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Utilizzo di un'App Mobile per il Monitoraggio dell'Attività Fisica nella Gestione della Sindrome Metabolica nell'Assistenza Primaria (IMAFIL)

1 maggio 2026 aggiornato da: Andreia Lobo

Esplorazione del Ruolo di un'Applicazione Mobile per il Monitoraggio dell'Attività Fisica nella Gestione della Sindrome Metabolica nell'Assistenza Primaria

Questo studio esplorerà se l'integrazione di un'app mobile per monitorare l'attività fisica - raccomandata dai medici di famiglia durante le visite di assistenza primaria di routine - possa aiutare le persone con sindrome metabolica a diventare più attive. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento utilizzerà l'app mobile combinata con un braccialetto per il monitoraggio dell'attività; il gruppo di controllo riceverà le cure abituali senza strumenti digitali.

I medici di famiglia introdurranno e supporteranno l'uso dell'app mobile durante le consultazioni standard. Lo studio valuterà anche le percezioni dei medici riguardo all'uso di tecnologie digitali, come app mobile e telemedicina, per incoraggiare l'attività fisica.

I ricercatori monitoreranno la frequenza d'uso dell'app, il conteggio dei passi e i cambiamenti nelle abitudini di attività fisica nel tempo.

L'obiettivo principale è determinare se gli strumenti di salute digitale possano essere implementati in modo fattibile nell'assistenza primaria per promuovere stili di vita più sani e migliorare la gestione delle malattie croniche nelle persone con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'impatto di un'applicazione mobile per il monitoraggio dell'attività fisica (AF) sulla gestione della sindrome metabolica in un contesto di cure primarie. Esplora inoltre gli atteggiamenti e le intenzioni comportamentali dei medici di famiglia riguardo all'adozione di strumenti di telemedicina per la promozione della salute.

Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato di superiorità a due bracci paralleli. Pazienti adulti diagnosticati con sindrome metabolica, in possesso di uno smartphone compatibile, verranno reclutati da unità di cure primarie. I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di intervento, che riceve un'applicazione di salute mobile (Polis Saúde®) integrata con un dispositivo indossabile per il monitoraggio dell'AF (Fitbit Inspire 3), o a un gruppo di controllo che riceve le cure usuali senza strumenti digitali. Le valutazioni di follow-up verranno condotte al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

L'applicazione mobile offre messaggi motivazionali personalizzati, contenuti di educazione sanitaria e monitoraggio in tempo reale dell'AF. I dati verranno raccolti sull'utilizzo dell'app, l'engagement con i contenuti motivazionali, il conteggio dei passi e il feedback dei partecipanti. Verranno inoltre raccolti dati clinici e antropometrici, come profili lipidici, glicemia a digiuno, pressione arteriosa, BMI e circonferenza vita.

Gli esiti primari includono l'adesione all'intervento (utilizzo dell'app, engagement con i contenuti motivazionali), la ritenzione, i dati sul conteggio dei passi e i tassi di abbandono. Gli esiti secondari includono la valutazione dell'alfabetizzazione fisica, le abitudini di AF (tramite IPAQ), le metriche di utilizzo dell'app (frequenza, durata della sessione, risposte al feedback, tassi di completamento e chiusura, ecc.).

Lo studio valuterà inoltre gli atteggiamenti e le intenzioni dei medici di famiglia verso la telemedicina (utilizzando il questionario PAIT).

I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e inferenziali, inclusi modelli di regressione e di sopravvivenza.

Lo studio mira a valutare la fattibilità, l'adesione e l'efficacia potenziale delle tecnologie di salute mobile per promuovere l'AF e gestire condizioni croniche nelle cure primarie. Fornirà anche approfondimenti sui determinanti comportamentali dell'adozione di strumenti digitali sanitari da parte dei medici. I risultati informeranno futuri studi su larga scala e contribuiranno a strategie cliniche e politiche di salute pubblica che integrano soluzioni digitali sanitarie nella cura delle malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Portugal
      • Coimbra, Portugal, Portogallo, 3000-011
        • USF Cruz de Celas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di sindrome metabolica;

  • Presenza di almeno uno dei seguenti codici ICPC-2 (Classificazione Internazionale dell'Assistenza Primaria - 2a edizione), utilizzata nell'assistenza sanitaria primaria, nella cartella clinica:

    • T83 (Sovrappeso) o T82 (Obesità), con circonferenza vita ≥ 94 cm (uomini) o ≥ 80 cm (donne)
    • T89 (Diabete non insulino-dipendente)
    • T93 (Disturbo del metabolismo lipidico: HDL < 40 mg/dl per gli uomini, < 50 mg/dl per le donne; o trigliceridi ≥ 150 mg/dl)
    • K86 (Ipertensione senza complicazioni) o K87 (Ipertensione con complicazioni);
  • Accesso a uno smartphone compatibile con l'applicazione mobile;
  • Non utilizza attualmente alcun dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica (ad esempio, pedometro, smartwatch, fitness tracker);
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun appuntamento medico programmato negli ultimi tre anni;
  • Rifiuto di partecipare o revoca del consenso;
  • Cambio dell'unità di assistenza primaria durante il periodo di studio;
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento o gravidanza durante lo studio;
  • Incapacità mentale diagnosticata che impedisce di rispondere ai questionari;
  • Non possiede uno smartphone;
  • Incapacità di utilizzare un'applicazione mobile;
  • Incapacità di utilizzare un braccialetto per il monitoraggio dell'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Usuale Senza Monitoraggio Digitale
I partecipanti riceveranno le cure primarie abituali per la gestione della sindrome metabolica, senza accesso a strumenti digitali per il monitoraggio dell'attività fisica. Non verrà fornita alcuna applicazione mobile o dispositivo indossabile. Il follow-up clinico seguirà le linee guida della pratica standard e non verranno introdotti ulteriori interventi di salute digitale durante tutto il periodo dello studio.
Sperimentale: Applicazione Mobile e Dispositivo Indossabile per il Monitoraggio dell'Attività Fisica
I partecipanti riceveranno le cure primarie abituali insieme all'accesso a un'applicazione mobile per la salute (Polis Saúde®) integrata con un dispositivo indossabile per il monitoraggio dell'attività (Fitbit Inspire 3). L'applicazione fornisce il monitoraggio in tempo reale dell'attività fisica, messaggi motivazionali e contenuti educativi. Ai partecipanti verrà richiesto di utilizzare regolarmente l'app e il dispositivo indossabile durante l'intero periodo di studio di 6 mesi. L'utilizzo dell'app, i dati sul conteggio dei passi e l'interazione con i contenuti motivazionali verranno monitorati per valutare l'aderenza e il cambiamento del comportamento.
Dispositivo: Applicazione Mobile e Dispositivo Indossabile per il Monitoraggio dell'Attività Fisica
Questo intervento consiste in un'applicazione mobile per la salute (Polis Saúde®) integrata con un tracker di attività indossabile (Fitbit Inspire 3) progettato per supportare il monitoraggio dell'attività fisica e il cambiamento comportamentale negli adulti con sindrome metabolica. L'applicazione mobile fornisce messaggi motivazionali personalizzati e contenuti educativi due volte alla settimana e registra il coinvolgimento degli utenti, inclusi l'utilizzo dell'app e l'interazione con i contenuti. Il dispositivo indossabile tiene traccia continuamente del conteggio dei passi e sincronizza i dati con l'app. Ai partecipanti viene incoraggiato di utilizzare l'app e il dispositivo quotidianamente per un periodo di 6 mesi. I dati sull'aderenza, l'attività fisica e le metriche di salute verranno raccolti per valutare l'impatto sullo stile di vita e sugli esiti clinici.
Altri nomi:
  • Fitbit Inspire 3
  • Applicazione Mobile per la Salute per il Monitoraggio dell'Attività Fisica
  • Intervento di Salute Digitale per la Sindrome Metabolica
  • Polis Salute App

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.

L'alfabetizzazione fisica sarà valutata utilizzando lo strumento Perceived Physical Literacy Instrument (PPLI-PT), un questionario validato che valuta la motivazione, la fiducia, la conoscenza e la partecipazione all'attività fisica (scala Likert a 5 punti, 1=Fortemente in disaccordo a 5=Fortemente d'accordo).

Il questionario era composto da nove elementi distribuiti in tre dimensioni:

  • Conoscenza e comprensione: Elementi PPLI-PT4, PPLI-PT5, PPLI-PT17;
  • Autopercezione e fiducia in se stessi: Elementi PPLI-PT2, PPLI-PT7, PPLI-PT8;
  • Autoespressione e comunicazione con gli altri: Elementi PPLI-PT11, PPLI-PT12, PPLI-PT13.

Punteggio e Interpretazione:

Per ogni dimensione, sommare le risposte agli elementi corrispondenti, dividere il totale per il numero di elementi nella dimensione (3) per ottenere la media e registrare i punteggi per ogni dimensione separatamente. Punteggi più alti in ogni dimensione riflettono una maggiore alfabetizzazione fisica percepita nella rispettiva area specifica.
Baseline, 6 mesi.
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi

Uno strumento per descrivere e valutare la salute in un'ampia gamma di aree patologiche.

Versione EQ-5D a 5 livelli (strumento EuroQol con 5 dimensioni e 5 livelli) con cinque dimensioni (cinque livelli, opzioni categoriali): mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.

Intervalli dei punteggi:

  1. Non ho problemi... a camminare/vestirmi, ecc. (esito migliore);
  2. Ho alcuni problemi... a camminare/vestirmi, ecc.;
  3. Ho problemi moderati... a camminare/vestirmi, ecc.;
  4. Ho problemi gravi... a camminare/vestirmi, ecc.;
  5. Ho problemi estremi... a camminare/vestirmi, ecc. (esito peggiore).
Baseline, 6 mesi
Livelli di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi

L'attività fisica sarà misurata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ - Versione Breve, 4 argomenti con 2 domande ciascuno - domanda 1a, domanda 1b, domanda 2a, domanda 2b, ecc.).

Punteggio basato sulla formula:

MET-min/settimana = MET × minuti al giorno × giorni alla settimana (i valori per minuti e giorni alla settimana sono risposte attraverso le domande 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b)

Valori MET standard per ogni tipo di attività:

  • Camminata: 3,3 MET
  • Attività moderata: 4,0 MET
  • Attività vigorosa: 8,0 MET
Baseline, 6 mesi
Parametri di Salute Clinica e Metabolica - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Colesterolo totale (mg/dl)
Baseline, 6 mesi
Parametri Clinici e Metabolici di Salute - Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Colesterolo HDL (mg/dl - milligrammi per decilitro)
Baseline, 6 mesi.
Parametri Clinici e Metabolici della Salute - Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi

Colesterolo HDL (mg/dl - milligrammi per decilitro) -- campo calcolato:

Colesterolo LDL = Colesterolo Totale - Colesterolo HDL - (Trigliceridi / 5)
Baseline, 6 mesi
Parametri clinici e metabolici di salute - colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
colesterolo non-HDL (mg/dl - milligrammi per decilitro) -- campo calcolato: nHDL = Colesterolo Totale - Colesterolo HDL
Baseline, 6 mesi.
Parametri Clinici e Metabolici della Salute - Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Trigliceridi (mg/dl - milligrammi per decilitro)
Baseline, 6 mesi.
Parametri Clinici e Metabolici di Salute - Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Glicemia a Digiuno (mg/dl - milligrammi per decilitro)
Baseline, 6 mesi.
Parametri Clinici e Metabolici di Salute - Emoglobina Glicata
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Emoglobina Glicata (%)
Baseline, 6 mesi.
Parametri Clinici e Metabolici della Salute - Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Aspartato Aminotransferasi (U/L - unità per litro)
Baseline, 6 mesi.
Parametri di Salute Clinica e Metabolica - Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Alanina aminotransferasi (U/L - unità per litro)
Baseline, 6 mesi.
Dati Antropometrici - Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
BMI- Indice di Massa Corporea (kg/m² - chilogrammi per metro quadrato)
Baseline, 6 mesi.
Dati Antropometrici - Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Circonferenza addominale (cm)
Baseline, 6 mesi.
Dati Antropometrici - Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Rapporto vita-altezza (WHtR, cm-centimetro) WHtR = Circonferenza vita (cm-centimetro) ÷ Altezza (cm-centimetro)
Baseline, 6 mesi.
Dati Antropometrici - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Pressione sanguigna (mm Hg-millimetri di mercurio)
Baseline, 6 mesi.
Dati Antropometrici - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Baseline, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di Utilizzo dell'App - Utenti Attivi Giornalieri
Lasso di tempo: 6 mesi.
Numero di utenti che utilizzano l'app quotidianamente (intero).
6 mesi.
Metriche di Utilizzo dell'App - Utenti Attivi Mensili
Lasso di tempo: 6 mesi.
Numero di utenti che utilizzano l'app almeno una volta al mese (numero intero).
6 mesi.
Metriche di Utilizzo dell'App - Frequenza delle Sessioni
Lasso di tempo: 6 mesi.
Quanto spesso gli utenti aprono l'app al giorno o alla settimana (numero/giorno o /settimana).
6 mesi.
Metriche di Utilizzo dell'App - Durata della Sessione
Lasso di tempo: 6 mesi.
Tempo medio trascorso nell'app per sessione (minuti).
6 mesi.
Coinvolgimento Notifiche Push - Tasso di Apertura (%)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Percentuale di notifiche push aperte.
6 mesi.
Coinvolgimento Notifiche Push - Tasso di Chiusura (%)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Percentuale di notifiche ignorate o respinte.
6 mesi.
Activity tracker indossabile - misura 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati dal tracker di attività indossabile (ad esempio, conteggio dei passi e modelli di utilizzo dell'app) - DESCRIVERE ESATTAMENTE QUALI SONO LE MISURE ANALIZZATE
6 mesi
Interazione con Contenuti Motivazionali - Tasso di Apertura dei Messaggi (%)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Percentuale di utenti che aprono i messaggi motivazionali.
6 mesi.
Interazione con Contenuti Motivazionali - Tasso di Completamento (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di utenti che leggono completamente i messaggi.
6 mesi
Interazione con Contenuti Motivazionali - Risposte di Feedback
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di click su "pollice in su" o "pollice in giù" sui messaggi, che riflettono la loro utilità percepita
6 mesi
Metriche dell'Attività Fisica - Aumento del Conteggio dei Passi (%)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Variazione del conteggio medio giornaliero dei passi nel tempo.
6 mesi.
Tasso di Fidelizzazione per Utenti (%)
Lasso di tempo: 6 mesi.
Percentuale di utenti che ritornano all'app dopo 1 settimana, 1 mese, ecc.
6 mesi.
Tracciamento delle Serie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni consecutivi che comprendono l'interazione con l'app.
6 mesi
Tasso di abbandono (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti saranno classificati come abbandoni se non avranno utilizzato l'applicazione mobile e il dispositivo indossabile per un periodo continuativo di 60 giorni.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andreia Lobo

Collaboratori

University of Beira Interior
Centro Hospitalar Universitário de Coimbra

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreia Filipa Lobo, Master, Unidade Local de Saude de Coimbra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EECC-2024_4-220 e 335/25 CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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