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Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado com Simulação do Prótese Sensorial Leia para Melhorar a Marcha e o Equilíbrio na Neuropatia Periférica. (MYN-L001-001)

13 de julho de 2026 atualizado por: MYNERVA AG
Este estudo irá avaliar um dispositivo vestível destinado a apoiar o equilíbrio e a marcha em adultos com neuropatia periférica. Os participantes utilizarão o dispositivo durante um período definido, e serão avaliados os resultados relacionados com segurança, usabilidade e desempenho funcional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica irá avaliar um dispositivo vestível não invasivo concebido para melhorar a marcha e o equilíbrio em indivíduos com neuropatia periférica. O estudo irá avaliar se o dispositivo pode melhorar o equilíbrio e a estabilidade da marcha durante as atividades diárias, e também irá examinar a segurança, o conforto e a aceitabilidade geral do utilizador durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Meyrin, Suíça, 1217
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de La Tour
        • Investigador principal:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Contato:
      • Morges, Suíça, 1110
        • Recrutamento
        • Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Allegri, Dr.
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Contato:
          • Carl Zipser, PD Dr. med.
          • Número de telefone: +41 44 386 3901
          • E-mail: zfp@balgrist.ch
        • Investigador principal:
          • Patrick Freund, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.

    • Adultos ≥18 anos.
    • Diagnóstico clínico de neuropatia periférica.
    • Disponibilidade e capacidade para comparecer a sessões semanais, realizar uso domiciliário e regressar para acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos no momento do consentimento.
  • Úlcera do pé ativa, infeção ou condição dermatológica grave nos locais de contacto do elétrodo.
  • Comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado ou o uso do dispositivo.
  • Dispositivos elétricos implantados ou pacemakers.
  • Gravidez
  • Utilização de outros dispositivos médicos para alívio de sintomas neuropáticos durante os ensaios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Ativo
Os participantes utilizam o dispositivo vestível ativo durante o período do estudo.
Dispositivo: Dispositivo vestível ativo
Um dispositivo vestível não invasivo utilizado para avaliar o equilíbrio, a marcha e a usabilidade em indivíduos com neuropatia periférica.
Comparador Falso: Dispositivo Falso
Os participantes utilizam uma versão simulada do dispositivo vestível sem funcionalidade ativa.
Dispositivo: Dispositivo vestível simulado
Uma versão simulada do dispositivo vestível sem funcionalidade ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Prazo: Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks.
Change in Functional Gait Assessment (FGA) total score from baseline (day 0) to day 56.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional Gait Assessment (FGA) total score
Prazo: From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
The FGA is a validated clinical scale that assesses gait function and balance under various walking tasks. To gain additional knowledge on whether there are changes between supervised and home-use phase
From baseline (day 0) to the end of the supervised period (day 28), change from day 28 to day 56, and evaluation of evolution across all timepoints, with and without stimulation
Timed-up and Go (TUG) in seconds
Prazo: Change from Baseline to day 56
The Timed Up and Go (TUG) test assesses functional mobility. Participants are instructed to stand up from a chair, walk 3 metres at their usual pace, turn around, walk back to the chair, and sit down. The time from the command to start until the participant is seated again is recorded in seconds. A shorter time indicates better functional mobility.
Change from Baseline to day 56
Neuropathic pain symptoms (NPSI questionnaire)
Prazo: Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Captures changes in neuropathic pain intensity and quality.
Change from baseline to each of the follow-up time points (day 7, 14, 28, 35, 42, 49, 56 and 80)
Quality of life (NORFOLK QOL-DN, EQ-5D-5L questionnaire)
Prazo: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Evaluates impact of intervention on daily function and well-being.
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Sensory function - Monofilament test
Prazo: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensitivity to pressure and touch
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28 and 56)
Sensory function - Rydel-Seiffer tuning fork test
Prazo: Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Semiquantitative measurement of vibration perception
Change from baseline value from day 7 pre-stimulation to follow-up time points (day 28, and 56)
Sensory function - Sudoscan (subset of patients)
Prazo: Change from baseline to day 56
Evaluates peripheral sensory function and small-fiber integrity.
Change from baseline to day 56
Impact on fall risk: fall questionnaire
Prazo: Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Assessment of previous falls and falls during the study
Change from baseline to day 28, day 56 and day 80
Neuroimaging (MRI) (subset of patients)
Prazo: Change from baseline to day 56
Exploratory mechanistic endpoint assessing effects of stimulation.
Change from baseline to day 56
Treatment compliance
Prazo: Through home use phase of 4 weeks
Based on the device logs that contain information on when treatment has been performed by the patients, patient's treatment compliance will be assessed.
Through home use phase of 4 weeks
Objective gait parameters (Movement Lab): step length in cm
Prazo: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): step width in cm
Prazo: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): center of mass sway in cm
Prazo: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56
Objective gait parameters (Movement Lab): heel-strike force in Newton
Prazo: Baseline, day 28 and day 56
Provides quantitative kinematic evidence of gait stability.
Baseline, day 28 and day 56

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory - Sensory function - Temperature measurement using the thermal imaging camera
Prazo: Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Temperature distribution in the feet)
Change from baseline value from day 7 prestimulation to follow-up time points day 28 and 56
Safety Outcome
Prazo: through study completion, an average of 4 months
All Adverse events (AEs): incidence, severity, seriousness, relatedness to device/procedures
through study completion, an average of 4 months
Safety Outcome
Prazo: through study completion, an average of 4 months
All Device deficiencies: number, type, corrective actions
through study completion, an average of 4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MYNERVA AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYN-L001-001
  • Unique Device Identifiers (Outro identificador: GS1)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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