Utilização de uma Aplicação Móvel para Monitorização da Atividade Física na Gestão da Síndrome Metabólica nos Cuidados de Saúde Primários (IMAFIL)
Explorando o Papel de uma Aplicação Móvel para Monitorização da Atividade Física na Gestão da Síndrome Metabólica nos Cuidados de Saúde Primários
Este estudo irá explorar se a integração de uma aplicação móvel para monitorizar a atividade física - recomendada por médicos de família durante consultas de rotina de cuidados primários - pode ajudar indivíduos com síndrome metabólica a tornarem-se mais ativos. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: o grupo de intervenção utilizará a aplicação móvel combinada com uma pulseira de monitorização de atividade; o grupo de controlo receberá os cuidados habituais sem ferramentas digitais.
Os médicos de família irão introduzir e apoiar a utilização da aplicação móvel durante consultas padrão. O estudo também irá avaliar as perceções dos médicos sobre a utilização de tecnologias digitais, como aplicações móveis e telemedicina, para incentivar a atividade física.
Os investigadores irão monitorizar a frequência de utilização da aplicação, contagens de passos e mudanças nos hábitos de atividade física ao longo do tempo.
O objetivo principal é determinar se as ferramentas de saúde digital podem ser implementadas de forma viável nos cuidados primários para promover estilos de vida mais saudáveis e melhorar a gestão de doenças crónicas em pessoas com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina o impacto de uma aplicação móvel para monitorização da atividade física (AF) na gestão da síndrome metabólica em contexto de cuidados de saúde primários. Também explora as atitudes e intenções comportamentais dos médicos de família relativamente à adoção de ferramentas de telemedicina para promoção da saúde.
Trata-se de um estudo piloto controlado randomizado de superioridade, com dois braços e grupos paralelos. Serão recrutados pacientes adultos diagnosticados com síndrome metabólica, que possuam um smartphone compatível, em unidades de cuidados de saúde primários. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: um grupo de intervenção, que receberá uma aplicação de saúde móvel (Polis Saúde®) integrada com um dispositivo vestível de monitorização de AF (Fitbit Inspire 3), ou um grupo de controlo que receberá os cuidados habituais sem ferramentas digitais. As avaliações de seguimento serão realizadas no início, aos 3 meses e aos 6 meses.
A aplicação móvel oferece mensagens motivacionais personalizadas, conteúdo de educação para a saúde e monitorização em tempo real da AF. Serão recolhidos dados sobre a utilização da aplicação, interação com o conteúdo motivacional, contagem de passos e feedback dos participantes. Também serão recolhidos dados clínicos e antropométricos, como perfis lipídicos, glicemia em jejum, pressão arterial, IMC e perímetro abdominal.
Os resultados primários incluem a adesão à intervenção (utilização da aplicação, interação com conteúdo motivacional), retenção, dados de contagem de passos e taxas de abandono. Os resultados secundários incluem a avaliação da literacia física, hábitos de AF (via IPAQ), métricas de utilização da aplicação (frequência, duração da sessão, respostas de feedback, taxas de conclusão e rejeição, etc.).
O estudo avaliará ainda as atitudes e intenções dos médicos de família em relação à telemedicina (utilizando o questionário PAIT).
Os dados serão analisados utilizando estatística descritiva e inferencial, incluindo modelos de regressão e de sobrevivência.
O estudo visa avaliar a viabilidade, adesão e potencial eficácia das tecnologias de saúde móvel para promover a AF e gerir condições crónicas nos cuidados de saúde primários. Também fornecerá informações sobre os determinantes comportamentais da adoção de ferramentas de saúde digital pelos médicos. Os resultados orientarão futuros ensaios em larga escala e contribuirão para estratégias clínicas e políticas de saúde pública que integrem soluções de saúde digital nos cuidados de doenças crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portugal
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Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-011
- USF Cruz de Celas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais;
- Diagnosticados com síndrome metabólica;
Presença de pelo menos um dos seguintes códigos ICPC-2 (Classificação Internacional de Cuidados Primários - 2ª edição), utilizada nos cuidados de saúde primários: no registo médico:
- T83 (Excesso de peso) ou T82 (Obesidade), com perímetro abdominal ≥ 94 cm (homens) ou ≥ 80 cm (mulheres)
- T89 (Diabetes não insulinodependente)
- T93 (Perturbação do metabolismo lipídico: HDL < 40 mg/dl para homens, < 50 mg/dl para mulheres; ou triglicerídeos ≥ 150 mg/dl)
- K86 (Hipertensão sem complicações) ou K87 (Hipertensão com complicações);
- Acesso a um smartphone compatível com a aplicação móvel;
- Não utiliza atualmente qualquer dispositivo de monitorização de atividade física (ex.: pedómetro, smartwatch, fitness tracker);
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Sem consultas médicas marcadas nos últimos três anos;
- Recusa em participar ou retira o consentimento;
- Mudança de unidade de cuidados primários durante o período do estudo;
- Grávida no momento da inscrição ou fica grávida durante o estudo;
- Incapacidade mental diagnosticada que impede a resposta a questionários;
- Não possui um smartphone;
- Incapacidade de utilizar uma aplicação móvel;
- Incapacidade de utilizar uma pulseira de monitorização de atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais Sem Monitorização Digital
Os participantes receberão os cuidados primários habituais para a gestão da síndrome metabólica, sem acesso a ferramentas digitais para monitorização da atividade física.
Nenhuma aplicação móvel ou dispositivo vestível será fornecido.
O acompanhamento clínico seguirá as diretrizes da prática padrão, e nenhuma intervenção adicional de saúde digital será introduzida durante todo o período do estudo.
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Experimental: Aplicação Móvel e Dispositivo Vestível para Monitorização da Atividade Física
Os participantes receberão os cuidados primários habituais, juntamente com acesso a uma aplicação de saúde móvel (Polis Saúde®) integrada com um dispositivo vestível de monitorização de atividade (Fitbit Inspire 3).
A aplicação fornece monitorização em tempo real da atividade física, mensagens motivacionais e conteúdo educativo.
Os participantes serão instruídos a utilizar a aplicação e o dispositivo vestível regularmente durante o período de estudo de 6 meses.
O envolvimento com a aplicação, os dados de contagem de passos e a interação com o conteúdo motivacional serão monitorizados para avaliar a adesão e a mudança de comportamento.
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Esta intervenção consiste numa aplicação de saúde móvel (Polis Saúde®) integrada com um dispositivo de atividade vestível (Fitbit Inspire 3) concebido para apoiar a monitorização da atividade física e a mudança de comportamento em adultos com síndrome metabólica.
A aplicação móvel fornece mensagens motivacionais personalizadas e conteúdo educativo duas vezes por semana e regista o envolvimento do utilizador, incluindo a utilização da aplicação e a interação com o conteúdo.
O dispositivo vestível monitoriza continuamente a contagem de passos e sincroniza os dados com a aplicação.
Os participantes são incentivados a utilizar a aplicação e o dispositivo diariamente durante um período de 6 meses.
Serão recolhidos dados sobre a adesão, atividade física e métricas de saúde para avaliar o impacto no estilo de vida e nos resultados clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Literacia Física
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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A literacia física será avaliada através do Instrumento de Literacia Física Percebida (PPLI-PT), um questionário validado que avalia a motivação, confiança, conhecimento e participação na atividade física (escala Likert de 5 pontos, 1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente). O questionário foi composto por nove itens distribuídos por três dimensões:
Pontuação e Interpretação: Para cada dimensão, some as respostas aos itens correspondentes, divida o total pelo número de itens na dimensão (3) para obter a média e registe as pontuações para cada dimensão separadamente. Pontuações mais altas em cada dimensão refletem uma maior literacia física percebida na área específica respetiva. |
Linha de base, 6 meses.
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EQ5D-5L
Prazo: Baseline, 6 meses
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Um instrumento para descrever e avaliar a saúde numa ampla gama de áreas de doença. Versão EQ-5D de 5 níveis (instrumento EuroQol com 5 dimensões e 5 níveis) com cinco dimensões (cinco níveis, opções categóricas): mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Intervalos de pontuação:
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Baseline, 6 meses
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Níveis de Atividade Física
Prazo: Baseline, 6 meses
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A atividade física será medida utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - Versão Curta, 4 tópicos com 2 questões cada - questão 1a, questão 1b, questão 2a, questão 2b, etc). Pontuação baseada na fórmula: MET-min/semana = MET × minutos por dia × dias por semana (os valores para minutos e dias por semana são respondidos através das questões 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b) Valores MET padrão para cada tipo de atividade:
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Baseline, 6 meses
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Colesterol total
Prazo: Baseline, 6 meses
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Colesterol total (mg/dl)
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Baseline, 6 meses
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Parâmetros Clínicos e de Saúde Metabólica - Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Colesterol HDL (mg/dl - miligramas por decilitro)
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Linha de base, 6 meses.
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Colesterol LDL
Prazo: Baseline, 6 meses
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Colesterol HDL (mg/dl - miligramas por decilitro) -- campo calculado: Colesterol LDL = Colesterol Total - Colesterol HDL - (Triglicéridos / 5) |
Baseline, 6 meses
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Colesterol nHDL
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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colesterol não-HDL (mg/dl - miligramas por decilitro) -- campo calculado: nHDL = Colesterol Total - Colesterol HDL
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Linha de base, 6 meses.
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Triglicerídeos (mg/dl - miligramas por decilitro)
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Linha de base, 6 meses.
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Glicemia em Jejum (mg/dl - miligramas por decilitro)
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Linha de base, 6 meses.
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Hemoglobina Glicada
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Hemoglobina Glicada (%)
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Linha de base, 6 meses.
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Aspartato Aminotransferase (U/L - unidades por litro)
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Linha de base, 6 meses.
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Parâmetros Clínicos e Metabólicos de Saúde - Alanina Aminotransferase
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Alanine Aminotransferase (U/L - unidades por litro)
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Linha de base, 6 meses.
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Dados Antropométricos - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline, 6 meses.
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IMC-Índice de Massa Corporal (kg/m² - quilogramas por metro quadrado)
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Baseline, 6 meses.
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Dados Antropométricos - Circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Circunferência abdominal (cm)
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Linha de base, 6 meses.
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Dados Antropométricos - Proporção cintura/altura
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Rácio cintura-altura (WHtR, cm-centímetro) WHtR = Circunferência da Cintura (cm-centímetro) ÷ Altura (cm-centímetro)
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Linha de base, 6 meses.
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Dados Antropométricos - Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Pressão arterial (mm Hg-milímetros de mercúrio)
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Linha de base, 6 meses.
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Dados Antropométricos - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 6 meses.
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
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Linha de base, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de Utilização da Aplicação - Utilizadores Ativos Diários
Prazo: 6 meses.
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Número de utilizadores que interagem com a aplicação diariamente (número inteiro).
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6 meses.
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Métricas de Utilização da Aplicação - Utilizadores Ativos Mensais
Prazo: 6 meses.
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Número de utilizadores que interagem com a aplicação pelo menos uma vez por mês (inteiro).
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6 meses.
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Métricas de Uso da Aplicação - Frequência de Sessões
Prazo: 6 meses.
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Com que frequência os utilizadores abrem a aplicação por dia ou por semana (número/dia ou /semana).
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6 meses.
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Métricas de Uso da Aplicação - Duração da Sessão
Prazo: 6 meses.
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Tempo médio passado na aplicação por sessão (minutos).
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6 meses.
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Taxa de Abertura de Notificações Push (%)
Prazo: 6 meses.
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Percentagem de notificações push abertas.
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6 meses.
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Taxa de Rejeição de Notificações Push (%)
Prazo: 6 meses.
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Percentagem de notificações ignoradas ou dispensadas.
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6 meses.
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Monitor de atividade portátil - medição 1
Prazo: 6 meses
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Dados do dispositivo de monitorização de atividade (por exemplo, contagem de passos e padrões de utilização da aplicação) - DESCREVER EXATAMENTE QUAIS SÃO AS MEDIÇÕES ANALISADAS
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6 meses
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Motivational Content Interaction - Message Open Rate (%)
Prazo: 6 meses.
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Percentagem de utilizadores que abrem mensagens motivacionais.
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6 meses.
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Interação com Conteúdo Motivacional - Taxa de Conclusão (%)
Prazo: 6 meses
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Percentagem de utilizadores que leram as mensagens na íntegra.
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6 meses
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Interação com Conteúdo Motivacional - Respostas de Feedback
Prazo: 6 meses
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Número de cliques em "polegar para cima" ou "polegar para baixo" nas mensagens, refletindo a sua utilidade percecionada
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6 meses
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Métricas de Atividade Física - Aumento da Contagem de Passos (%)
Prazo: 6 meses.
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Alteração na contagem média de passos diários ao longo do tempo.
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6 meses.
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Taxa de Retenção por Utilizadores (%)
Prazo: 6 meses.
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Percentagem de utilizadores que regressam à aplicação após 1 semana, 1 mês, etc.
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6 meses.
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Monitorização de Sequência
Prazo: 6 meses
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Número de dias consecutivos que incluem interação com a aplicação.
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6 meses
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Taxa de abandono (%)
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão classificados como desistentes se não utilizarem a aplicação móvel e o dispositivo vestível por um período contínuo de 60 dias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saúde de Coimbra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Síndrome metabólica
- Atividade motora
- Comportamento de saúde
- Participação do paciente
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
Outros números de identificação do estudo
- EECC-2024_4-220 e 335/25 CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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