Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie aplikacji mobilnej do śledzenia aktywności fizycznej w leczeniu zespołu metabolicznego w podstawowej opiece zdrowotnej (IMAFIL)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Andreia Lobo

Badanie roli mobilnej aplikacji do śledzenia aktywności fizycznej w leczeniu zespołu metabolicznego w podstawowej opiece zdrowotnej

To badanie zbada, czy integracja aplikacji mobilnej do śledzenia aktywności fizycznej - zalecanej przez lekarzy rodzinnych podczas rutynowych wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej - może pomóc osobom z zespołem metabolicznym stać się bardziej aktywnymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna będzie używać aplikacji mobilnej w połączeniu z opaską monitorującą aktywność; grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę bez narzędzi cyfrowych.

Lekarze rodzinni będą wprowadzać i wspierać korzystanie z aplikacji mobilnej podczas standardowych konsultacji. Badanie oceni również postrzeganie przez lekarzy wykorzystania technologii cyfrowych, takich jak aplikacje mobilne i telemedycyna, do zachęcania do aktywności fizycznej.

Naukowcy będą monitorować częstotliwość korzystania z aplikacji, liczbę kroków i zmiany w nawykach związanych z aktywnością fizyczną w czasie.

Głównym celem jest ustalenie, czy narzędzia cyfrowego zdrowia mogą być wykonalnie wdrożone w podstawowej opiece zdrowotnej w celu promowania zdrowszego stylu życia i poprawy zarządzania chorobami przewlekłymi u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to analizuje wpływ aplikacji mobilnej do śledzenia aktywności fizycznej (PA) na leczenie zespołu metabolicznego w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Bada także postawy lekarzy rodzinnych oraz intencje behawioralne dotyczące wdrażania narzędzi telemedycyny na rzecz promocji zdrowia.

Jest to pilotażowe badanie kontrolowane randomizowane z dwoma ramionami, grupami równoległymi, o charakterze wyższości. Dorośli pacjenci z rozpoznanym zespołem metabolicznym, posiadający kompatybilny smartfon, będą rekrutowani z jednostek podstawowej opieki zdrowotnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej, otrzymującej aplikację zdrowotną (Polis Saúde®) zintegrowaną z urządzeniem do śledzenia aktywności fizycznej (Fitbit Inspire 3), lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę bez narzędzi cyfrowych. Oceny kontrolne będą przeprowadzane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Aplikacja mobilna oferuje spersonalizowane wiadomości motywacyjne, treści edukacyjne dotyczące zdrowia oraz monitorowanie aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym. Dane będą zbierane na temat użytkowania aplikacji, zaangażowania w treści motywacyjne, liczby kroków oraz opinii uczestników. Będą również zbierane dane kliniczne i antropometryczne, takie jak profil lipidowy, glikemia na czczo, ciśnienie krwi, BMI i obwód talii.

Główne punkty końcowe obejmują przestrzeganie zaleceń interwencji (użycie aplikacji, zaangażowanie w treści motywacyjne), retencję, dane dotyczące liczby kroków oraz wskaźniki rezygnacji. Drugorzędne punkty końcowe obejmują ocenę wiedzy o aktywności fizycznej, nawyków związanych z aktywnością fizyczną (poprzez IPAQ), metryki użycia aplikacji (częstotliwość, czas trwania sesji, odpowiedzi na opinie, wskaźniki ukończenia i odrzucenia itp.).

Badanie dodatkowo oceni postawy i intencje lekarzy rodzinnych wobec telemedycyny (przy użyciu kwestionariusza PAIT).

Dane będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej i wnioskowej, w tym modeli regresji i przeżycia.

Badanie ma na celu ocenę wykonalności, przestrzegania zaleceń i potencjalnej skuteczności technologii mobilnego zdrowia w promowaniu aktywności fizycznej i zarządzaniu chorobami przewlekłymi w podstawowej opiece zdrowotnej. Dostarczy także informacji na temat behawioralnych determinant wdrażania cyfrowych narzędzi zdrowotnych przez lekarzy. Wyniki posłużą do planowania przyszłych badań na dużą skalę i przyczynią się do opracowania strategii klinicznych oraz polityk zdrowia publicznego integrujących cyfrowe rozwiązania zdrowotne w opiekę nad chorobami przewlekłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portugalia, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
  • Zdiagnozowany zespół metaboliczny;

  • Obecność przynajmniej jednego z następujących kodów ICPC-2 (Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej - wydanie 2), stosowanych w podstawowej opiece zdrowotnej, w dokumentacji medycznej:

    • T83 (Nadwaga) lub T82 (Otyłość), z obwodem talii ≥ 94 cm (mężczyźni) lub ≥ 80 cm (kobiety)
    • T89 (Cukrzyca nieinsulinozależna)
    • T93 (Zaburzenie metabolizmu lipidów: HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn, < 50 mg/dl dla kobiet; lub trójglicerydy ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Nadciśnienie bez powikłań) lub K87 (Nadciśnienie z powikłaniami);
  • Dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją mobilną;
  • Nie używa obecnie żadnego urządzenia monitorującego aktywność fizyczną (np. krokomierza, smartwatcha, fitness trackera);
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zaplanowanych wizyt lekarskich w ciągu ostatnich trzech lat;
  • Odmowa udziału lub wycofanie zgody;
  • Zmiana jednostki podstawowej opieki zdrowotnej w trakcie trwania badania;
  • Ciaża w momencie rekrutacji lub zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Zdiagnozowana niezdolność umysłowa uniemożliwiająca odpowiedzi na kwestionariusze;
  • Nieposiadanie smartfona;
  • Niezdolność do korzystania z aplikacji mobilnej;
  • Niezdolność do korzystania z opaski śledzącej aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka bez monitorowania cyfrowego
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podstawową w zakresie leczenia zespołu metabolicznego, bez dostępu do narzędzi cyfrowych do monitorowania aktywności fizycznej. Nie zostanie udostępniona żadna aplikacja mobilna ani urządzenie noszone. Obserwacja kliniczna będzie zgodna ze standardowymi wytycznymi praktyki, a żadne dodatkowe interwencje w zakresie zdrowia cyfrowego nie zostaną wprowadzone w trakcie trwania badania.
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna i urządzenie do noszenia do monitorowania aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podstawową wraz z dostępem do mobilnej aplikacji zdrowotnej (Polis Saúde®) zintegrowanej z noszonym urządzeniem do śledzenia aktywności (Fitbit Inspire 3). Aplikacja zapewnia monitorowanie aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym, wiadomości motywacyjne oraz treści edukacyjne. Uczestnicy otrzymają instrukcje regularnego korzystania z aplikacji i noszonego urządzenia przez cały 6-miesięczny okres badania. Zaangażowanie w korzystanie z aplikacji, dane dotyczące liczby kroków oraz interakcja z treściami motywacyjnymi będą śledzone w celu oceny przestrzegania zaleceń i zmiany zachowań.
Urządzenie: Aplikacja mobilna i urządzenie do noszenia do monitorowania aktywności fizycznej
Niniejsza interwencja obejmuje aplikację mobilną do monitorowania zdrowia (Polis Saúde®) zintegrowaną z opaską aktywności (Fitbit Inspire 3), zaprojektowaną do wspierania monitorowania aktywności fizycznej i zmiany zachowań u dorosłych z zespołem metabolicznym. Aplikacja mobilna dostosowuje spersonalizowane wiadomości motywacyjne i treści edukacyjne dwa razy w tygodniu oraz rejestruje zaangażowanie użytkownika, w tym korzystanie z aplikacji i interakcję z treściami. Opaska aktywności stale śledzi liczbę kroków i synchronizuje dane z aplikacją. Uczestnicy są zachęcani do codziennego korzystania z aplikacji i urządzenia przez okres 6 miesięcy. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń, aktywności fizycznej i wskaźników zdrowotnych będą zbierane w celu oceny wpływu na styl życia i wyniki kliniczne.
Inne nazwy:
  • Fitbit Inspire 3
  • Mobilna Aplikacja Zdrowotna do Monitorowania Aktywności Fizycznej
  • Interwencja cyfrowa w zdrowiu dla zespołu metabolicznego
  • Aplikacja Polis Saúde

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompetencje Ruchowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.

Umiejętności fizyczne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Umiejętności Fizycznych (PPLI-PT), który jest zwalidowanym narzędziem oceniającym motywację, pewność siebie, wiedzę i uczestnictwo w aktywności fizycznej (skala Likerta 5-punktowa, 1=Zdecydowanie się nie zgadzam do 5=Zdecydowanie się zgadzam).

Kwestionariusz składał się z dziewięciu pozycji rozłożonych na trzy wymiary:

  • Wiedza i zrozumienie: Pozycje PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Samopostrzeganie i pewność siebie: Pozycje PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Wyrażanie siebie i komunikacja z innymi: Pozycje PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Punktacja i interpretacja:

Dla każdego wymiaru należy zsumować odpowiedzi na odpowiadające mu pozycje, podzielić sumę przez liczbę pozycji w wymiarze (3), aby uzyskać średnią, i osobno zapisać wyniki dla każdego wymiaru. Wyższe wyniki w każdym wymiarze odzwierciedlają większe postrzegane umiejętności fizyczne w odpowiednim konkretnym obszarze.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy

Narzędzie do opisywania i oceny stanu zdrowia w szerokim zakresie obszarów chorobowych.

5-poziomowa wersja EQ-5D (instrument EuroQol z 5 wymiarami i 5 poziomami) z pięcioma wymiarami (pięć poziomów, opcje kategoryczne): mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Zakresy punktacji:

  1. Nie mam problemów... z chodzeniem/ubieraniem się itp. (lepszy wynik);
  2. Mam pewne problemy... z chodzeniem/ubieraniem się itp.;
  3. Mam umiarkowane problemy... z chodzeniem/ubieraniem się itp.;
  4. Mam poważne problemy... z chodzeniem/ubieraniem się itp.;
  5. Mam ekstremalne problemy... z chodzeniem/ubieraniem się itp. (gorszy wynik).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Poziomy Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy

Aktywność fizyczna będzie mierzona przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ - Wersja skrócona, 4 tematy z 2 pytaniami każdy - pytanie 1a, pytanie 1b, pytanie 2a, pytanie 2b, itd.).

Wynik na podstawie wzoru:

MET-min/tydzień = MET × minuty dziennie × dni w tygodniu (wartości dla minut i dni w tygodniu są udzielane poprzez pytania 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Standardowe wartości MET dla każdego typu aktywności:

  • Chodzenie: 3,3 MET
  • Aktywność umiarkowana: 4,0 MET
  • Aktywność intensywna: 8,0 MET
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Parametry zdrowia klinicznego i metabolicznego - Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy
Całkowity cholesterol (mg/dl)
Linia wyjściowa, 6 miesięcy
Parametry Kliniczne i Metaboliczne Zdrowia - Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Cholesterol HDL (mg/dl - miligramy na decylitr)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Parametry Kliniczne i Metaboliczne Zdrowia - Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy

Cholesterol HDL (mg/dl - miligramy na decylitr) -- pole obliczeniowe:

Cholesterol LDL = Cholesterol całkowity - Cholesterol HDL - (Trójglicerydy / 5)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Parametry zdrowotne kliniczne i metaboliczne - cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
nie-HDL cholesterol (mg/dl - miligramy na decylitr) -- pole obliczone: nHDL = Cholesterol Całkowity - Cholesterol HDL
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Parametry zdrowia klinicznego i metabolicznego - Trójglicerydy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Triglicerydy (mg/dl - miligramy na decylitr)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Parametry Kliniczne i Metaboliczne Zdrowia - Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Glukoza na czczo (mg/dl - miligramy na decylitr)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Parametry Kliniczne i Metaboliczne Zdrowia - Hemoglobina Glikowana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy.
Hemoglobina glikowana (%)
Linia wyjściowa, 6 miesięcy.
Parametry Kliniczne i Metaboliczne Zdrowia – Aminotransferaza Asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 6 miesięcy.
Aminotransferaza asparaginianowa (U/l - jednostki na litr)
Wartości wyjściowe, 6 miesięcy.
Parametry zdrowia klinicznego i metabolicznego – Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Aminotransferaza alaninowa (U/L - jednostki na litr)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy.
Dane Antropometryczne - Wskaźnik Masy Ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy.
BMI-Wskaźnik masy ciała (kg/m² - kilogramy na metr kwadratowy)
Początkowe, 6 miesięcy.
Dane antropometryczne - Obwód brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy.
Obwód brzucha (cm)
Linia bazowa, 6 miesięcy.
Dane antropometryczne - Stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy.
Stosunek obwodu talii do wzrostu (WHtR, cm-centymetr) WHtR = Obwód talii (cm-centymetr) ÷ Wzrost (cm-centymetr)
Baseline, 6 miesięcy.
Dane antropometryczne - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy.
Ciśnienie krwi (mm Hg - milimetry słupa rtęci)
Linia wyjściowa, 6 miesięcy.
Dane antropometryczne - Tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, 6 miesięcy.
Tętno (uderzenia na minutę)
Punkt wyjścia, 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki użytkowania aplikacji - Codzienni aktywni użytkownicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Liczba użytkowników korzystających z aplikacji dziennie (liczba całkowita).
6 miesięcy.
Metryki Użytkowania Aplikacji - Miesięczni Aktywni Użytkownicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Liczba użytkowników korzystających z aplikacji co najmniej raz w miesiącu (liczba całkowita).
6 miesięcy.
Metryki Użycia Aplikacji - Częstotliwość Sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Jak często użytkownicy otwierają aplikację dziennie lub tygodniowo (liczba/dzień lub /tydzień).
6 miesięcy.
Metryki użytkowania aplikacji - Czas trwania sesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Średni czas spędzony w aplikacji na sesję (minuty).
6 miesięcy.
Zaangażowanie w Powiadomienia Push - Wskaźnik Otwarcia (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Odsetek otwartych powiadomień push.
6 miesięcy.
Zaangażowanie w powiadomienia push - Wskaźnik odrzuceń (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Procent zignorowanych lub odrzuconych powiadomień.
6 miesięcy.
Wearable activity tracker - measure 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane z opaski monitorującej aktywność (np. liczba kroków i wzorce korzystania z aplikacji) - OPISAĆ DOKŁADNIE, JAKIE POMIARY SĄ ANALIZOWANE
6 miesięcy
Interakcja z Treścią Motywacyjną - Wskaźnik Otwarcia Wiadomości (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Procent użytkowników otwierających wiadomości motywacyjne.
6 miesięcy.
Interakcja z Treścią Motywacyjną - Wskaźnik Ukończenia (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent użytkowników, którzy w pełni przeczytali wiadomości.
6 miesięcy
Interakcja z Treścią Motywacyjną - Odpowiedzi Zwrotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kliknięć "kciuk w górę" lub "kciuk w dół" na wiadomościach, odzwierciedlająca ich postrzeganą użyteczność
6 miesięcy
Metryki Aktywności Fizycznej – Wzrost Liczby Kroków (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w czasie.
6 miesięcy.
Wskaźnik retencji użytkowników (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Odsetek użytkowników wracających do aplikacji po 1 tygodniu, 1 miesiącu itp.
6 miesięcy.
Śledzenie serii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kolejnych dni obejmujących interakcję z aplikacją.
6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby, które wycofały się z badania, jeśli nie korzystali z aplikacji mobilnej i urządzenia noszonego przez ciągły okres 60 dni.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andreia Lobo

Współpracownicy

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny (Mets)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj