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Utilisation d'une application mobile pour le suivi de l'activité physique dans la prise en charge du syndrome métabolique en soins primaires (IMAFIL)

1 mai 2026 mis à jour par: Andreia Lobo

Exploration du rôle d'une application mobile de suivi de l'activité physique dans la prise en charge du syndrome métabolique en soins primaires

Cette étude explorera si l'intégration d'une application mobile pour suivre l'activité physique - recommandée par les médecins de famille lors des consultations de soins primaires de routine - peut aider les personnes atteintes du syndrome métabolique à devenir plus actives. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe d'intervention utilisera l'application mobile combinée à un bracelet traqueur d'activité ; le groupe témoin recevra les soins habituels sans outils numériques.

Les médecins de famille présenteront et soutiendront l'utilisation de l'application mobile lors des consultations standard. L'étude évaluera également les perceptions des médecins concernant l'utilisation des technologies numériques, telles que les applications mobiles et la télémédecine, pour encourager l'activité physique.

Les chercheurs surveilleront la fréquence d'utilisation de l'application, le nombre de pas et les changements dans les habitudes d'activité physique au fil du temps.

L'objectif principal est de déterminer si les outils de santé numériques peuvent être mis en œuvre de manière réalisable dans les soins primaires pour promouvoir des modes de vie plus sains et améliorer la gestion des maladies chroniques chez les personnes atteintes du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'impact d'une application mobile de suivi de l'activité physique (AP) sur la gestion du syndrome métabolique en milieu de soins primaires. Elle explore également les attitudes et les intentions comportementales des médecins de famille concernant l'adoption d'outils de télémédecine pour la promotion de la santé.

Il s'agit d'une étude pilote randomisée contrôlée de supériorité à deux bras et groupes parallèles. Des patients adultes diagnostiqués avec un syndrome métabolique, possédant un smartphone compatible, seront recrutés dans des unités de soins primaires. Les participants éligibles seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention, recevant une application de santé mobile (Polis Saúde®) intégrée à un dispositif portable de suivi de l'AP (Fitbit Inspire 3), ou un groupe témoin recevant les soins habituels sans outils numériques. Des évaluations de suivi seront réalisées au départ, à 3 mois et à 6 mois.

L'application mobile propose des messages motivationnels personnalisés, du contenu éducatif sur la santé et un suivi en temps réel de l'AP. Les données seront collectées sur l'utilisation de l'application, l'engagement avec le contenu motivationnel, le nombre de pas et les retours des participants. Les données cliniques et anthropométriques, telles que les profils lipidiques, la glycémie à jeun, la tension artérielle, l'IMC et le tour de taille, seront également collectées.

Les critères de jugement principaux incluent l'adhésion à l'intervention (utilisation de l'application, engagement avec le contenu motivationnel), la rétention, les données sur le nombre de pas et les taux d'abandon. Les critères secondaires incluent l'évaluation de la littératie physique, les habitudes d'AP (via l'IPAQ), les métriques d'utilisation de l'application (fréquence, durée des sessions, réponses aux retours, taux de complétion et de rejet, etc.).

L'étude évaluera en outre les attitudes et les intentions des médecins de famille envers la télémédecine (en utilisant le questionnaire PAIT).

Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles, incluant des modèles de régression et de survie.

L'étude vise à évaluer la faisabilité, l'adhésion et l'efficacité potentielle des technologies de santé mobiles pour promouvoir l'AP et gérer les maladies chroniques en soins primaires. Elle fournira également des insights sur les déterminants comportementaux de l'adoption des outils de santé numériques par les médecins. Les résultats éclaireront les futures études à grande échelle et contribueront aux stratégies cliniques et aux politiques de santé publique intégrant les solutions de santé numériques dans les soins des maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Le Portugal, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus ;
  • Diagnostiqués avec un syndrome métabolique ;

  • Présence d'au moins un des codes suivants de la CISP-2 (Classification Internationale des Soins Primaires - 2e édition), utilisée en soins de santé primaires, dans le dossier médical :

    • T83 (Surpoids) ou T82 (Obésité), avec un tour de taille ≥ 94 cm (hommes) ou ≥ 80 cm (femmes)
    • T89 (Diabète non insulinodépendant)
    • T93 (Trouble du métabolisme lipidique : HDL < 40 mg/dl pour les hommes, < 50 mg/dl pour les femmes ; ou triglycérides ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Hypertension sans complications) ou K87 (Hypertension avec complications) ;
  • Accès à un smartphone compatible avec l'application mobile ;
  • N'utilise actuellement aucun dispositif de surveillance de l'activité physique (par exemple, podomètre, montre intelligente, tracker de fitness) ;
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Aucun rendez-vous médical programmé au cours des trois dernières années ;
  • Refus de participer ou retrait du consentement ;
  • Changement d'unité de soins primaires pendant la période de l'étude ;
  • Enceinte au moment de l'inscription ou le devient pendant l'étude ;
  • Incapacité mentale diagnostiquée empêchant de répondre aux questionnaires ;
  • Ne possède pas de smartphone ;
  • Incapacité à utiliser une application mobile ;
  • Incapacité à utiliser un bracelet de suivi d'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins Usuels Sans Surveillance Numérique
Les participants bénéficieront des soins primaires habituels pour la prise en charge du syndrome métabolique, sans accès aux outils numériques de suivi de l'activité physique. Aucune application mobile ou dispositif portable ne sera fourni. Le suivi clinique suivra les directives de pratique standard, et aucune intervention de santé numérique supplémentaire ne sera introduite pendant toute la durée de l'étude.
Expérimental: Application Mobile et Dispositif Portable pour la Surveillance de l'Activité Physique
Les participants recevront les soins primaires habituels ainsi que l'accès à une application mobile de santé (Polis Saúde®) intégrée à un dispositif portable de suivi d'activité (Fitbit Inspire 3). L'application fournit une surveillance en temps réel de l'activité physique, des messages motivationnels et du contenu éducatif. Il sera demandé aux participants d'utiliser régulièrement l'application et le dispositif portable pendant toute la durée de l'étude de 6 mois. L'engagement avec l'application, les données de nombre de pas et l'interaction avec le contenu motivationnel seront suivis pour évaluer l'adhésion et le changement de comportement.
Dispositif: Application Mobile et Dispositif Portable pour la Surveillance de l'Activité Physique
Cette intervention consiste en une application mobile de santé (Polis Saúde®) intégrée à un tracker d'activité portable (Fitbit Inspire 3) conçue pour soutenir le suivi de l'activité physique et le changement de comportement chez les adultes atteints du syndrome métabolique. L'application mobile délivre des messages motivationnels personnalisés et du contenu éducatif deux fois par semaine et enregistre l'engagement des utilisateurs, y compris l'utilisation de l'application et l'interaction avec le contenu. Le dispositif portable suit en continu le nombre de pas et synchronise les données avec l'application. Les participants sont encouragés à utiliser l'application et le dispositif quotidiennement sur une période de 6 mois. Les données sur l'adhésion, l'activité physique et les mesures de santé seront collectées pour évaluer l'impact sur le mode de vie et les résultats cliniques.
Autres noms:
  • Fitbit Inspire 3
  • Application Mobile de Santé pour la Surveillance de l'Activité Physique
  • Intervention de Santé Numérique pour le Syndrome Métabolique
  • Application Polis Santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie Physique
Délai: Baseline, 6 mois.

La littératie physique sera évaluée à l'aide de l'Instrument de Littératie Physique Perçue (PPLI-PT), un questionnaire validé évaluant la motivation, la confiance, les connaissances et la participation à l'activité physique (échelle de Likert à 5 points, 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord).

Le questionnaire était composé de neuf items répartis en trois dimensions :

  • Connaissance et compréhension : Items PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17 ;
  • Auto-perception et confiance en soi : Items PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8 ;
  • Expression de soi et communication avec les autres : Items PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Calcul et Interprétation des Scores :

Pour chaque dimension, additionnez les réponses aux items correspondants, divisez le total par le nombre d'items dans la dimension (3) pour obtenir la moyenne et enregistrez les scores pour chaque dimension séparément. Des scores plus élevés dans chaque dimension reflètent une plus grande littératie physique perçue dans le domaine spécifique respectif.
Baseline, 6 mois.
EQ5D-5L
Délai: Baseline, 6 mois

Un instrument pour décrire et évaluer la santé dans un large éventail de domaines pathologiques.

Version EQ-5D à 5 niveaux (instrument EuroQol avec 5 dimensions et 5 niveaux) avec cinq dimensions (cinq niveaux, options catégorielles) : mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.

Échelle des scores :

  1. Je n'ai aucun problème... pour marcher/m'habiller, etc. (meilleur résultat) ;
  2. J'ai quelques problèmes... pour marcher/m'habiller, etc. ;
  3. J'ai des problèmes modérés... pour marcher/m'habiller, etc. ;
  4. J'ai des problèmes graves... pour marcher/m'habiller, etc. ;
  5. J'ai des problèmes extrêmes... pour marcher/m'habiller, etc. (pire résultat).
Baseline, 6 mois
Niveaux d'Activité Physique
Délai: Ligne de base, 6 mois

L'activité physique sera mesurée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ - Version courte, 4 thèmes avec 2 questions chacun - question 1a, question 1b, question 2a, question 2b, etc).

Score basé sur la formule :

MET-min/semaine = MET × minutes par jour × jours par semaine (les valeurs pour les minutes et les jours par semaine sont obtenues via les questions 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Valeurs MET standard pour chaque type d'activité :

  • Marche : 3,3 MET
  • Activité modérée : 4,0 MET
  • Activité vigoureuse : 8,0 MET
Ligne de base, 6 mois
Paramètres de santé cliniques et métaboliques - Cholestérol total
Délai: Baseline, 6 mois
Cholestérol total (mg/dl)
Baseline, 6 mois
Paramètres cliniques et métaboliques de santé - Cholestérol HDL
Délai: Baseline, 6 mois.
Cholestérol HDL (mg/dl - milligrammes par décilitre)
Baseline, 6 mois.
Paramètres de Santé Clinique et Métabolique - Cholestérol LDL
Délai: Baseline, 6 mois

Cholestérol HDL (mg/dl - milligrammes par décilitre) -- champ calculé :

Cholestérol LDL = Cholestérol total - Cholestérol HDL - (Triglycérides / 5)
Baseline, 6 mois
Paramètres de santé clinique et métabolique - Cholestérol non-HDL
Délai: Baseline, 6 mois.
cholestérol non-HDL (mg/dl - milligrammes par décilitre) -- champ calculé : nHDL = Cholestérol Total - Cholestérol HDL
Baseline, 6 mois.
Paramètres de santé clinique et métabolique - Triglycérides
Délai: Baseline, 6 mois.
Triglycérides (mg/dl - milligrammes par décilitre)
Baseline, 6 mois.
Paramètres de santé clinique et métabolique - Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 6 mois.
Glycémie à jeun (mg/dl - milligrammes par décilitre)
Baseline, 6 mois.
Paramètres de santé cliniques et métaboliques - Hémoglobine glyquée
Délai: Valeur de référence, 6 mois.
Hémoglobine Glyquée (%)
Valeur de référence, 6 mois.
Paramètres de Santé Clinique et Métabolique - Aspartate Aminotransférase
Délai: Ligne de base, 6 mois.
Aspartate aminotransférase (U/L - unités par litre)
Ligne de base, 6 mois.
Paramètres de santé clinique et métabolique - Alanine aminotransférase
Délai: Baseline, 6 mois.
Alanine aminotransférase (U/L - unités par litre)
Baseline, 6 mois.
Données Anthropométriques - Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Valeurs de base, 6 mois.
IMC-Indice de Masse Corporelle (kg/m² - kilogrammes par mètre carré)
Valeurs de base, 6 mois.
Données anthropométriques - Circonférence abdominale
Délai: Baseline, 6 mois.
Circonférence abdominale (cm)
Baseline, 6 mois.
Données Anthropométriques - Rapport tour de taille/taille
Délai: Baseline, 6 mois.
Rapport taille-taille (WHtR, cm-centimètre) WHtR = Circonférence de la taille (cm-centimètre) ÷ Taille (cm-centimètre)
Baseline, 6 mois.
Données Anthropométriques - Pression artérielle
Délai: Ligne de base, 6 mois.
Pression artérielle (mm Hg - millimètres de mercure)
Ligne de base, 6 mois.
Données Anthropométriques - Fréquence cardiaque
Délai: Baseline, 6 mois.
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Baseline, 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques d'utilisation de l'application - Utilisateurs actifs quotidiens
Délai: 6 mois.
Nombre d'utilisateurs interagissant avec l'application quotidiennement (entier).
6 mois.
Mesures d'utilisation de l'application - Utilisateurs actifs mensuels
Délai: 6 mois.
Nombre d'utilisateurs interagissant avec l'application au moins une fois par mois (entier).
6 mois.
Métriques d'utilisation de l'application - Fréquence des sessions
Délai: 6 mois.
Fréquence d'ouverture de l'application par jour ou par semaine (nombre/jour ou /semaine).
6 mois.
Métriques d'utilisation de l'application - Durée de session
Délai: 6 mois.
Durée moyenne passée dans l'application par session (minutes).
6 mois.
Taux d'ouverture des notifications push (%)
Délai: 6 mois.
Pourcentage de notifications push ouvertes.
6 mois.
Engagement des Notifications Push - Taux de Rejet (%)
Délai: 6 mois.
Pourcentage de notifications ignorées ou rejetées.
6 mois.
Traceur d'activité portable - mesure 1
Délai: 6 mois
Données du traqueur d'activité portable (par exemple, nombre de pas et modèles d'utilisation de l'application) - DÉCRIRE EXACTEMENT QUELLES SONT LES MESURES ANALYSÉES
6 mois
Interaction avec le contenu motivationnel - Taux d'ouverture des messages (%)
Délai: 6 mois.
Pourcentage d'utilisateurs qui ouvrent les messages de motivation.
6 mois.
Interaction avec le Contenu Motivationnel - Taux d'Achèvement (%)
Délai: 6 mois
Pourcentage d'utilisateurs ayant lu intégralement les messages.
6 mois
Interaction avec le Contenu Motivationnel - Réponses aux Commentaires
Délai: 6 mois
Nombre de clics sur les messages avec "pouce levé" ou "pouce baissé", reflétant leur utilité perçue
6 mois
Métriques d'Activité Physique - Augmentation du Nombre de Pas (%)
Délai: 6 mois.
Évolution du nombre moyen de pas quotidiens au fil du temps.
6 mois.
Taux de Rétention par Utilisateurs (%)
Délai: 6 mois.
Pourcentage d'utilisateurs revenant à l'application après 1 semaine, 1 mois, etc.
6 mois.
Suivi de Série
Délai: 6 mois
Nombre de jours consécutifs comprenant une interaction avec l'application.
6 mois
Taux d'abandon (%)
Délai: 6 mois
Les participants seront classés comme abandonnés s'ils n'ont pas utilisé l'application mobile et le dispositif portable pendant une période continue de 60 jours.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andreia Lobo

Collaborateurs

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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