Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus Leia Sensory -proteesista kävelyn ja tasapainon parantamiseksi perifeerisessä neuropatiassa. (MYN-L001-001)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MYNERVA AG
Satunnaistettu, valekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus Leia Sensorisen Proteesin käytöstä kävelyn ja tasapainon parantamiseksi perifeerisessä neuropatiassa.
Tämä tutkimus arvioi kannettavaa laitetta, joka on tarkoitettu tukemaan tasapainoa ja kävelyä aikuisilla, joilla on hermoston ääreisosan sairaus.
Osallistujat käyttävät laitetta määrätyn ajanjakson ajan, ja turvallisuuteen, käytettävyyteen sekä toiminnalliseen suorituskykyyn liittyviä tuloksia arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus arvioi kajoamaton kannettava laite, joka on suunniteltu parantamaan kävelykykyä ja tasapainoa henkilöillä, joilla on hermoston ääreishermosairaus.
Tutkimus arvioi, voiko laite parantaa tasapainoa ja kävelyn vakautta päivittäisissä toiminnoissa, ja tutkii myös turvallisuutta, mukavuutta sekä käyttäjäystävällisyyttä tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Meyrin, Sveitsi, 1217
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de La Tour
-
Päätutkija:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 22 719 65 77
- Sähköposti: christophe.perruchoud@latour.ch
-
Morges, Sveitsi, 1110
- Rekrytointi
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Allegri, Dr.
- Puhelinnumero: +41 21 804 27 85
- Sähköposti: massimo.allegri@ehc.vd.ch
-
Päätutkija:
- Massimo Allegri, Dr.
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinik Balgrist
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 386 3901
- Sähköposti: zfp@balgrist.ch
-
Päätutkija:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
- Aikuiset ≥18 vuotta.
- Perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi.
- Halukkuus ja kyky osallistua viikoittaisiin istuntoihin, suorittaa kotikäyttöä ja palata seurantatutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Aktiivinen jalkahaava, infektio tai vakiva ihosairaus elektrodien kosketuskohtia.
- Kognitiivinen heikentymys, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai laitteen käytön.
- Implantoidut sähkölaitteet tai sydämentahdistimet.
- Raskaus
- Muiden neuropaattisten oireiden lievittämiseen tarkoitettujen lääketieteellisten laitteiden käyttö kokeilujen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Laite
Osallistujat käyttävät aktiivista kannettavaa laitetta tutkimusjakson aikana.
|
Ei-invasiivinen kannettava laite, jota käytetään tasapainon, kävelyn ja käytettävyyden arviointiin hermostovaurioista kärsivillä henkilöillä.
|
|
Huijausvertailija: Lumelaitteen
Osallistujat käyttävät valetutakseen liitettävää laitetta, jossa ei ole aktiivista toiminnallisuutta.
|
Imitaatioversio kannettavasta laitteesta, jossa ei ole aktiivista toiminnallisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Aikaikkuna: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
|
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Aikaikkuna: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
|
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
|
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Aikaikkuna: Change from Baseline to day 56
|
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
|
Change from Baseline to day 56
|
|
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
|
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
|
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Sensory function - Monofilament test
Aikaikkuna: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
Sensitivity to pressure and touch
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
|
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Aikaikkuna: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
Semiquantitative measurement of vibration perception
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
|
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Aikaikkuna: Change from baseline to day 56
|
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Impact on fall risk: fall questionnaire
Aikaikkuna: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Assessment of previous falls and falls during the study
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Aikaikkuna: Change from baseline to day 56
|
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Treatment compliance
Aikaikkuna: Through home use phase of 4 weeks
|
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
|
Through home use phase of 4 weeks
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Aikaikkuna: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Aikaikkuna: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Aikaikkuna: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Aikaikkuna: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Aikaikkuna: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
Temperature distribution in the feet)
|
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
|
Safety Outcome
Aikaikkuna: through study completion, an average of 4 months
|
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Safety Outcome
Aikaikkuna: through study completion, an average of 4 months
|
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
|
through study completion, an average of 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Muu tunniste: GS1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .