Randomisert, sham-kontrollert, multikenterundersøkelse av Leia Sensory Prosthesis for å forbedre gang og balanse ved perifer nevropati. (MYN-L001-001)
13. juli 2026 oppdatert av: MYNERVA AG
Randomisert, sham-kontrollert, multicenterundersøkelse av Leia Sensory Prosthesis for å forbedre gang og balanse ved perifer nevropati.
Denne studien vil evaluere en bærbar enhet som er beregnet for å støtte balanse og gange hos voksne med perifer neuropati.
Deltakerne vil bruke enheten i en definert periode, og resultater knyttet til sikkerhet, brukervennlighet og funksjonell ytelse vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen vil vurdere en ikke-invasiv bærbar enhet designet for å forbedre gang og balanse hos personer med perifer nevropati.
Studien vil evaluere om enheten kan forbedre balanse og gangstabilitet under daglige aktiviteter, og vil også undersøke sikkerhet, komfort og generell brukertilfredshet i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Meyrin, Sveits, 1217
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de La Tour
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Ta kontakt med:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 22 719 65 77
- E-post: christophe.perruchoud@latour.ch
-
Morges, Sveits, 1110
- Rekruttering
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
-
Ta kontakt med:
- Massimo Allegri, Dr.
- Telefonnummer: +41 21 804 27 85
- E-post: massimo.allegri@ehc.vd.ch
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Allegri, Dr.
-
Zurich, Sveits, 8008
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinik Balgrist
-
Ta kontakt med:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 386 3901
- E-post: zfp@balgrist.ch
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykke før noe studierelatert prosedyre.
- Voksne ≥18 år.
- Klinisk diagnose for perifer nevropati.
- Villighet og evne til å delta på ukentlige økter, utføre hjemmebruk og komme tilbake for oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år ved samtykketidspunkt.
- Aktiv fotsår, infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand ved elektrodekontaktsteder.
- Kognitiv svikt som forhindrer informert samtykke eller bruk av enhet.
- Implanterte elektriske enheter eller pacemakere.
- Graviditet
- Bruk av andre medisinske enheter for lindring av nevropatiske symptomer under forsøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Enhet
Deltakerne bruker det aktive bærbare utstyret i løpet av studieperioden.
|
En ikke-invasiv bærbar enhet som brukes til å vurdere balanse, gang og brukervennlighet hos personer med perifer nevropati.
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Deltakerne bruker en uekte versjon av den bærbare enheten uten aktiv funksjonalitet.
|
En falsk versjon av den bærbare enheten uten aktiv funksjonalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tidsramme: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
|
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tidsramme: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
|
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
|
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Tidsramme: Change from Baseline to day 56
|
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
|
Change from Baseline to day 56
|
|
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Tidsramme: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
|
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
|
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Tidsramme: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Sensory function - Monofilament test
Tidsramme: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
Sensitivity to pressure and touch
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
|
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Tidsramme: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
Semiquantitative measurement of vibration perception
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
|
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Tidsramme: Change from baseline to day 56
|
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Impact on fall risk: fall questionnaire
Tidsramme: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Assessment of previous falls and falls during the study
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Tidsramme: Change from baseline to day 56
|
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Treatment compliance
Tidsramme: Through home use phase of 4 weeks
|
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
|
Through home use phase of 4 weeks
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Tidsramme: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
Temperature distribution in the feet)
|
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
|
Safety Outcome
Tidsramme: through study completion, an average of 4 months
|
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Safety Outcome
Tidsramme: through study completion, an average of 4 months
|
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
|
through study completion, an average of 4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Annen identifikator: GS1)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .