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Einsatz einer mobilen Anwendung zur Verfolgung der körperlichen Aktivität bei der Behandlung des metabolischen Syndroms in der primären Gesundheitsversorgung (IMAFIL)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Andreia Lobo

Erforschung der Rolle einer mobilen Anwendung zur Erfassung körperlicher Aktivität bei der Behandlung des metabolischen Syndroms in der Primärversorgung

Diese Studie untersucht, ob die Integration einer mobilen App zur Verfolgung der körperlichen Aktivität - empfohlen von Hausärzten während routinemäßiger Primärversorgungstermine - Menschen mit metabolischem Syndrom helfen kann, aktiver zu werden. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Die Interventionsgruppe verwendet die mobile App in Kombination mit einem Aktivitäts-Tracker-Armband; die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung ohne digitale Hilfsmittel.

Hausärzte werden die Nutzung der mobilen App während Standardkonsultationen einführen und unterstützen. Die Studie wird auch die Wahrnehmung der Ärzte bezüglich der Verwendung digitaler Technologien wie mobiler Apps und Telemedizin zur Förderung der körperlichen Aktivität bewerten.

Die Forscher werden die Häufigkeit der App-Nutzung, Schrittzahlen und Veränderungen der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten im Zeitverlauf überwachen.

Das Hauptziel ist festzustellen, ob digitale Gesundheitstools in der Primärversorgung praktisch umsetzbar sind, um gesündere Lebensstile zu fördern und das chronische Krankheitsmanagement bei Menschen mit metabolischem Syndrom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer mobilen Anwendung zur Verfolgung körperlicher Aktivität (PA) auf das Management des metabolischen Syndroms in einer primärärztlichen Umgebung. Sie untersucht auch die Einstellungen und Verhaltensabsichten von Hausärzten bezüglich der Einführung von Telemedizin-Tools zur Gesundheitsförderung.

Dies ist eine Pilotstudie mit zwei Armen, parallelen Gruppen und randomisierter Kontrolle zur Überlegenheit. Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom, die ein kompatibles Smartphone besitzen, werden aus primärärztlichen Einrichtungen rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe, die eine mobile Gesundheitsanwendung (Polis Saúde®) in Verbindung mit einem tragbaren PA-Tracking-Gerät (Fitbit Inspire 3) erhält, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Versorgung ohne digitale Tools erhält. Nachuntersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.

Die mobile Anwendung bietet personalisierte Motivationsnachrichten, Gesundheitsbildungsinhalte und Echtzeit-Überwachung der körperlichen Aktivität. Es werden Daten zur App-Nutzung, zum Engagement mit Motivationsinhalten, Schrittzahlen und Teilnehmerfeedback gesammelt. Klinische und anthropometrische Daten wie Lipidprofile, Nüchternblutzucker, Blutdruck, BMI und Taillenumfang werden ebenfalls erhoben.

Primäre Endpunkte umfassen die Adhärenz zur Intervention (App-Nutzung, Engagement mit Motivationsinhalten), Verbleib in der Studie, Schrittzahldaten und Abbruchquoten. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Gesundheitskompetenz, PA-Gewohnheiten (via IPAQ), App-Nutzungsmetriken (Häufigkeit, Sitzungsdauer, Feedback-Antworten, Abschluss- und Ablehnungsquoten, etc.).

Die Studie wird weiterhin die Einstellungen und Absichten von Hausärzten gegenüber Telemedizin bewerten (unter Verwendung des PAIT-Fragebogens).

Daten werden mit deskriptiven und inferenzstatistischen Methoden analysiert, einschließlich Regressions- und Überlebensmodellen.

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Adhärenz und potenzielle Wirksamkeit mobiler Gesundheitstechnologien zur Förderung körperlicher Aktivität und zum Management chronischer Erkrankungen in der Primärversorgung zu bewerten. Sie wird auch Einblicke in die verhaltensbezogenen Determinanten der Ärzteakzeptanz digitaler Gesundheitstools liefern. Die Ergebnisse werden zukünftige groß angelegte Studien informieren und zu klinischen Strategien und Public-Health-Richtlinien beitragen, die digitale Gesundheitslösungen in die Versorgung chronischer Erkrankungen integrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Diagnose eines metabolischen Syndroms;

  • Vorhandensein mindestens eines der folgenden ICPC-2 (Internationale Klassifikation der Primärversorgung - 2. Ausgabe), verwendet in der primären Gesundheitsversorgung:Codes in der Patientenakte:

    • T83 (Übergewicht) oder T82 (Adipositas), mit Taillenumfang ≥ 94 cm (Männer) oder ≥ 80 cm (Frauen)
    • T89 (Nicht-insulinabhängiger Diabetes)
    • T93 (Fettstoffwechselstörung: HDL < 40 mg/dl für Männer, < 50 mg/dl für Frauen; oder Triglyceride ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Hypertonie ohne Komplikationen) oder K87 (Hypertonie mit Komplikationen);
  • Zugang zu einem mit der mobilen Anwendung kompatiblen Smartphone;
  • Verwendet derzeit kein körperliches Aktivitätsüberwachungsgerät (z.B. Schrittzähler, Smartwatch, Fitness-Tracker);
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine geplanten Arzttermine in den letzten drei Jahren;
  • Ablehnung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung;
  • Wechsel der primären Versorgungseinheit während des Studienzeitraums;
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder wird während der Studie schwanger;
  • Diagnostizierte geistige Beeinträchtigung, die das Beantworten von Fragebögen verhindert;
  • Besitzt kein Smartphone;
  • Unfähigkeit, eine mobile Anwendung zu nutzen;
  • Unfähigkeit, ein körperliches Aktivitätsverfolgungsarmband zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung ohne digitale Überwachung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Primärversorgung zur Behandlung des metabolischen Syndroms, ohne Zugang zu digitalen Tools zur Überwachung der körperlichen Aktivität. Keine mobile Anwendung oder tragbare Geräte werden bereitgestellt. Die klinische Nachsorge wird den Standardpraxisrichtlinien folgen, und es werden während der gesamten Studiendauer keine zusätzlichen digitalen Gesundheitsinterventionen eingeführt.
Experimental: Mobile Application und Wearable-Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität
Die Teilnehmer erhalten die übliche Primärversorgung sowie Zugang zu einer mobilen Gesundheitsanwendung (Polis Saúde®), die mit einem tragbaren Aktivitäts-Tracking-Gerät (Fitbit Inspire 3) integriert ist. Die Anwendung bietet Echtzeit-Überwachung der körperlichen Aktivität, motivierende Nachrichten und Bildungsinhalte. Die Teilnehmer werden angewiesen, die App und das tragbare Gerät während der 6-monatigen Studienzeit regelmäßig zu nutzen. Die Nutzung der App, Schrittzahldaten und die Interaktion mit motivierenden Inhalten werden verfolgt, um die Einhaltung und Verhaltensänderung zu bewerten.
Gerät: Mobile Applikation und tragbares Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität
Diese Intervention besteht aus einer mobilen Gesundheitsanwendung (Polis Saúde®), die mit einem tragbaren Aktivitätstracker (Fitbit Inspire 3) integriert ist und zur Unterstützung der körperlichen Aktivitätsüberwachung und Verhaltensänderung bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom entwickelt wurde. Die mobile Anwendung liefert zweimal wöchentlich personalisierte Motivationsnachrichten und Bildungsinhalte und zeichnet das Nutzerengagement auf, einschließlich der App-Nutzung und Interaktion mit den Inhalten. Das Wearable-Gerät verfolgt kontinuierlich die Schrittzahl und synchronisiert Daten mit der App. Die Teilnehmer werden ermutigt, die App und das Gerät täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten zu nutzen. Daten zur Adhärenz, körperlichen Aktivität und Gesundheitsmetriken werden gesammelt, um die Auswirkungen auf den Lebensstil und die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
Andere Namen:
  • Fitbit Inspire 3
  • Mobile Health Applikation zur Überwachung körperlicher Aktivität
  • Digitale Gesundheitsintervention für das Metabolische Syndrom
  • Polis Gesundheit App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Literacy
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.

Die physische Kompetenz wird mithilfe des Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT) bewertet, einem validierten Fragebogen, der Motivation, Selbstvertrauen, Wissen und Beteiligung an körperlicher Aktivität bewertet (5-Punkte-Likert-Skala, 1=Stimme überhaupt nicht zu bis 5=Stimme voll und ganz zu).

Der Fragebogen bestand aus neun Items, die auf drei Dimensionen verteilt waren:

  • Wissen und Verständnis: Items PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Selbstwahrnehmung und Selbstvertrauen: Items PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Selbstausdruck und Kommunikation mit anderen: Items PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Bewertung und Interpretation:

Für jede Dimension werden die Antworten zu den entsprechenden Items addiert, die Summe durch die Anzahl der Items in der Dimension (3) geteilt, um den Durchschnitt zu erhalten, und die Werte für jede Dimension separat erfasst. Höhere Werte in jeder Dimension spiegeln eine höhere wahrgenommene physische Kompetenz im jeweiligen spezifischen Bereich wider.
Baseline, 6 Monate.
EQ5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate

Ein Instrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit in einer Vielzahl von Krankheitsbereichen.

5-stufige EQ-5D-Version (EuroQol-Instrument mit 5 Dimensionen und 5 Stufen) mit fünf Dimensionen (fünf Stufen, kategoriale Optionen): Mobilität, Selbstversorgung, übliche Tätigkeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Bewertungsbereiche:

  1. Ich habe keine Probleme ... beim Gehen/Anziehen usw. (besseres Ergebnis);
  2. Ich habe einige Probleme ... beim Gehen/Anziehen usw.;
  3. Ich habe mäßige Probleme ... beim Gehen/Anziehen usw.;
  4. Ich habe starke Probleme ... beim Gehen/Anziehen usw.;
  5. Ich habe extreme Probleme ... beim Gehen/Anziehen usw. (schlechteres Ergebnis).
Baseline, 6 Monate
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate

Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – Kurzversion, 4 Themen mit je 2 Fragen – Frage 1a, Frage 1b, Frage 2a, Frage 2b usw.) gemessen.

Berechnung basierend auf der Formel:

MET-min/Woche = MET × Minuten pro Tag × Tage pro Woche (die Werte für Minuten und Tage pro Woche werden durch die Fragen 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b beantwortet)

Standard-MET-Werte für jede Aktivitätsart:

  • Gehen: 3,3 METs
  • Mäßige Aktivität: 4,0 METs
  • Anstrengende Aktivität: 8,0 METs
Baseline, 6 Monate
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Baseline, 6 Monate
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
HDL-Cholesterin (mg/dl - Milligramm pro Deziliter)
Baseline, 6 Monate.
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate

HDL-Cholesterin (mg/dl - Milligramm pro Deziliter) -- berechnetes Feld:

LDL-Cholesterin = Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin - (Triglyceride / 5)
Ausgangswert, 6 Monate
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Non-HDL-Cholesterin (mg/dl - Milligramm pro Deziliter) -- berechnetes Feld: nHDL = Gesamtcholesterin - HDL-Cholesterin
Baseline, 6 Monate.
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Triglyceride (mg/dl - Milligramm pro Deziliter)
Baseline, 6 Monate.
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Nüchternblutzucker (mg/dl - Milligramm pro Deziliter)
Baseline, 6 Monate.
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Glykierter Hämoglobin (%)
Baseline, 6 Monate.
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Aspartat-Aminotransferase (U/L - Einheiten pro Liter)
Baseline, 6 Monate.
Klinische und metabolische Gesundheitsparameter - Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Alanin-Aminotransferase (U/L - Einheiten pro Liter)
Baseline, 6 Monate.
Anthropometrische Daten - Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
BMI-Body-Mass-Index (kg/m² - Kilogramm pro Quadratmeter)
Baseline, 6 Monate.
Anthropometrische Daten - Bauchumfang
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Bauchumfang (cm)
Baseline, 6 Monate.
Anthropometrische Daten - Taille-zu-Größe-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Taillen-zu-Größen-Verhältnis (WHtR, cm-Zentimeter) WHtR = Taillenumfang (cm-Zentimeter) ÷ Körpergröße (cm-Zentimeter)
Baseline, 6 Monate.
Anthropometrische Daten - Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate.
Blutdruck (mm Hg-Millimeter Quecksilbersäule)
Ausgangswert, 6 Monate.
Anthropometrische Daten - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Baseline, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Nutzungsmetriken - Tägliche aktive Nutzer
Zeitfenster: 6 Monate.
Anzahl der täglichen App-Nutzer (Ganzzahl).
6 Monate.
App-Nutzungsmetriken - Monatlich aktive Nutzer
Zeitfenster: 6 Monate.
Anzahl der Nutzer, die die App mindestens einmal pro Monat verwenden (Ganzzahl).
6 Monate.
Nutzungsmetriken der App - Sitzungshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate.
Wie oft Benutzer die App pro Tag oder Woche öffnen (Anzahl/Tag oder /Woche).
6 Monate.
App-Nutzungsmetriken - Sitzungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate.
Durchschnittliche Zeit pro Sitzung in der App (Minuten).
6 Monate.
Push-Benachrichtigungs-Engagement - Öffnungsrate (%)
Zeitfenster: 6 Monate.
Prozentsatz der geöffneten Push-Benachrichtigungen.
6 Monate.
Push-Benachrichtigung-Engagement - Abweisungsrate (%)
Zeitfenster: 6 Monate.
Prozentsatz der ignorierten oder abgelehnten Benachrichtigungen.
6 Monate.
Tragbarer Aktivitätstracker - Messung 1
Zeitfenster: 6 Monate
Daten des tragbaren Aktivitätstrackers (z.B. Schrittzahl und App-Nutzungsmuster) - GENAU BESCHREIBEN, WELCHE MESSWERTE ANALYSIERT WERDEN
6 Monate
Motivationsinhalt-Interaktion - Nachrichtenöffnungsrate (%)
Zeitfenster: 6 Monate.
Prozentsatz der Benutzer, die Motivationsnachrichten öffnen.
6 Monate.
Interaktion mit motivierendem Inhalt - Abschlussrate (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Benutzer, die die Nachrichten vollständig gelesen haben.
6 Monate
Motivational Content Interaction - Feedback Responses
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der "Daumen hoch"- oder "Daumen runter"-Klicks auf Nachrichten, die deren wahrgenommene Nützlichkeit widerspiegeln
6 Monate
Metriken für körperliche Aktivität – Schrittanzahl-Erhöhung (%)
Zeitfenster: 6 Monate.
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl im Zeitverlauf.
6 Monate.
Verbleibsrate nach Nutzern (%)
Zeitfenster: 6 Monate.
Prozentsatz der Benutzer, die nach 1 Woche, 1 Monat usw. zur App zurückkehren.
6 Monate.
Serienverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit Interaktion mit der App.
6 Monate
Dropout-Rate (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer werden als Abbrecher eingestuft, wenn sie die mobile Anwendung und das Wearable-Gerät für einen ununterbrochenen Zeitraum von 60 Tagen nicht genutzt haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreia Lobo

Mitarbeiter

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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