Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine randomizzata, controllata con sham, multicentrica sul sistema protesico sensoriale Leia per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella neuropatia periferica. (MYN-L001-001)

22 novembre 2025 aggiornato da: MYNERVA AG

Studio randomizzato, controllato con sham, multicentrico sul sistema protesico sensoriale Leia per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella neuropatia periferica.

Questo studio valuterà un dispositivo indossabile destinato a supportare l'equilibrio e l'andatura negli adulti con neuropatia periferica. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo per un periodo definito e verranno valutati gli esiti relativi a sicurezza, usabilità e prestazioni funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuterà un dispositivo indossabile non invasivo progettato per migliorare l'andatura e l'equilibrio in individui con neuropatia periferica. Lo studio valuterà se il dispositivo può migliorare l'equilibrio e la stabilità dell'andatura durante le attività quotidiane, ed esaminerà anche la sicurezza, il comfort e l'accettabilità complessiva da parte dell'utente durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.

    • Adulti ≥18 anni.
    • Diagnosi clinica di neuropatia periferica.
    • Disponibilità e capacità di partecipare alle sessioni settimanali, effettuare l'uso domiciliare e tornare per i follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni al momento del consenso.
  • Ulcera del piede attiva, infezione o condizione dermatologica grave nei siti di contatto degli elettrodi.
  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato o l'uso del dispositivo.
  • Dispositivi elettrici impiantati o pacemaker.
  • Gravidanza
  • Utilizzo di altri dispositivi medici per il sollievo dei sintomi neuropatici durante le sperimentazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Attivo
I partecipanti utilizzano il dispositivo indossabile attivo durante il periodo di studio.
Dispositivo: Dispositivo indossabile attivo
Un dispositivo indossabile non invasivo utilizzato per valutare l'equilibrio, l'andatura e la facilità d'uso in individui con neuropatia periferica.
Comparatore fittizio: Dispositivo Simulato
I partecipanti utilizzano una versione fittizia del dispositivo indossabile senza funzionalità attive.
Dispositivo: Dispositivo indossabile fittizio
Una versione fittizia del dispositivo indossabile senza funzionalità attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: 2 mesi
Variazione del punteggio totale della Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA) (0-30 punti) dal basale a 2 mesi. Punteggi più alti indicano una migliore performance dell'andatura e dell'equilibrio.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MYNERVA AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC.01312:1
  • Unique Device Identifiers (Altro identificatore: GS1)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo indossabile attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi