Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd, Sham-gecontroleerd, Multicenter Onderzoek naar de Leia Sensorische Prothese ter Verbetering van Gang en Balans bij Perifere Neuropathie. (MYN-L001-001)

13 juli 2026 bijgewerkt door: MYNERVA AG
Deze studie zal een draagbaar apparaat evalueren dat bedoeld is om het evenwicht en het looppatroon te ondersteunen bij volwassenen met perifere neuropathie. Deelnemers zullen het apparaat gedurende een bepaalde periode gebruiken, en resultaten met betrekking tot veiligheid, bruikbaarheid en functionele prestaties zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek zal een niet-invasief draagbaar apparaat beoordelen dat is ontworpen om het looppatroon en evenwicht te verbeteren bij personen met perifere neuropathie. De studie zal evalueren of het apparaat het evenwicht en de stabiliteit van het looppatroon kan verbeteren tijdens dagelijkse activiteiten, en zal ook de veiligheid, het comfort en de algemene gebruikersacceptatie gedurende de onderzoeksperiode onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Meyrin, Zwitserland, 1217
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de La Tour
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Contact:
      • Morges, Zwitserland, 1110
        • Werving
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Contact:
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • Telefoonnummer: +41 44 386 3901
          • E-mail: zfp@balgrist.ch
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige onderzoeksprocedure.

    • Volwassenen ≥18 jaar.
    • Klinische diagnose van perifere neuropathie.
    • Bereidheid en vermogen om wekelijkse sessies bij te wonen, thuisgebruik uit te voeren en terug te keren voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar ten tijde van toestemming.
  • Actieve voetzweer, infectie of ernstige dermatologische aandoening op elektrodecontactplaatsen.
  • Cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming of apparaatgebruik verhindert.
  • Geïmplanteerde elektrische apparaten of pacemakers.
  • Zwangerschap
  • Gebruik van andere medische hulpmiddelen voor verlichting van neuropathische symptomen tijdens de onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief Toestel
Deelnemers gebruiken het actieve draagbare apparaat tijdens de onderzoeksperiode.
Apparaat: Actief draagbaar apparaat
Een niet-invasief draagbaar apparaat dat wordt gebruikt om balans, gang en bruikbaarheid te beoordelen bij personen met perifere neuropathie.
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Deelnemers gebruiken een nepversie van het draagbare apparaat zonder actieve functionaliteit.
Apparaat: Sham-draagbaar apparaat
Een nepversie van het draagbare apparaat zonder actieve functionaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tijdsspanne: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tijdsspanne: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Tijdsspanne: Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
Tijdsspanne: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Tijdsspanne: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Tijdsspanne: Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
Tijdsspanne: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Tijdsspanne: Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
Tijdsspanne: Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Tijdsspanne: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Tijdsspanne: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Tijdsspanne: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Tijdsspanne: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Tijdsspanne: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
Tijdsspanne: through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
Tijdsspanne: through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MYNERVA AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (Andere identificatie: GS1)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren