骨盤痛治療における直流刺激の鎮痛効果の評価：経脊椎刺激、神経節刺激、プラセボの3群を比較した無作為化二重盲検試験 (SPINALSTIM)
2025年11月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
骨盤痛治療における直流刺激の鎮痛効果の評価：経脊髄刺激、神経節刺激、プラセボの3群を比較した無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、以下の3群を比較することで、骨盤痛の治療における直流刺激（tsDCS）の鎮痛効果を評価することです：
- 経脊椎tsDCS刺激、
- 神経節tsDCS刺激、
- プラセボ（疑似）tsDCS刺激。
調査の概要
詳細な説明
研究の実施：
研究への参加：インフォームドコンセント後、患者は無作為化されます。神経刺激セッションを担当する医師がRedcapを通じて無作為化を行います。この医師のみが患者に割り当てられた群の情報を知ることになります。
ベースライン：患者は、1週間の毎日の疼痛強度の視覚的数値スケール（VNS）を日記フォームに記録します。
治療セッション：ベースライン後、5週間にわたる神経刺激セッションが開始されます。
神経刺激セッション終了後、患者は2週間フォローアップされます。
研究参加期間を通じて、患者は毎日のVNSを日記フォームに記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス
- Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
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Grenoble、フランス、38043
- Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
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コンタクト：
- Pr HODAJ HASAN
- 電話番号：+334 76 76 75 75
- メール：HHodaj@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から85歳までの患者で、骨盤痛が1年以上持続している方（筋骨格系の原因を除く）。
- 少なくとも1ヶ月間、安定した継続的な投薬（鎮痛剤またはその他）を受けている患者。
- 従来の治療への反応がなく、疼痛専門医または紹介医が非薬物療法治療オプションを検討している患者。
- 事前スクリーニング時に数値視覚疼痛スケール（NVPS）で疼痛強度スコアが3以上と報告された患者。
- 国民健康保険制度または同等の制度に加入している患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準：
- 薬物依存症の既往歴。
- 研究の適切な実施に支障をきたす可能性のある精神疾患の既往歴。
- 腰部に皮膚病変のある患者。
- 研究プロトコルを理解できない方。
- フランス公衆衛生法典L1121-5条からL1121-8条に該当するすべての保護対象者：妊婦、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政決定により自由を奪われた個人、または法的保護下にある個人。
- 現在他の臨床試験の除外期間中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経脊髄刺激
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直流刺激（tsDCS）プロトコルは、最初の週に5日連続で1日1回のセッションを行い、その後5週目まで週1回のセッションを実施し、治療期間が終了した後に治療後フォローアップを開始する構成となっています。
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アクティブコンパレータ：脊髄神経節刺激
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直流刺激（tsDCS）プロトコルは、最初の週に5日連続で1日1回のセッションを行い、その後5週目まで週1回のセッションを実施し、治療期間が終了した後に治療後フォローアップを開始する構成となっています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（非刺激（疑似）モード）
この装置には非刺激（疑似）モードが含まれており、有効条件と全く同じように電極を配置し装置をセットアップしながら活性化することができます。
このモードでは、有効な電流は供給されませんが、手順は実際の刺激と同一に見えます。
これにより、研究は二重盲検条件を維持することができます
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直流刺激（tsDCS）プロトコルは、最初の週に5日連続で1日1回のセッションを行い、その後5週目まで週1回のセッションを実施し、治療期間が終了した後に治療後フォローアップを開始する構成となっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの進化
時間枠：疼痛の進行は、週1（治療前）から週7（治療終了時）まで評価されます
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3群間の視覚的数値疼痛スケール（VNPS）の週次値の変化の比較：患者は毎日フォローアップ日記で痛みのレベルを記録します。
各週のVNPS平均値が計算されます。
VNSは10段階のスケールで、0（最悪）から10（最良）までの範囲です。
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疼痛の進行は、週1（治療前）から週7（治療終了時）まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応患者の割合
時間枠：ベースラインと比較した週7
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患者は、NVPS（数値視覚的疼痛スケール）スコアが30％以上減少した場合、「レスポンダー」と分類されます
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ベースラインと比較した週7
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鎮痛効果の持続性評価
時間枠：治療終了時の第5週と治療後のフォローアップ期間である第6週から第7週の間に。
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7日間平均した日次数値視覚痛覚尺度（NVPS）値の群間比較
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治療終了時の第5週と治療後のフォローアップ期間である第6週から第7週の間に。
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患者全体の改善度評価
時間枠：tsDCS治療開始から50日目におけるベースラインとの比較
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3群間における全患者改善度の比較は、臨床全般印象変化尺度（CGI）を用いて行われました。CGIは1（良好）から7（不良）までの7段階評価尺度です。
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tsDCS治療開始から50日目におけるベースラインとの比較
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生活の質の向上。
時間枠：tsDCS刺激治療開始から50日目とベースラインとの比較
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3群間におけるSF12（Short Form 12）質問票を用いた生活の質の改善の比較。
SF12は、5.89から71.97の範囲の精神的・社会的スコアと、9.95から70の範囲の身体的スコアを含みます。高いスコアはより良い生活の質を示します。
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tsDCS刺激治療開始から50日目とベースラインとの比較
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不安と抑うつ特性の進化
時間枠：tsDCS治療開始から50日目のベースラインとの比較
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HADS質問票（病院不安抑うつ尺度）を用いた不安および抑うつ特性の改善に関する3群間の比較。HADSスコアは0から42の間で変動し、0が最良のスコアに対応します。
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tsDCS治療開始から50日目のベースラインとの比較
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神経障害性疼痛の症状プロファイルの進化
時間枠：治療開始から50日目におけるベースラインとの比較
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神経障害性疼痛の症状プロファイルにおける3群間の比較（NPSI質問票（Neuropathic Pain Symptom Inventory）を使用）
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治療開始から50日目におけるベースラインとの比較
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交感神経自律系障害と小径線維ニューロパチー
時間枠：tsDCS治療開始から50日目をベースラインと比較。
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Sudoscana®デバイスを用いた3群間における交感神経自律神経系障害と小線維ニューロパシーの比較
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tsDCS治療開始から50日目をベースラインと比較。
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自律システム評価
時間枠：tsDCS治療開始から50日目とベースラインとの比較。
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fMRI検査中の皮膚張力と電気伝導度の変化における3群間の比較
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tsDCS治療開始から50日目とベースラインとの比較。
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鎮痛治療の使用の進化
時間枠：ベースラインから50日目まで。
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日記に報告された鎮痛治療使用の経過に関する3群間の比較
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ベースラインから50日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Hodaj H, Payen JF, Mick G, Vercueil L, Hodaj E, Dumolard A, Noelle B, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term prophylactic efficacy of transcranial direct current stimulation in chronic migraine. A randomised, patient-assessor blinded, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 Mar-Apr;15(2):441-453. doi: 10.1016/j.brs.2022.02.012. Epub 2022 Feb 25.
- Hodaj H, Payen JF, Lefaucheur JP. A Case of Long-Term Treatment of Chronic Pain Syndrome by Anodal tDCS of the Motor Cortex, Previously Resistant to High-Frequency rTMS and Implanted Spinal Cord Stimulation. Brain Stimul. 2016 Jul-Aug;9(4):618-20. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.008. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Dumolard A, Maindet C, Cracowski JL, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term treatment of chronic orofacial, pudendal, and central neuropathic limb pain with repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex. Clin Neurophysiol. 2020 Jul;131(7):1423-1432. doi: 10.1016/j.clinph.2020.03.022. Epub 2020 Apr 10.
- Hodaj H, Payen JF, Dumolard A, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Treatment of pudendal neuralgia by high-frequency rTMS of the medial wall of motor cortex bilaterally using an angled figure-of-eight coil. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1412-1413. doi: 10.1016/j.brs.2020.07.009. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
- Hodaj H, Payen JF, Hodaj E, Sorel M, Dumolard A, Vercueil L, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Long-term analgesic effect of trans-spinal direct current stimulation compared to non-invasive motor cortex stimulation in complex regional pain syndrome. Brain Commun. 2023 Jul 1;5(4):fcad191. doi: 10.1093/braincomms/fcad191. eCollection 2023.
- Guidetti M, Ferrucci R, Vergari M, Aglieco G, Naci A, Versace S, Pacheco-Barrios K, Giannoni-Luza S, Barbieri S, Priori A, Bocci T. Effects of Transcutaneous Spinal Direct Current Stimulation (tsDCS) in Patients With Chronic Pain: A Clinical and Neurophysiological Study. Front Neurol. 2021 Sep 6;12:695910. doi: 10.3389/fneur.2021.695910. eCollection 2021.
- Rahman MA, Tharu NS, Gustin SM, Zheng YP, Alam M. Trans-Spinal Electrical Stimulation Therapy for Functional Rehabilitation after Spinal Cord Injury: Review. J Clin Med. 2022 Mar 11;11(6):1550. doi: 10.3390/jcm11061550.
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- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Margueritte F. Algies pelviennes chroniques : prévalence et caractéristiques associées dans la cohorte Constances. Revue d'Epidémiologie et de Santé Publique 2016, Doi : 10.1016/j.respe.2016.01.094
- Rahman A, Reato D, Arlotti M, Gasca F, Datta A, Parra LC, Bikson M. Cellular effects of acute direct current stimulation: somatic and synaptic terminal effects. J Physiol. 2013 May 15;591(10):2563-78. doi: 10.1113/jphysiol.2012.247171. Epub 2013 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC24.0366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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