Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane pozorowanym zabiegiem, wieloośrodkowe badanie protezy sensorycznej Leia w celu poprawy chodu i równowagi w neuropatii obwodowej. (MYN-L001-001)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: MYNERVA AG

Randomizowane, kontrolowane pozorowaną interwencją, wieloośrodkowe badanie protezy czuciowej Leia w celu poprawy chodu i równowagi w neuropatii obwodowej.

To badanie oceni urządzenie noszone, mające na celu wspomaganie równowagi i chodu u dorosłych z neuropatią obwodową. Uczestnicy będą używać urządzenia przez określony czas, a następnie ocenione zostaną wyniki dotyczące bezpieczeństwa, użyteczności i wydajności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę nieinwazyjnego urządzenia noszonego, zaprojektowanego w celu poprawy chodu i równowagi u osób z neuropatią obwodową. Badanie oceni, czy urządzenie może poprawić równowagę i stabilność chodu podczas codziennych aktywności, a także zbada bezpieczeństwo, komfort oraz ogólną akceptowalność przez użytkowników w trakcie trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Meyrin, Szwajcaria, 1217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de La Tour
        • Główny śledczy:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Kontakt:
      • Morges, Szwajcaria, 1110
        • Rekrutacyjny
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Kontakt:
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • Numer telefonu: +41 44 386 3901
          • E-mail: zfp@balgrist.ch
        • Główny śledczy:
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

    • Dorośli ≥18 lat.
    • Kliniczne rozpoznanie neuropatii obwodowej.
    • Gotowość i zdolność do uczestnictwa w cotygodniowych sesjach, stosowania urządzenia w domu oraz powrotu na wizyty kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Aktywna owrzodzenie stopy, infekcja lub ciężkie schorzenie dermatologiczne w miejscach kontaktu z elektrodami.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub obsługę urządzenia.
  • Wszczepione urządzenia elektryczne lub rozruszniki serca.
  • Ciaża
  • Stosowanie innych urządzeń medycznych w celu łagodzenia objawów neuropatii podczas badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne Urządzenie
Uczestnicy używają aktywnego urządzenia noszonego w okresie badania.
Urządzenie: Aktywne urządzenie do noszenia
Niewymagające inwazyjności urządzenie do noszenia służące do oceny równowagi, chodu i użyteczności u osób z neuropatią obwodową.
Pozorny komparator: Urządzenie pozorowane
Uczestnicy używają atrapy noszonego urządzenia bez aktywnej funkcjonalności.
Urządzenie: Atrapa urządzenia noszonego
Atrapa noszalnego urządzenia bez funkcji aktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Ramy czasowe: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Ramy czasowe: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Ramy czasowe: Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
Ramy czasowe: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Ramy czasowe: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Ramy czasowe: Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
Ramy czasowe: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Ramy czasowe: Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
Ramy czasowe: Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Ramy czasowe: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Ramy czasowe: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Ramy czasowe: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Ramy czasowe: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Ramy czasowe: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
Ramy czasowe: through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MYNERVA AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (Inny identyfikator: GS1)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj