Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná placebem, multicentrická studie senzorické protézy Leia ke zlepšení chůze a rovnováhy při periferní neuropatii. (MYN-L001-001)

22. listopadu 2025 aktualizováno: MYNERVA AG

Randomizovaná, kontrolovaná placebem, multicentrická studie senzorické protézy Leia ke zlepšení chůze a rovnováhy u periferní neuropatie.

Tato studie bude vyhodnocovat nositelné zařízení určené k podpoře rovnováhy a chůze u dospělých s periferní neuropatií. Účastníci budou zařízení používat po stanovené období a budou hodnoceny výsledky týkající se bezpečnosti, použitelnosti a funkčního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie vyhodnotí neinvazivní nositelný přístroj navržený ke zlepšení chůze a rovnováhy u osob s periferní neuropatií. Studie posoudí, zda přístroj dokáže zlepšit rovnováhu a stabilitu chůze během každodenních činností, a také prověří bezpečnost, pohodlí a celkovou uživatelskou přijatelnost v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.

    • Dospělí ≥18 let.
    • Klinická diagnóza periferní neuropatie.
    • Ochota a schopnost účastnit se týdenních sezení, provádět domácí používání a vracet se na sledování.

Vylučovací kritéria:

  • Věk < 18 let v době souhlasu.
  • Aktivní vřed na noze, infekce nebo závažné dermatologické onemocnění v místech kontaktu s elektrodami.
  • Kognitivní postižení, které znemožňuje informovaný souhlas nebo používání zařízení.
  • Implantovaná elektrická zařízení nebo kardiostimulátory.
  • Těhotenství
  • Používání jiných zdravotnických prostředků pro úlevu od neuropatických příznaků během studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení
Účastníci používají aktivní nositelné zařízení během studie.
Přístroj: Aktivní nositelné zařízení
Neinvazivní nositelné zařízení používané k hodnocení rovnováhy, chůze a použitelnosti u jedinců s periferní neuropatií.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Účastníci používají falešnou verzi nositelného zařízení bez aktivní funkce.
Přístroj: Falešné nositelné zařízení
Falešná verze nositelného zařízení bez aktivní funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Funkčního hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 2 měsíce
Změna celkového skóre Funkčního hodnocení chůze (FGA) (0-30 bodů) od výchozího stavu do 2 měsíců.
Vyšší skóre znamená lepší výkon chůze a rovnováhy.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MYNERVA AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC.01312:1
  • Unique Device Identifiers (Jiný identifikátor: GS1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní nositelné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit