Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, Sham-kontrolleret, Multicenter Undersøgelse af Leia Sensoriske Protese til Forbedring af Gang og Balance ved Perifer Neuropati. (MYN-L001-001)

22. november 2025 opdateret af: MYNERVA AG

Randomiseret, Sham-kontrolleret, Multicenter Undersøgelse af Leia Sensorisk Protese til Forbedring af Gang og Balance ved Perifer Neuropati.

Denne undersøgelse vil evaluere en bærbar enhed, der er beregnet til at støtte balance og gang hos voksne med perifer neuropati. Deltagerne vil bruge enheden i en defineret periode, og resultater relateret til sikkerhed, brugervenlighed og funktionel ydeevne vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil vurdere en ikke-invasiv bærbar enhed, der er designet til at forbedre gang og balance hos personer med perifer neuropati. Studiet vil evaluere, om enheden kan forbedre balance og gangstabilitet i daglige aktiviteter, og vil også undersøge sikkerhed, komfort og den overordnede brugertilfredshed i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

    • Voksne ≥18 år.
    • Klinisk diagnose af perifer neuropati.
    • Villighed og evne til at deltage i ugentlige sessioner, udføre hjemmebrug og vende tilbage til opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år på samtykketidspunktet.
  • Aktiv fodsår, infektion eller alvorlig dermatologisk tilstand på elektrodepåføringssteder.
  • Kognitiv svækkelse der forhindrer informeret samtykke eller enhedsbru.
  • Implanterede elektriske enheder eller pacemakere.
  • Graviditet
  • Brug af andre medicinske enheder til lindring af neuropatiske symptomer under forsøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Enhed
Deltagerne bruger den aktive bærbare enhed i undersøgelsesperioden.
Enhed: Aktivt bærbar enhed
En ikke-invasiv bærbar enhed, der bruges til at vurdere balance, gang og brugervenlighed hos personer med perifer neuropati.
Sham-komparator: Sham-enhed
Deltagerne bruger en efterligning af den bærbare enhed uden aktiv funktionalitet.
Enhed: Sham-bæredims
En simuleret version af den bærbare enhed uden aktiv funktionalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Functional Gait Assessment (FGA) totalscore
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA) totalscore (0-30 point) fra baseline til 2 måneder.
Højere score indikerer bedre gang- og balancepræstation.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MYNERVA AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC.01312:1
  • Unique Device Identifiers (Anden identifikator: GS1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Aktivt bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner