Randomiserad, skenbehandlingskontrollerad, multicentrisk undersökning av Leia-sensoriska protesen för att förbättra gång och balans vid perifer neuropati. (MYN-L001-001)
13 juli 2026 uppdaterad av: MYNERVA AG
Randomiserad, skenkontrollerad, multicentrisk undersökning av Leia-sensoriska protesen för att förbättra gång och balans vid perifer neuropati.
Denna studie kommer att utvärdera en bärbar enhet avsedd att stödja balans och gång hos vuxna med perifer neuropati.
Deltagare kommer att använda enheten under en definierad period, och resultat relaterade till säkerhet, användbarhet och funktionell prestanda kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning kommer att utvärdera en icke-invasiv bärbar enhet som är utformad för att förbättra gång och balans hos personer med perifer neuropati.
Studien kommer att utvärdera om enheten kan förbättra balans och gångstabilitet under dagliga aktiviteter, och kommer också att undersöka säkerhet, komfort och övergripande användaracceptans under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de La Tour
-
Huvudutredare:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Kontakt:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 22 719 65 77
- E-post: christophe.perruchoud@latour.ch
-
Morges, Schweiz, 1110
- Rekrytering
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
-
Kontakt:
- Massimo Allegri, Dr.
- Telefonnummer: +41 21 804 27 85
- E-post: massimo.allegri@ehc.vd.ch
-
Huvudutredare:
- Massimo Allegri, Dr.
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 386 3901
- E-post: zfp@balgrist.ch
-
Huvudutredare:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Signerat informerat samtycke före något studieförfarande.
- Vuxna ≥18 år.
- Klinisk diagnos av perifer neuropati.
- Beredskap och förmåga att delta i veckovisa sessioner, utföra hembruk och återvända för uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Aktiv fotsår, infektion eller allvarligt dermatologiskt tillstånd vid elektrodkontaktställen.
- Kognitiv nedsättning som förhindrar informerat samtycke eller användning av enhet.
- Implanterade elektriska enheter eller pacemakers.
- Graviditet
- Användning av andra medicinska enheter för lindring av neuropatiska symtom under försöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv Enhet
Deltagarna använder den aktiva bärbara enheten under studieperioden.
|
En icke-invasiv bärbar anordning som används för att bedöma balans, gång och användbarhet hos personer med perifer neuropati.
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Deltagarna använder en skenversion av den bärbara enheten utan aktiv funktionalitet.
|
En skenversion av den bärbara enheten utan aktiv funktionalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tidsram: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
|
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tidsram: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
|
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
|
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Tidsram: Change from Baseline to day 56
|
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
|
Change from Baseline to day 56
|
|
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Tidsram: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
|
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
|
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Tidsram: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Sensory function - Monofilament test
Tidsram: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
Sensitivity to pressure and touch
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
|
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Tidsram: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
Semiquantitative measurement of vibration perception
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
|
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Tidsram: Change from baseline to day 56
|
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Impact on fall risk: fall questionnaire
Tidsram: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Assessment of previous falls and falls during the study
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Tidsram: Change from baseline to day 56
|
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Treatment compliance
Tidsram: Through home use phase of 4 weeks
|
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
|
Through home use phase of 4 weeks
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Tidsram: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Tidsram: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Tidsram: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Tidsram: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Tidsram: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
Temperature distribution in the feet)
|
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
|
Safety Outcome
Tidsram: through study completion, an average of 4 months
|
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Safety Outcome
Tidsram: through study completion, an average of 4 months
|
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
|
through study completion, an average of 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Annan identifierare: GS1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .