Рандомизированное, контролируемое плацебо, многоцентровое исследование сенсорного протеза Leia для улучшения походки и равновесия при периферической нейропатии. (MYN-L001-001)
13 июля 2026 г. обновлено: MYNERVA AG
Это исследование оценит носимый прибор, предназначенный для поддержания равновесия и походки у взрослых с периферической нейропатией.
Участники будут использовать устройство в течение определенного периода, и будут оценены результаты, связанные с безопасностью, удобством использования и функциональной производительностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование оценит неинвазивное носимого устройство, предназначенное для улучшения походки и равновесия у лиц с периферической нейропатией.
Исследование оценит, может ли устройство улучшить равновесие и стабильность походки во время повседневной деятельности, а также изучит безопасность, комфорт и общую приемлемость для пользователей в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Meyrin, Швейцария, 1217
- Еще не набирают
- Hôpital de La Tour
-
Главный следователь:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Контакт:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Номер телефона: +41 22 719 65 77
- Электронная почта: christophe.perruchoud@latour.ch
-
Morges, Швейцария, 1110
- Рекрутинг
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
-
Контакт:
- Massimo Allegri, Dr.
- Номер телефона: +41 21 804 27 85
- Электронная почта: massimo.allegri@ehc.vd.ch
-
Главный следователь:
- Massimo Allegri, Dr.
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Еще не набирают
- Universitätsklinik Balgrist
-
Контакт:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 44 386 3901
- Электронная почта: zfp@balgrist.ch
-
Главный следователь:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Подписанное информированное согласие до проведения любых исследовательских процедур.
- Взрослые ≥18 лет.
- Клинический диагноз периферической нейропатии.
- Готовность и способность посещать еженедельные сеансы, выполнять домашнее использование и возвращаться для контрольных визитов.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет на момент подписания согласия.
- Активная язва стопы, инфекция или тяжелое дерматологическое заболевание в местах контакта электродов.
- Когнитивные нарушения, препятствующие даче информированного согласия или использованию устройства.
- Имплантированные электрические устройства или кардиостимуляторы.
- Беременность.
- Использование других медицинских устройств для облегчения нейропатических симптомов во время испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное устройство
Участники используют активное носимые устройство в течение периода исследования.
|
Неинвазивное носимый устройство, используемое для оценки баланса, походки и удобства использования у лиц с периферической нейропатией.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационное устройство
Участники используют имитацию носимого устройства без активного функционала.
|
Фальшивая версия носимого устройства без активных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Временное ограничение: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
|
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Временное ограничение: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
|
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
|
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Временное ограничение: Change from Baseline to day 56
|
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
|
Change from Baseline to day 56
|
|
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
|
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
|
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Sensory function - Monofilament test
Временное ограничение: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
Sensitivity to pressure and touch
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
|
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Временное ограничение: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
Semiquantitative measurement of vibration perception
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
|
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Временное ограничение: Change from baseline to day 56
|
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Impact on fall risk: fall questionnaire
Временное ограничение: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Assessment of previous falls and falls during the study
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Временное ограничение: Change from baseline to day 56
|
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Treatment compliance
Временное ограничение: Through home use phase of 4 weeks
|
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
|
Through home use phase of 4 weeks
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Временное ограничение: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Временное ограничение: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Временное ограничение: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Временное ограничение: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Временное ограничение: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
Temperature distribution in the feet)
|
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
|
Safety Outcome
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 months
|
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Safety Outcome
Временное ограничение: through study completion, an average of 4 months
|
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
|
through study completion, an average of 4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Другой идентификатор: GS1)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .