Randomizovaná, kontrolovaná placebem, multicentrická studie senzorické protézy Leia ke zlepšení chůze a rovnováhy při periferní neuropatii. (MYN-L001-001)
13. července 2026 aktualizováno: MYNERVA AG
Randomizovaná, kontrolovaná placebem, multicentrická studie senzorické protézy Leia ke zlepšení chůze a rovnováhy u periferní neuropatie.
Tato studie bude vyhodnocovat nositelné zařízení určené k podpoře rovnováhy a chůze u dospělých s periferní neuropatií.
Účastníci budou zařízení používat po stanovené období a budou hodnoceny výsledky týkající se bezpečnosti, použitelnosti a funkčního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie vyhodnotí neinvazivní nositelný přístroj navržený ke zlepšení chůze a rovnováhy u osob s periferní neuropatií.
Studie posoudí, zda přístroj dokáže zlepšit rovnováhu a stabilitu chůze během každodenních činností, a také prověří bezpečnost, pohodlí a celkovou uživatelskou přijatelnost v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Meyrin, Švýcarsko, 1217
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de La Tour
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Kontakt:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Telefonní číslo: +41 22 719 65 77
- E-mail: christophe.perruchoud@latour.ch
-
Morges, Švýcarsko, 1110
- Nábor
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
-
Kontakt:
- Massimo Allegri, Dr.
- Telefonní číslo: +41 21 804 27 85
- E-mail: massimo.allegri@ehc.vd.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Allegri, Dr.
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 44 386 3901
- E-mail: zfp@balgrist.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.
- Dospělí ≥18 let.
- Klinická diagnóza periferní neuropatie.
- Ochota a schopnost účastnit se týdenních sezení, provádět domácí používání a vracet se na sledování.
Vylučovací kritéria:
- Věk < 18 let v době souhlasu.
- Aktivní vřed na noze, infekce nebo závažné dermatologické onemocnění v místech kontaktu s elektrodami.
- Kognitivní postižení, které znemožňuje informovaný souhlas nebo používání zařízení.
- Implantovaná elektrická zařízení nebo kardiostimulátory.
- Těhotenství
- Používání jiných zdravotnických prostředků pro úlevu od neuropatických příznaků během studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení
Účastníci používají aktivní nositelné zařízení během studie.
|
Neinvazivní nositelné zařízení používané k hodnocení rovnováhy, chůze a použitelnosti u jedinců s periferní neuropatií.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Účastníci používají falešnou verzi nositelného zařízení bez aktivní funkce.
|
Falešná verze nositelného zařízení bez aktivní funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Časové okno: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
|
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Časové okno: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
|
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
|
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Časové okno: Change from Baseline to day 56
|
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
|
Change from Baseline to day 56
|
|
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Časové okno: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
|
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
|
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Časové okno: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Sensory function - Monofilament test
Časové okno: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
Sensitivity to pressure and touch
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
|
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Časové okno: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
Semiquantitative measurement of vibration perception
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
|
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Časové okno: Change from baseline to day 56
|
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Impact on fall risk: fall questionnaire
Časové okno: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Assessment of previous falls and falls during the study
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Časové okno: Change from baseline to day 56
|
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Treatment compliance
Časové okno: Through home use phase of 4 weeks
|
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
|
Through home use phase of 4 weeks
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Časové okno: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Časové okno: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Časové okno: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Časové okno: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Časové okno: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
Temperature distribution in the feet)
|
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
|
Safety Outcome
Časové okno: through study completion, an average of 4 months
|
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Safety Outcome
Časové okno: through study completion, an average of 4 months
|
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
|
through study completion, an average of 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Jiný identifikátor: GS1)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .