Использование мобильного приложения для отслеживания физической активности в ведении метаболического синдрома в первичной медицинской помощи (IMAFIL)
Исследование роли мобильного приложения для отслеживания физической активности в лечении метаболического синдрома в условиях первичной медицинской помощи
Это исследование изучит, может ли интеграция мобильного приложения для отслеживания физической активности - рекомендованного семейными врачами во время плановых визитов в первичную медицинскую помощь - помочь людям с метаболическим синдромом стать более активными. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа вмешательства будет использовать мобильное приложение в сочетании с браслетом для отслеживания активности; контрольная группа получит обычное лечение без цифровых инструментов.
Семейные врачи будут представлять и поддерживать использование мобильного приложения во время стандартных консультаций. Исследование также оценит восприятие врачами использования цифровых технологий, таких как мобильные приложения и телемедицина, для поощрения физической активности.
Исследователи будут отслеживать частоту использования приложения, количество шагов и изменения в привычках физической активности с течением времени.
Основная цель - определить, могут ли цифровые инструменты здравоохранения быть реализованы в первичной медицинской помощи для продвижения более здорового образа жизни и улучшения управления хроническими заболеваниями у людей с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование изучает влияние мобильного приложения для отслеживания физической активности (ФА) на лечение метаболического синдрома в условиях первичной медицинской помощи. Оно также исследует отношение семейных врачей и поведенческие намерения относительно внедрения телемедицинских инструментов для укрепления здоровья.
Это пилотное исследование с двумя параллельными группами, рандомизированное контролируемое исследование превосходства. Взрослые пациенты с диагнозом метаболический синдром, владеющие совместимым смартфоном, будут набраны из учреждений первичной медицинской помощи. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: интервенционная группа, получающая мобильное приложение для здоровья (Polis Saúde®) в комплекте с носимом устройством для отслеживания ФА (Fitbit Inspire 3), или контрольная группа, получающая обычную помощь без цифровых инструментов. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Мобильное приложение предоставляет персонализированные мотивационные сообщения, образовательный контент о здоровье и мониторинг ФА в реальном времени. Будут собираться данные об использовании приложения, взаимодействии с мотивационным контентом, количестве шагов и отзывах участников. Также будут собираться клинические и антропометрические данные, такие как липидный профиль, уровень глюкозы натощак, артериальное давление, ИМТ и окружность талии.
Первичные исходы включают приверженность вмешательству (использование приложения, взаимодействие с мотивационным контентом), удержание участников, данные о количестве шагов и показатели отсева. Вторичные исходы включают оценку физической грамотности, привычек ФА (через IPAQ), метрики использования приложения (частота, продолжительность сеансов, ответы на отзывы, показатели завершения и отклонения и т.д.).
Исследование дополнительно оценит отношение и намерения семейных врачей относительно телемедицины (с использованием опросника PAIT).
Данные будут анализироваться с использованием описательной и инференционной статистики, включая регрессионные модели и модели выживаемости.
Исследование направлено на оценку осуществимости, приверженности и потенциальной эффективности мобильных технологий здравоохранения для продвижения ФА и управления хроническими состояниями в первичной помощи. Оно также предоставит понимание поведенческих детерминант принятия цифровых инструментов здравоохранения врачами. Результаты послужат основой для будущих крупномасштабных испытаний и внесут вклад в клинические стратегии и политику общественного здравоохранения, интегрирующие цифровые решения здравоохранения в лечение хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Португалия, 3000-011
- USF Cruz de Celas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Диагностированный метаболический синдром;
Наличие по крайней мере одного из следующих кодов ICPC-2 (Международная классификация первичной медицинской помощи - 2-е издание), используемых в первичном здравоохранении, в медицинской карте:
- T83 (Избыточный вес) или T82 (Ожирение), с окружностью талии ≥ 94 см (мужчины) или ≥ 80 см (женщины)
- T89 (Инсулиннезависимый диабет)
- T93 (Нарушение липидного обмена: ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин, < 50 мг/дл для женщин; или триглицериды ≥ 150 мг/дл)
- K86 (Гипертензия без осложнений) или K87 (Гипертензия с осложнениями);
- Доступ к смартфону, совместимому с мобильным приложением;
- В настоящее время не использует какие-либо устройства для мониторинга физической активности (например, шагомер, умные часы, фитнес-трекер);
- Готов и способен предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Отсутствие запланированных медицинских визитов за последние три года;
- Отказ от участия или отзыв согласия;
- Смена учреждения первичной медицинской помощи в течение периода исследования;
- Беременность на момент включения в исследование или наступление беременности в ходе исследования;
- Диагностированная психическая неспособность, препятствующая заполнению анкет;
- Отсутствие смартфона;
- Неспособность использовать мобильное приложение;
- Неспособность использовать браслет для отслеживания физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение без цифрового мониторинга
Участники будут получать обычную первичную медицинскую помощь для лечения метаболического синдрома без доступа к цифровым инструментам для мониторинга физической активности.
Никакое мобильное приложение или носимые устройства предоставлены не будут.
Клиническое наблюдение будет соответствовать стандартным практическим рекомендациям, и никакие дополнительные цифровые медицинские вмешательства не будут вводиться в течение всего периода исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение и носимые устройства для мониторинга физической активности
Участники будут получать обычную первичную медицинскую помощь вместе с доступом к мобильному приложению для здоровья (Polis Saúde®), интегрированному с носимых устройством для отслеживания активности (Fitbit Inspire 3).
Приложение обеспечивает мониторинг физической активности в реальном времени, мотивационные сообщения и образовательный контент.
Участникам будет дана инструкция регулярно использовать приложение и носимый устройство в течение 6-месячного периода исследования.
Вовлеченность с приложением, данные о количестве шагов и взаимодействие с мотивационным контентом будут отслеживаться для оценки приверженности и изменения поведения.
|
Это вмешательство состоит из мобильного приложения для здоровья (Polis Saúde®), интегрированного с носимый трекер активности (Fitbit Inspire 3), предназначенного для поддержки мониторинга физической активности и изменения поведения у взрослых с метаболическим синдромом.
Мобильное приложение дважды в неделю доставляет персонализированные мотивационные сообщения и образовательный контент, а также регистрирует вовлеченность пользователей, включая использование приложения и взаимодействие с контентом.
Носимое устройство непрерывно отслеживает количество шагов и синхронизирует данные с приложением.
Участникам рекомендуется использовать приложение и устройство ежедневно в течение 6-месячного периода.
Данные о соблюдении режима, физической активности и показателях здоровья будут собираться для оценки влияния на образ жизни и клинические результаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая грамотность
Временное ограничение: Исходные данные, 6 месяцев.
|
Физическая грамотность будет оцениваться с использованием Инструмента воспринимаемой физической грамотности (PPLI-PT) — валидированного опросника, оценивающего мотивацию, уверенность, знания и участие в физической активности (5-балльная шкала Лайкерта, 1=Полностью не согласен, 5=Полностью согласен). Опросник состоял из девяти пунктов, распределенных по трем измерениям:
Подсчет баллов и интерпретация: Для каждого измерения сложите ответы на соответствующие пункты, разделите общую сумму на количество пунктов в измерении (3), чтобы получить среднее значение, и запишите баллы для каждого измерения отдельно. Более высокие баллы в каждом измерении отражают более высокую воспринимаемую физическую грамотность в соответствующей конкретной области. |
Исходные данные, 6 месяцев.
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Инструмент для описания и оценки здоровья в широком спектре областей заболеваний. 5-уровневая версия EQ-5D (EuroQol инструмент с 5 измерениями и 5 уровнями) с пятью измерениями (пять уровней, категориальные варианты): мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Диапазоны оценок:
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ - краткая версия, 4 темы с 2 вопросами каждая - вопрос 1a, вопрос 1b, вопрос 2a, вопрос 2b и т.д.). Оценка на основе формулы: MET-мин/неделя = MET × минуты в день × дни в неделю (значения для минут и дней в неделю получаются через вопросы 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b) Стандартные значения MET для каждого типа активности:
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Общий холестерин (мг/дл)
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл - миллиграмм на децилитр)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл - миллиграммов на децилитр) -- расчётное поле: Холестерин ЛПНП = Общий холестерин - Холестерин ЛПВП - (Триглицериды / 5) |
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - не-ЛПВП холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
не-ЛПВП холестерин (мг/дл - миллиграмм на децилитр) -- вычисляемое поле: н-ЛПВП = Общий Холестерин - Холестерин ЛПВП
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Триглицериды (мг/дл - миллиграммы на децилитр)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Глюкоза натощак (мг/дл - миллиграммов на децилитр)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Гликозилированный гемоглобин (%)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев.
|
Аспартатаминотрансфераза (Ед/л - единицы на литр)
|
Базовый уровень, 6 месяцев.
|
|
Клинические и метаболические параметры здоровья - Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Аланинаминотрансфераза (Ед/л - единиц на литр)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Антропометрические данные - Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
ИМТ-Индекс массы тела (кг/м² - килограмм на квадратный метр)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Антропометрические данные - окружность живота
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Окружность живота (см)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Антропометрические данные - Отношение окружности талии к росту
Временное ограничение: Исходные данные, 6 месяцев.
|
Соотношение талии к росту (WHtR, см-сантиметр) WHtR = Обхват талии (см-сантиметр) ÷ Рост (см-сантиметр)
|
Исходные данные, 6 месяцев.
|
|
Антропометрические данные - Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Артериальное давление (мм рт.ст.-миллиметры ртутного столба)
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Антропометрические данные - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев.
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Базовый уровень, 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики использования приложения - Ежедневные активные пользователи
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Количество пользователей, использующих приложение ежедневно (целое число).
|
6 месяцев.
|
|
Метрики использования приложения - Ежемесячные активные пользователи
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Количество пользователей, использующих приложение как минимум один раз в месяц (целое число).
|
6 месяцев.
|
|
Метрики использования приложения - Частота сессий
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Как часто пользователи открывают приложение в день или неделю (количество/день или /неделю).
|
6 месяцев.
|
|
Метрики использования приложения - Длительность сессии
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Среднее время, проведенное в приложении за сеанс (минут).
|
6 месяцев.
|
|
Вовлеченность через push-уведомления - Открываемость (%)
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Процент открытых push-уведомлений.
|
6 месяцев.
|
|
Вовлеченность в push-уведомления - Коэффициент отклонения (%)
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Процент уведомлений, проигнорированных или отклоненных.
|
6 месяцев.
|
|
Носимое устройство для отслеживания активности - измерение 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные с носимого трекера активности (например, количество шагов и паттерны использования приложения) - ОПИСАТЬ ТОЧНО КАКИЕ ИМЕННО ИЗМЕРЕНИЯ АНАЛИЗИРУЮТСЯ
|
6 месяцев
|
|
Взаимодействие с мотивационным контентом - Процент открытых сообщений (%)
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Процент пользователей, открывающих мотивационные сообщения.
|
6 месяцев.
|
|
Взаимодействие с мотивационным контентом - Процент завершения (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пользователей, которые полностью прочитали сообщения.
|
6 месяцев
|
|
Взаимодействие с Мотивационным Контентом - Ответы на Обратную Связь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество кликов «палец вверх» или «палец вниз» на сообщениях, отражающих их воспринимаемую полезность
|
6 месяцев
|
|
Метрики физической активности - Увеличение количества шагов (%)
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Изменение среднего суточного количества шагов с течением времени.
|
6 месяцев.
|
|
Процент удержания пользователей (%)
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Процент пользователей, возвращающихся в приложение через 1 неделю, 1 месяц и т.д.
|
6 месяцев.
|
|
Отслеживание серии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество последовательных дней, включающих взаимодействие с приложением.
|
6 месяцев
|
|
Процент отсева (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут классифицированы как выбывшие, если они не использовали мобильное приложение и носимые устройства в течение непрерывного периода в 60 дней.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Физическая активность
- Мобильное здоровье
- Самоконтроль
- Метаболический синдром
- mHealth
- Вмешательство в образ жизни
- Цифровое здоровье
- Мобильное приложение
- Носимое устройство
- Поведение в отношении здоровья
- Вовлечение пациентов
- Семейная медицина
- Физическая грамотность
- Мониторинг физической активности
- Пропаганда физической активности
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Метаболический синдром
- Двигательная активность
- Поведение в отношении здоровья
- Участие пациентов
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Носимые электронные устройства
Другие идентификационные номера исследования
- EECC-2024_4-220 e 335/25 CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .