Randomiseret, Sham-kontrolleret, Multicenter Undersøgelse af Leia Sensoriske Protese til Forbedring af Gang og Balance ved Perifer Neuropati. (MYN-L001-001)
13. juli 2026 opdateret af: MYNERVA AG
Randomiseret, Sham-kontrolleret, Multicenter Undersøgelse af Leia Sensorisk Protese til Forbedring af Gang og Balance ved Perifer Neuropati.
Denne undersøgelse vil evaluere en bærbar enhed, der er beregnet til at støtte balance og gang hos voksne med perifer neuropati.
Deltagerne vil bruge enheden i en defineret periode, og resultater relateret til sikkerhed, brugervenlighed og funktionel ydeevne vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse vil vurdere en ikke-invasiv bærbar enhed, der er designet til at forbedre gang og balance hos personer med perifer neuropati.
Studiet vil evaluere, om enheden kan forbedre balance og gangstabilitet i daglige aktiviteter, og vil også undersøge sikkerhed, komfort og den overordnede brugertilfredshed i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Meyrin, Schweiz, 1217
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de La Tour
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Kontakt:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 22 719 65 77
- E-mail: christophe.perruchoud@latour.ch
-
Morges, Schweiz, 1110
- Rekruttering
- Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
-
Kontakt:
- Massimo Allegri, Dr.
- Telefonnummer: +41 21 804 27 85
- E-mail: massimo.allegri@ehc.vd.ch
-
Ledende efterforsker:
- Massimo Allegri, Dr.
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Carl Zipser, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 386 3901
- E-mail: zfp@balgrist.ch
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Freund, Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.
- Voksne ≥18 år.
- Klinisk diagnose af perifer neuropati.
- Villighed og evne til at deltage i ugentlige sessioner, udføre hjemmebrug og vende tilbage til opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år på samtykketidspunktet.
- Aktiv fodsår, infektion eller alvorlig dermatologisk tilstand på elektrodepåføringssteder.
- Kognitiv svækkelse der forhindrer informeret samtykke eller enhedsbru.
- Implanterede elektriske enheder eller pacemakere.
- Graviditet
- Brug af andre medicinske enheder til lindring af neuropatiske symptomer under forsøgene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Enhed
Deltagerne bruger den aktive bærbare enhed i undersøgelsesperioden.
|
En ikke-invasiv bærbar enhed, der bruges til at vurdere balance, gang og brugervenlighed hos personer med perifer neuropati.
|
|
Sham-komparator: Sham-enhed
Deltagerne bruger en efterligning af den bærbare enhed uden aktiv funktionalitet.
|
En simuleret version af den bærbare enhed uden aktiv funktionalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tidsramme: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
|
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Tidsramme: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
|
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
|
|
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Tidsramme: Change from Baseline to day 56
|
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility.
Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down.
The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds.
A shorter time indicates better functional mobility.
|
Change from Baseline to day 56
|
|
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Tidsramme: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
|
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
|
|
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Tidsramme: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Sensory function - Monofilament test
Tidsramme: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
Sensitivity to pressure and touch
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
|
|
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Tidsramme: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
Semiquantitative measurement of vibration perception
|
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
|
|
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Tidsramme: Change from baseline to day 56
|
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Impact on fall risk: fall questionnaire
Tidsramme: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
Assessment of previous falls and falls during the study
|
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
|
|
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Tidsramme: Change from baseline to day 56
|
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
|
Change from baseline to day 56
|
|
Treatment compliance
Tidsramme: Through home use phase of 4 weeks
|
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
|
Through home use phase of 4 weeks
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
|
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Tidsramme: Baseline, day 28 and day 56
|
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
|
Baseline, day 28 and day 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Tidsramme: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
Temperature distribution in the feet)
|
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
|
|
Safety Outcome
Tidsramme: through study completion, an average of 4 months
|
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
|
through study completion, an average of 4 months
|
|
Safety Outcome
Tidsramme: through study completion, an average of 4 months
|
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
|
through study completion, an average of 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
19. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYN-L001-001
- Unique Device Identifiers (Anden identifikator: GS1)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .