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随机、假手术对照、多中心研究：Leia 感觉假体改善周围神经病变患者步态和平衡功能 (MYN-L001-001)

2026年7月13日 更新者：MYNERVA AG

随机、假手术对照、多中心研究：莱娅感觉假体改善周围神经病变患者步态和平衡功能的调查

本研究将评估一种旨在帮助周围神经病变成年患者改善平衡与步态的可穿戴设备。 参与者将在规定周期内使用该设备，并将对安全性、可用性及功能表现相关的结果进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床研究将评估一种非侵入性可穿戴设备，该设备旨在改善周围神经病变患者的步态和平衡能力。 研究将评估该设备在日常活动中是否能改善平衡和步态稳定性，并将在研究期间检查其安全性、舒适性以及整体用户接受度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Meyrin、瑞士、1217
        • 尚未招聘
        • Hôpital de La Tour
        • 首席研究员：
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • 接触：
      • Morges、瑞士、1110
        • 招聘中
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich、瑞士、8008
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik Balgrist
        • 接触：
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • 电话号码：+41 44 386 3901
          • 邮箱：zfp@balgrist.ch
        • 首席研究员：
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究程序开始前签署知情同意书。

    • 成人年龄≥18岁。
    • 临床诊断为周围神经病变。
    • 愿意并能够参加每周治疗、执行家庭使用方案并按时复诊。

排除标准：

  • 签署同意书时年龄<18岁。
  • 电极接触部位存在活动性足部溃疡、感染或严重皮肤病。
  • 存在影响知情同意或设备使用的认知障碍。
  • 体内植入电子设备或心脏起搏器。
  • 妊娠期
  • 试验期间使用其他缓解神经病变症状的医疗设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃设备
参与者在研究期间使用有源可穿戴设备。
设备：主动可穿戴设备
一种用于评估周围神经病变患者平衡能力、步态和可用性的非侵入性可穿戴设备。
假比较器：假体装置
参与者使用无实际功能的假版本可穿戴设备。
设备：假佩戴装置
无实际功能的穿戴设备模拟版本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Functional Gait Assessment (FGA) total score
大体时间：Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Functional Gait Assessment (FGA) total score
大体时间：From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
大体时间：Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
大体时间：Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
大体时间：Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
大体时间：Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
大体时间：Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
大体时间：Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
大体时间：Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
大体时间：Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
大体时间：Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
大体时间：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
大体时间：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
大体时间：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
大体时间：Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
大体时间：Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
大体时间：through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
大体时间：through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MYNERVA AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (其他标识符：GS1)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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