Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación para evaluar la Prótesis Sensorial Leia en la mejora de la marcha y el equilibrio en la neuropatía periférica. (MYN-L001-001)
13 de julio de 2026 actualizado por: MYNERVA AG
Estudio aleatorizado, controlado con simulación, multicéntrico sobre la Prótesis Sensorial Leia para mejorar la marcha y el equilibrio en la neuropatía periférica.
Este estudio evaluará un dispositivo portátil destinado a apoyar el equilibrio y la marcha en adultos con neuropatía periférica.
Los participantes usarán el dispositivo durante un período definido, y se evaluarán los resultados relacionados con la seguridad, la usabilidad y el rendimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica evaluará un dispositivo wearable no invasivo diseñado para mejorar la marcha y el equilibrio en personas con neuropatía periférica.
El estudio evaluará si el dispositivo puede mejorar el equilibrio y la estabilidad de la marcha durante las actividades diarias, y también examinará la seguridad, comodidad y aceptabilidad general del usuario durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Meyrin, Suiza, 1217
- Aún no reclutando
- Hôpital de La Tour
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Investigador principal:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
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Contacto:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 22 719 65 77
- Correo electrónico: christophe.perruchoud@latour.ch
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Morges, Suiza, 1110
- Reclutamiento
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
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Contacto:
- Massimo Allegri, Dr.
- Número de teléfono: +41 21 804 27 85
- Correo electrónico: massimo.allegri@ehc.vd.ch
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Investigador principal:
- Massimo Allegri, Dr.
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Zurich, Suiza, 8008
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik Balgrist
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Contacto:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 386 3901
- Correo electrónico: zfp@balgrist.ch
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Investigador principal:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Adultos ≥18 años.
- Diagnóstico clínico de neuropatía periférica.
- Disposición y capacidad para asistir a sesiones semanales, realizar uso domiciliario y regresar para seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años en el momento del consentimiento.
- Úlcera activa del pie, infección o condición dermatológica grave en los sitios de contacto del electrodo.
- Deterioro cognitivo que impida el consentimiento informado o el uso del dispositivo.
- Dispositivos eléctricos implantados o marcapasos.
- Embarazo
- Uso de otros dispositivos médicos para el alivio de síntomas neuropáticos durante los ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Activo
Los participantes utilizan el dispositivo portátil activo durante el período de estudio.
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Un dispositivo wearable no invasivo utilizado para evaluar el equilibrio, la marcha y la usabilidad en personas con neuropatía periférica.
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Comparador falso: Dispositivo Simulado
Los participantes utilizan una versión simulada del dispositivo portátil sin funcionalidad activa.
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Una versión simulada del dispositivo portátil sin funcionalidad activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional Gait Assessment (FGA) total score
Periodo de tiempo: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
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The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
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Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional Gait Assessment (FGA) total score
Periodo de tiempo: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
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The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
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From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
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Timed-up and Go (TUG) in seconds
Periodo de tiempo: Change from Baseline to day 56
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The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
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Change from Baseline to day 56
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Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
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Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
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Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
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Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
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Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
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Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
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Sensory function - Monofilament test
Periodo de tiempo: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
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Sensitivity to pressure and touch
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Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
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Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Periodo de tiempo: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
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Semiquantitative measurement of vibration perception
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Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
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Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Periodo de tiempo: Change from baseline to day 56
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Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
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Change from baseline to day 56
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Impact on fall risk: fall questionnaire
Periodo de tiempo: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
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Assessment of previous falls and falls during the study
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Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
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Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Periodo de tiempo: Change from baseline to day 56
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Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
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Change from baseline to day 56
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Treatment compliance
Periodo de tiempo: Through home use phase of 4 weeks
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Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
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Through home use phase of 4 weeks
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Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Periodo de tiempo: Baseline, day 28 and day 56
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Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
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Baseline, day 28 and day 56
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Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Periodo de tiempo: Baseline, day 28 and day 56
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Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
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Baseline, day 28 and day 56
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Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Periodo de tiempo: Baseline, day 28 and day 56
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Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
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Baseline, day 28 and day 56
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Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Periodo de tiempo: Baseline, day 28 and day 56
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Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
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Baseline, day 28 and day 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Periodo de tiempo: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
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Temperature distribution in the feet)
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Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
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Safety Outcome
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 4 months
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All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
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through study completion, an average of 4 months
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Safety Outcome
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 4 months
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All Device deficiencies: number, type, corrective actions
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through study completion, an average of 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Otro identificador: GS1)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .