Uso de una Aplicación Móvil para el Seguimiento de la Actividad Física en el Manejo del Síndrome Metabólico en Atención Primaria (IMAFIL)
Explorando el Papel de una Aplicación Móvil para el Seguimiento de la Actividad Física en el Manejo del Síndrome Metabólico en Atención Primaria
Este estudio explorará si la integración de una aplicación móvil para rastrear la actividad física, recomendada por médicos de familia durante las consultas rutinarias de atención primaria, puede ayudar a las personas con síndrome metabólico a ser más activas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de intervención usará la aplicación móvil combinada con una pulsera de seguimiento de actividad; el grupo de control recibirá la atención habitual sin herramientas digitales.
Los médicos de familia presentarán y apoyarán el uso de la aplicación móvil durante las consultas estándar. El estudio también evaluará las percepciones de los médicos sobre el uso de tecnologías digitales, como aplicaciones móviles y telemedicina, para fomentar la actividad física.
Los investigadores supervisarán la frecuencia de uso de la aplicación, el recuento de pasos y los cambios en los hábitos de actividad física a lo largo del tiempo.
El objetivo principal es determinar si las herramientas de salud digital pueden implementarse de manera factible en la atención primaria para promover estilos de vida más saludables y mejorar el manejo de enfermedades crónicas en personas con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina el impacto de una aplicación móvil para el seguimiento de la actividad física (AF) en el manejo del síndrome metabólico en el ámbito de atención primaria. También explora las actitudes e intenciones conductuales de los médicos de familia respecto a la adopción de herramientas de telemedicina para la promoción de la salud.
Se trata de un estudio piloto controlado aleatorizado de superioridad con dos brazos y grupos paralelos. Se reclutarán pacientes adultos diagnosticados con síndrome metabólico, que posean un smartphone compatible, en unidades de atención primaria. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de intervención, que recibirá una aplicación de salud móvil (Polis Saúde®) integrada con un dispositivo portátil de seguimiento de AF (Fitbit Inspire 3), o a un grupo control que recibirá la atención habitual sin herramientas digitales. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
La aplicación móvil ofrece mensajes motivacionales personalizados, contenido educativo sobre salud y monitorización de AF en tiempo real. Se recopilarán datos sobre el uso de la aplicación, la interacción con el contenido motivacional, el recuento de pasos y los comentarios de los participantes. También se recopilarán datos clínicos y antropométricos, como perfiles lipídicos, glucosa en ayunas, presión arterial, IMC y circunferencia de cintura.
Los resultados primarios incluyen la adherencia a la intervención (uso de la aplicación, interacción con el contenido motivacional), retención, datos de recuento de pasos y tasas de abandono. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la alfabetización física, hábitos de AF (mediante IPAQ), métricas de uso de la aplicación (frecuencia, duración de sesión, respuestas a comentarios, tasas de finalización y cancelación, etc.).
El estudio evaluará además las actitudes e intenciones de los médicos de familia hacia la telemedicina (utilizando el cuestionario PAIT).
Los datos se analizarán utilizando estadística descriptiva e inferencial, incluyendo modelos de regresión y de supervivencia.
El estudio pretende evaluar la viabilidad, adherencia y efectividad potencial de las tecnologías de salud móvil para promover la AF y manejar condiciones crónicas en atención primaria. También proporcionará información sobre los determinantes conductuales de la adopción de herramientas de salud digital por parte de los médicos. Los hallazgos informarán futuros ensayos a gran escala y contribuirán a estrategias clínicas y políticas de salud pública que integren soluciones de salud digital en el cuidado de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portugal
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Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-011
- USF Cruz de Celas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más;
- Diagnosticados con síndrome metabólico;
Presencia de al menos uno de los siguientes códigos CIPE-2 (Clasificación Internacional de la Atención Primaria - 2ª edición), utilizada en atención primaria de salud: en el historial médico:
- T83 (Sobrepeso) o T82 (Obesidad), con perímetro de cintura ≥ 94 cm (hombres) o ≥ 80 cm (mujeres)
- T89 (Diabetes no insulinodependiente)
- T93 (Trastorno del metabolismo lipídico: HDL < 40 mg/dl para hombres, < 50 mg/dl para mujeres; o triglicéridos ≥ 150 mg/dl)
- K86 (Hipertensión sin complicaciones) o K87 (Hipertensión con complicaciones);
- Acceso a un smartphone compatible con la aplicación móvil;
- No utiliza actualmente ningún dispositivo de monitorización de actividad física (por ejemplo, podómetro, reloj inteligente, rastreador de fitness);
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sin citas médicas programadas en los últimos tres años;
- Rechazo a participar o retirada del consentimiento;
- Cambio de unidad de atención primaria durante el período de estudio;
- Embarazada en el momento de la inscripción o queda embarazada durante el estudio;
- Incapacidad mental diagnosticada que impide responder cuestionarios;
- No posee un smartphone;
- Incapacidad para usar una aplicación móvil;
- Incapacidad para usar una pulsera de seguimiento de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Habitual Sin Monitorización Digital
Los participantes recibirán la atención primaria habitual para el manejo del síndrome metabólico, sin acceso a herramientas digitales para el monitoreo de la actividad física.
No se proporcionará ninguna aplicación móvil ni dispositivo wearable.
El seguimiento clínico se ajustará a las guías de práctica estándar, y no se introducirán intervenciones de salud digital adicionales durante todo el período de estudio.
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Experimental: Aplicación Móvil y Dispositivo Vestible para el Monitoreo de la Actividad Física
Los participantes recibirán atención primaria habitual junto con acceso a una aplicación de salud móvil (Polis Saúde®) integrada con un dispositivo wearable de seguimiento de actividad (Fitbit Inspire 3).
La aplicación proporciona monitorización de actividad física en tiempo real, mensajes motivacionales y contenido educativo.
Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación y el dispositivo wearable regularmente durante el período de estudio de 6 meses.
Se realizará un seguimiento del uso de la aplicación, los datos de recuento de pasos y la interacción con el contenido motivacional para evaluar la adherencia y el cambio de comportamiento.
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Esta intervención consiste en una aplicación de salud móvil (Polis Saúde®) integrada con un rastreador de actividad portátil (Fitbit Inspire 3) diseñada para apoyar el monitoreo de la actividad física y el cambio de comportamiento en adultos con síndrome metabólico.
La aplicación móvil proporciona mensajes motivacionales personalizados y contenido educativo dos veces por semana y registra la participación del usuario, incluyendo el uso de la aplicación y la interacción con el contenido.
El dispositivo portátil realiza un seguimiento continuo del recuento de pasos y sincroniza los datos con la aplicación.
Se anima a los participantes a utilizar la aplicación y el dispositivo diariamente durante un período de 6 meses.
Se recopilarán datos sobre la adherencia, la actividad física y las métricas de salud para evaluar el impacto en el estilo de vida y los resultados clínicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización Física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses.
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La alfabetización física se evaluará utilizando el Instrumento de Alfabetización Física Percibida (PPLI-PT), un cuestionario validado que evalúa la motivación, la confianza, el conocimiento y la participación en la actividad física (escala Likert de 5 puntos, 1=Muy en desacuerdo a 5=Muy de acuerdo). El cuestionario estaba compuesto por nueve ítems distribuidos en tres dimensiones:
Puntuación e Interpretación: Para cada dimensión, sume las respuestas a los ítems correspondientes, divida el total por el número de ítems en la dimensión (3) para obtener el promedio y registre las puntuaciones para cada dimensión por separado. Las puntuaciones más altas en cada dimensión reflejan una mayor alfabetización física percibida en el área específica respectiva. |
Línea base, 6 meses.
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un instrumento para describir y valorar la salud en una amplia gama de áreas de enfermedad. Versión EQ-5D de 5 niveles (instrumento EuroQol con 5 dimensiones y 5 niveles) con cinco dimensiones (cinco niveles, opciones categóricas): movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Rangos de puntuación:
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Línea de base, 6 meses
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Niveles de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ - Versión Corta, 4 temas con 2 preguntas cada uno - pregunta 1a, pregunta 1b, pregunta 2a, pregunta 2b, etc.). Puntuación basada en la fórmula: MET-min/semana = MET × minutos por día × días por semana (los valores de minutos y días por semana se responden mediante las preguntas 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b) Valores MET estándar para cada tipo de actividad:
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Línea base, 6 meses
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Parámetros Clínicos y Metabólicos de Salud - Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses
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Colesterol total (mg/dl)
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Línea basal, 6 meses
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Parámetros de Salud Clínica y Metabólica - Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Colesterol HDL (mg/dl - miligramos por decilitro)
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Línea de base, 6 meses.
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Parámetros Clínicos y de Salud Metabólica - Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Colesterol HDL (mg/dl - miligramos por decilitro) -- campo calculado: Colesterol LDL = Colesterol Total - Colesterol HDL - (Triglicéridos / 5) |
Línea base, 6 meses
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Parámetros de Salud Clínica y Metabólica - Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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colesterol no HDL (mg/dl - miligramos por decilitro) -- campo calculado: nHDL = Colesterol Total - Colesterol HDL
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Línea de base, 6 meses.
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Parámetros Clínicos y de Salud Metabólica - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Triglicéridos (mg/dl - miligramos por decilitro)
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Línea de base, 6 meses.
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Parámetros Clínicos y Metabólicos de Salud - Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Glucosa en Ayunas (mg/dl - miligramos por decilitro)
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Línea de base, 6 meses.
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Parámetros Clínicos y Metabólicos de Salud - Hemoglobina Glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Hemoglobina Glicosilada (%)
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Línea de base, 6 meses.
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Parámetros Clínicos y Metabólicos de Salud - Aspartato Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses.
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Aspartato Aminotransferasa (U/L - unidades por litro)
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Basal, 6 meses.
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Parámetros Clínicos y Metabólicos de Salud - Alanina Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses.
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Alanina Aminotransferasa (U/L - unidades por litro)
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Línea base, 6 meses.
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Datos Antropométricos - Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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IMC-Índice de Masa Corporal (kg/m² - kilogramos por metro cuadrado)
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Línea de base, 6 meses.
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Datos Antropométricos - Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Circunferencia abdominal (cm)
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Línea de base, 6 meses.
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Datos Antropométricos - Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Relación cintura-altura (WHtR, cm-centímetro) WHtR = Circunferencia de la cintura (cm-centímetro) ÷ Altura (cm-centímetro)
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Línea de base, 6 meses.
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Datos Antropométricos - Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses.
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Presión arterial (mm Hg-milímetros de mercurio)
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Línea base, 6 meses.
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Datos Antropométricos - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Línea de base, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de Uso de la Aplicación - Usuarios Activos Diarios
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Número de usuarios que interactúan con la aplicación diariamente (entero).
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6 meses.
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Métricas de Uso de la Aplicación - Usuarios Activos Mensuales
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Número de usuarios que interactúan con la aplicación al menos una vez al mes (entero).
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6 meses.
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Métricas de Uso de la Aplicación - Frecuencia de Sesiones
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Con qué frecuencia los usuarios abren la aplicación al día o a la semana (número/día o /semana).
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6 meses.
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Métricas de Uso de la Aplicación - Duración de la Sesión
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Tiempo promedio en la aplicación por sesión (minutos).
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6 meses.
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Compromiso con Notificaciones Push - Tasa de Apertura (%)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Porcentaje de notificaciones push abiertas.
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6 meses.
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Compromiso de Notificaciones Push - Tasa de Desestimación (%)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Porcentaje de notificaciones ignoradas o descartadas.
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6 meses.
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Rastreador de actividad portátil - medida 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos del rastreador de actividad portátil (por ejemplo, recuento de pasos y patrones de uso de la aplicación) - DESCRIBIR EXACTAMENTE QUÉ MEDICIONES SE ANALIZAN
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6 meses
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Interacción con Contenido Motivacional - Tasa de Apertura de Mensajes (%)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Porcentaje de usuarios que abren mensajes motivacionales.
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6 meses.
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Interacción con Contenido Motivacional - Tasa de Finalización (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de usuarios que leen completamente los mensajes.
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6 meses
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Interacción con Contenido Motivacional - Respuestas de Retroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de clics en "pulgar arriba" o "pulgar abajo" en los mensajes, que refleja su utilidad percibida
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6 meses
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Métricas de Actividad Física - Aumento del Recuento de Pasos (%)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Cambio en el recuento promedio diario de pasos a lo largo del tiempo.
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6 meses.
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Tasa de Retención por Usuarios (%)
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Porcentaje de usuarios que vuelven a la aplicación después de 1 semana, 1 mes, etc.
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6 meses.
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Seguimiento de Racha
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días consecutivos que comprenden la interacción con la aplicación.
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6 meses
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Tasa de abandono (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes serán clasificados como abandonos si no han utilizado la aplicación móvil y el dispositivo portátil durante un período continuo de 60 días.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saúde de Coimbra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Síndrome metabólico
- Actividad del motor
- Comportamiento de salud
- Participación del paciente
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
Otros números de identificación del estudio
- EECC-2024_4-220 e 335/25 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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