager per uke (verdier for minutter og dager per uke besvares gjennom spørsmål 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Standard MET-verdier for hver aktivitetstype:

  • Gange: 3,3 MET
  • Moderat aktivitet: 4,0 MET
  • Intens aktivitet: 8,0 MET
Utgangspunkt, 6 måneder
Kliniske og metabolske helseparametere - Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Total kolesterol (mg/dl)
Utgangspunkt, 6 måneder
Kliniske og metabolske helseparametere - HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per desiliter)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske helseparametere - LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per desiliter) -- beregnet felt:

LDL-kolesterol = Totalt kolesterol - HDL-kolesterol - (Triglyserider / 5)
Baseline, 6 måneder
Kliniske og metaboliske helseparametere - Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
ikke-HDL-kolesterol (mg/dl - milligram per desiliter) -- beregnet felt: nHDL = Total kolesterol - HDL-kolesterol
Utgangspunkt, 6 måneder.
Kliniske og metabolske helseparametere - Triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Triglycerider (mg/dl - milligram per desiliter)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Kliniske og metabolske helseparametere - Fastende glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Fasteglukose (mg/dl - milligram per desiliter)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Kliniske og metabolske helseparametere - Glykert hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Glykosylert hemoglobin (%)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Kliniske og metaboliske helseparametere - Aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Aspartataminotransferase (U/L - enheter per liter)
Baseline, 6 måneder.
Kliniske og metabolske helseparametere - Alaninaminotransferase
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Alaninaminotransferase (U/L - enheter per liter)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Antropometriske data – kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
BMI-Kroppsmasseindeks (kg/m² - kilogram per kvadratmeter)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Anthropometriske data - Abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Abdominal omkrets (cm)
Baseline, 6 måneder.
Antropometriske data - Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Midje-til-høyde-forhold (WHtR, cm-centimeter) WHtR = Midjeomkrets (cm-centimeter) ÷ Høyde (cm-centimeter)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Antropometriske data - Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Blodtrykk (mm Hg-millimeter kvikksølv)
Utgangspunkt, 6 måneder.
Antropometriske data - Hjertefrekvens
Tidsramme: Utsgangspunkt, 6 måneder.
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Utsgangspunkt, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appbruksstatistikk - Daglige aktive brukere
Tidsramme: 6 måneder.
Antall brukere som benytter appen daglig (heltall).
6 måneder.
App-bruksstatistikk – Månedlige aktive brukere
Tidsramme: 6 måneder.
Antall brukere som bruker appen minst en gang per måned (heltall).
6 måneder.
App-bruksstatistikk - Sesjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder.
Hvor ofte brukere åpner appen per dag eller uke (antall/dag eller /uke).
6 måneder.
Appbruk-målinger - Sesjonsvarighet
Tidsramme: 6 måneder.
Gjennomsnittlig tid brukt i appen per økt (minutter).
6 måneder.
Push-varsel-engasjement – Åpningsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Prosentandel av push-varsler som er åpnet.
6 måneder.
Push-varslingsengasjement - Avvisningsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Prosentandel av varsler som ignoreres eller avvises.
6 måneder.
Bærbar aktivitetssporer - mål 1
Tidsramme: 6 måneder
Data fra den bærbare aktivitetssporeren (f.eks. skritteller og app-bruksmønstre) - BESKRIV NØYAKTIG HVILKE MÅLINGER SOM ANALYSERES
6 måneder
Motivasjonsinnhold Interaksjon - Melding Åpningsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Prosentandel brukere som åpner motiverende meldinger.
6 måneder.
Motivasjonell Innholdsinteraksjon - Fullføringsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av brukere som fullstendig leste meldingene.
6 måneder
Motiverende Innholdsinteraksjon - Tilbakemeldingssvar
Tidsramme: 6 måneder
Antall "thumbs up"- eller "thumbs down"-klikk på meldinger, som reflekterer deres opplevde nytteverdi
6 måneder
Fysisk aktivitetsmålinger - Økning i skrittantall (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Endring i gjennomsnittlig daglig skritteller over tid.
6 måneder.
Oppbevaringsgrad etter brukere (%)
Tidsramme: 6 måneder.
Prosentandel av brukere som returnerer til appen etter 1 uke, 1 måned, osv.
6 måneder.
Streaksporing
Tidsramme: 6 måneder
Antall påfølgende dager som omfatter interaksjon med appen.
6 måneder
Frafallsrate (%)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere vil bli klassifisert som frafall dersom de ikke har brukt mobilapplikasjonen og det bærbare utstyret i en sammenhengende periode på 60 dager.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andreia Lobo

Samarbeidspartnere

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere