이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무작위 배정, 위약 대조군, 다기관 임상연구: 말초신경병증 환자의 보행 및 균형 개선을 위한 레이아 감각 보철 기구 (MYN-L001-001)

2026년 7월 13일 업데이트: MYNERVA AG

무작위 배정, 가짜 대조군, 다기관 연구: 말초 신경병증 환자의 보행 및 균형 향상을 위한 레이아 감각 보철술

본 연구는 말초 신경병증을 가진 성인의 균형 및 보행 지원을 목적으로 하는 웨어러블 장치를 평가합니다. 참가자는 일정 기간 동안 해당 장치를 사용하게 되며, 안전성, 사용성 및 기능적 성과와 관련된 결과가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 말초신경병증 환자의 보행과 균형 향상을 위해 설계된 비침습성 웨어러블 기기를 평가할 것입니다. 본 연구는 일상 생활 활동 중 기기가 균형과 보행 안정성을 개선할 수 있는지 평가하고, 연구 기간 동안 안전성, 편안함 및 전반적인 사용자 수용성을 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Meyrin, 스위스, 1217
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de La Tour
        • 수석 연구원:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • 연락하다:
      • Morges, 스위스, 1110
        • 모병
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich, 스위스, 8008
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinik Balgrist
        • 연락하다:
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • 전화번호: +41 44 386 3901
          • 이메일: zfp@balgrist.ch
        • 수석 연구원:
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 전에 서명된 동의서.

    • 만 18세 이상 성인.
    • 말초 신경병증의 임상 진단.
    • 주간 세션 참석, 가정 사용 수행 및 추적 관찰 내원 의지와 능력.

제외 기준:

  • 동의 시점에서 만 18세 미만.
  • 전극 접촉 부위의 활동성 발 궤양, 감염 또는 중증 피부 질환.
  • 정보에 기반한 동의 또는 기기 사용을 방해하는 인지 장애.
  • 이식된 전기 장치 또는 심장 박동기.
  • 임신.
  • 시험 기간 중 신경병증 증상 완화를 위한 다른 의료 기기 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 기기
참가자는 연구 기간 동안 능동형 웨어러블 기기를 사용합니다.
장치: 능동형 웨어러블 기기
말초 신경병증 환자의 균형, 보행 및 사용성을 평가하는 데 사용되는 비침습성 웨어러블 장치
가짜 비교기: 가짜 장치
참가자들은 작동 기능이 없는 위장용 웨어러블 기기를 사용합니다.
장치: 가짜 착용형 장치
활성 기능이 없는 착용형 장치의 가짜 버전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional Gait Assessment (FGA) total score
기간: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional Gait Assessment (FGA) total score
기간: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
기간: Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
기간: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
기간: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
기간: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
기간: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
기간: Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
기간: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
기간: Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
기간: Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
기간: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
기간: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
기간: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
기간: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
기간: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
기간: through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
기간: through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MYNERVA AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (기타 식별자: GS1)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다