Indagine randomizzata, controllata con sham, multicentrica sul sistema protesico sensoriale Leia per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella neuropatia periferica. (MYN-L001-001)
13 luglio 2026 aggiornato da: MYNERVA AG
Studio randomizzato, controllato con sham, multicentrico sul sistema protesico sensoriale Leia per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella neuropatia periferica.
Questo studio valuterà un dispositivo indossabile destinato a supportare l'equilibrio e l'andatura negli adulti con neuropatia periferica.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per un periodo definito e verranno valutati gli esiti relativi a sicurezza, usabilità e prestazioni funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà un dispositivo indossabile non invasivo progettato per migliorare l'andatura e l'equilibrio in individui con neuropatia periferica.
Lo studio valuterà se il dispositivo può migliorare l'equilibrio e la stabilità dell'andatura durante le attività quotidiane, ed esaminerà anche la sicurezza, il comfort e l'accettabilità complessiva da parte dell'utente durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Meyrin, Svizzera, 1217
- Non ancora reclutamento
- Hôpital de La Tour
-
Investigatore principale:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Contatto:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Numero di telefono: +41 22 719 65 77
- Email: christophe.perruchoud@latour.ch
-
Morges, Svizzera, 1110
- Reclutamento
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
-
Contatto:
- Massimo Allegri, Dr.
- Numero di telefono: +41 21 804 27 85
- Email: massimo.allegri@ehc.vd.ch
-
Investigatore principale:
- Massimo Allegri, Dr.
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinik Balgrist
-
Contatto:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 44 386 3901
- Email: zfp@balgrist.ch
-
Investigatore principale:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Adulti ≥18 anni.
- Diagnosi clinica di neuropatia periferica.
- Disponibilità e capacità di partecipare alle sessioni settimanali, effettuare l'uso domiciliare e tornare per i follow-up.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni al momento del consenso.
- Ulcera del piede attiva, infezione o condizione dermatologica grave nei siti di contatto degli elettrodi.
- Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato o l'uso del dispositivo.
- Dispositivi elettrici impiantati o pacemaker.
- Gravidanza
- Utilizzo di altri dispositivi medici per il sollievo dei sintomi neuropatici durante le sperimentazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo Attivo
I partecipanti utilizzano il dispositivo indossabile attivo durante il periodo di studio.
|
Un dispositivo indossabile non invasivo utilizzato per valutare l'equilibrio, l'andatura e la facilità d'uso in individui con neuropatia periferica.
|
|
Comparatore fittizio: Dispositivo Simulato
I partecipanti utilizzano una versione fittizia del dispositivo indossabile senza funzionalità attive.
|
Una versione fittizia del dispositivo indossabile senza funzionalità attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Lasso di tempo: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
|
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Lasso di tempo: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
|
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
|
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Lasso di tempo: Change from Baseline to day 56
|
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
|
Change from Baseline to day 56
|
|
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
|
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
|
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Sensory function - Monofilament test
Lasso di tempo: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
Sensitivity to pressure and touch
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
|
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Lasso di tempo: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
Semiquantitative measurement of vibration perception
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
|
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Lasso di tempo: Change from baseline to day 56
|
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Impact on fall risk: fall questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Assessment of previous falls and falls during the study
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Lasso di tempo: Change from baseline to day 56
|
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Treatment compliance
Lasso di tempo: Through home use phase of 4 weeks
|
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
|
Through home use phase of 4 weeks
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Lasso di tempo: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Lasso di tempo: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Lasso di tempo: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Lasso di tempo: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Lasso di tempo: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
Temperature distribution in the feet)
|
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
|
Safety Outcome
Lasso di tempo: through study completion, an average of 4 months
|
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Safety Outcome
Lasso di tempo: through study completion, an average of 4 months
|
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
|
through study completion, an average of 4 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Altro identificatore: GS1)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .