Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique sur la prothèse sensorielle Leia pour améliorer la marche et l'équilibre dans la neuropathie périphérique. (MYN-L001-001)

13 juillet 2026 mis à jour par: MYNERVA AG

Étude randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique du prothèse sensorielle Leia pour améliorer la marche et l'équilibre dans la neuropathie périphérique.

Cette étude évaluera un appareil portable conçu pour soutenir l'équilibre et la démarche chez les adultes atteints de neuropathie périphérique. Les participants utiliseront l'appareil pendant une période définie, et les résultats liés à la sécurité, à la facilité d'utilisation et aux performances fonctionnelles seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique évaluera un dispositif médical non invasif portable conçu pour améliorer la démarche et l'équilibre chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique. L'étude évaluera si le dispositif peut améliorer l'équilibre et la stabilité de la démarche pendant les activités quotidiennes, et examinera également la sécurité, le confort et l'acceptabilité globale par les utilisateurs pendant la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Meyrin, Suisse, 1217
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de La Tour
        • Chercheur principal:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Contact:
      • Morges, Suisse, 1110
        • Recrutement
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Contact:
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +41 44 386 3901
          • E-mail: zfp@balgrist.ch
        • Chercheur principal:
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure de l'étude.

    • Adultes ≥18 ans.
    • Diagnostic clinique de neuropathie périphérique.
    • Volonté et capacité à assister aux séances hebdomadaires, à effectuer l'utilisation à domicile et à revenir pour le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans au moment du consentement.
  • Ulcère du pied actif, infection ou affection dermatologique sévère au niveau des sites de contact des électrodes.
  • Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé ou l'utilisation de l'appareil.
  • Dispositifs électriques implantés ou stimulateurs cardiaques.
  • Grossesse
  • Utilisation d'autres dispositifs médicaux pour le soulagement des symptômes neuropathiques pendant les essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Actif
Les participants utilisent le dispositif portable actif pendant la période de l'étude.
Dispositif: Dispositif portable actif
Un dispositif portable non invasif utilisé pour évaluer l'équilibre, la démarche et la facilité d'utilisation chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique.
Comparateur factice: Dispositif factice
Les participants utilisent une version fictive du dispositif portable sans fonctionnalité active.
Dispositif: Dispositif portable factice
Une version factice du dispositif portable sans fonctionnalité active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Délai: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Délai: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Délai: Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Délai: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Délai: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
Délai: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Délai: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Délai: Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
Délai: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Délai: Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
Délai: Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Délai: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Délai: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Délai: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Délai: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Délai: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
Délai: through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
Délai: through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MYNERVA AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (Autre identifiant: GS1)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner