このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ランダム化、偽対照群、多施設共同による末梢神経障害における歩行およびバランス改善のためのLeia感覚補綴の調査 (MYN-L001-001)

2026年7月13日 更新者：MYNERVA AG

ランダム化、偽対照、多施設共同による末梢神経障害における歩行とバランス改善のためのLeia感覚補綴の研究

この研究は、末梢神経障害を有する成人のバランスと歩行をサポートすることを目的としたウェアラブルデバイスを評価します。 参加者は一定期間デバイスを使用し、安全性、使用性、および機能的パフォーマンスに関連するアウトカムが評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、末梢神経障害のある患者の歩行とバランスを改善するために設計された非侵襲性ウェアラブルデバイスを評価します。 本研究では、日常生活動作中のバランスと歩行安定性の改善効果を評価するとともに、試験期間中の安全性、快適性、および全体的なユーザー受容性についても検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Meyrin、スイス、1217
        • まだ募集していません
        • Hôpital de La Tour
        • 主任研究者：
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • コンタクト：
      • Morges、スイス、1110
        • 募集
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich、スイス、8008
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinik Balgrist
        • コンタクト：
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • 電話番号：+41 44 386 3901
          • メール：zfp@balgrist.ch
        • 主任研究者：
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • あらゆる研究手順の前に署名入りインフォームドコンセントを取得。

    • 18歳以上の成人。
    • 末梢神経障害の臨床診断。
    • 週次セッションへの参加、家庭での使用、フォローアップへの復帰に対する意思と能力。

除外基準：

  • 同意時の年齢が18歳未満。
  • 電極接触部位における活動性の足潰瘍、感染症、または重度の皮膚疾患。
  • インフォームドコンセントまたは機器の使用を妨げる認知障害。
  • 埋め込み型電気機器またはペースメーカー。
  • 妊娠中。
  • 試験期間中に神経障害症状緩和のための他の医療機器の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブデバイス
参加者は研究期間中に有効なウェアラブルデバイスを使用します。
デバイス：アクティブウェアラブルデバイス
末梢神経障害を持つ個人のバランス、歩行、および使用性を評価するために使用される非侵襲性ウェアラブルデバイス。
偽コンパレータ：シャムデバイス
参加者は、作動機能のない模擬ウェアラブルデバイスを使用します。
デバイス：偽装着デバイス
作動機能のない模擬ウェアラブルデバイスのバージョン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Gait Assessment (FGA) total score
時間枠：Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Gait Assessment (FGA) total score
時間枠：From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
時間枠：Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
時間枠：Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
時間枠：Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
時間枠：Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
時間枠：Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
時間枠：Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
時間枠：Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
時間枠：Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
時間枠：Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
時間枠：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
時間枠：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
時間枠：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
時間枠：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
時間枠：Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
時間枠：through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
時間枠：through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MYNERVA AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月3日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (その他の識別子：GS1)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する