Evaluación del Efecto Analgésico de la Estimulación con Corriente Directa en el Tratamiento del Dolor Pélvico, Comparando Tres Grupos: Estimulación Transespinal, Estimulación Ganglionar y Placebo. Un Estudio Aleatorizado a Doble Ciego (SPINALSTIM)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad analgésica de la estimulación con corriente directa (tsDCS) en el tratamiento del dolor pélvico mediante la comparación de tres grupos:
- Estimulación tsDCS transespinal,
- Estimulación tsDCS ganglionar,
- Estimulación tsDCS placebo (simulada).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conducción del estudio:
Entrada en el estudio: Tras el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados. El médico responsable de realizar las sesiones de neuroestimulación realizará la aleatorización mediante Redcap. Solo este médico tendrá conocimiento del grupo asignado al paciente.
Línea base: Los pacientes registrarán en un formulario de diario una Escala Visual Numérica (EVN) diaria de la Intensidad del Dolor durante 1 semana.
Sesiones de tratamiento: después de la línea base, comenzarán las sesiones de neuroestimulación durante 5 semanas.
Después del final de las sesiones de neuroestimulación, los pacientes serán seguidos durante 2 semanas.
A lo largo de su participación en el estudio, los pacientes registrarán en un formulario de diario su EVN diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
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Grenoble, Francia, 38043
- Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
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Contacto:
- Pr HODAJ HASAN
- Número de teléfono: +334 76 76 75 75
- Correo electrónico: HHodaj@chu-grenoble.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 85 años, que sufre dolor pélvico durante más de un año (excluyendo causas musculoesqueléticas).
- Paciente con medicación estable en curso (analgésica o de otro tipo) durante al menos un mes.
- Paciente para quien la falta de respuesta a los tratamientos convencionales ha llevado al especialista en dolor o al médico remitente a considerar opciones terapéuticas no farmacológicas.
- Paciente que reporta una puntuación de intensidad del dolor >3 en la Escala Visual Numérica del Dolor (EVND) durante la preselección.
- Paciente afiliado al sistema nacional de seguro de salud o a un régimen equivalente.
- Paciente que ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de adicción a drogas.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos que puedan interferir con la correcta realización del estudio.
- Paciente con lesiones cutáneas en la región lumbar.
- Persona incapaz de comprender el protocolo del estudio.
- Personas cubiertas por los Artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés, correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, o bajo protección legal.
- Sujeto que se encuentra actualmente en el período de exclusión de otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transespinal
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El protocolo de estimulación con corriente directa (tsDCS) consiste en una sesión diaria durante cinco días consecutivos en la primera semana, seguida de una sesión por semana hasta la semana 5, después de lo cual finaliza el período de tratamiento y comienza el seguimiento posterior al tratamiento.
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Comparador activo: Estimulación del ganglio de la raíz dorsal
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El protocolo de estimulación con corriente directa (tsDCS) consiste en una sesión diaria durante cinco días consecutivos en la primera semana, seguida de una sesión por semana hasta la semana 5, después de lo cual finaliza el período de tratamiento y comienza el seguimiento posterior al tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo (modo de no estimulación (simulado))
El dispositivo incluye un modo de no estimulación (simulado), que puede activarse mientras aún se colocan los electrodos y se configura el dispositivo exactamente como en la condición activa.
En este modo, no se suministra corriente eléctrica efectiva, pero el procedimiento parece idéntico a la estimulación real.
Esto permite que el estudio mantenga condiciones de doble ciego
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El protocolo de estimulación con corriente directa (tsDCS) consiste en una sesión diaria durante cinco días consecutivos en la primera semana, seguida de una sesión por semana hasta la semana 5, después de lo cual finaliza el período de tratamiento y comienza el seguimiento posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del Dolor
Periodo de tiempo: La progresión del dolor se evaluará desde la semana 1 (antes del tratamiento) hasta la semana 7 (fin del tratamiento)
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Comparación entre los 3 grupos de la evolución del valor semanal de la Escala Visual Numérica del Dolor (EVND): El paciente registrará su nivel de dolor en un diario de seguimiento cada día.
El promedio de la EVND se calculará para cada semana.
La EVND es una escala de 10 puntos, que va de 0 (peor) a 10 (mejor).
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La progresión del dolor se evaluará desde la semana 1 (antes del tratamiento) hasta la semana 7 (fin del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Pacientes Respondedores
Periodo de tiempo: semana 7 en comparación con el valor basal
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Los pacientes se clasificarán como "respondedores" si muestran una reducción en las puntuaciones NVPS (Escala Visual Numérica del Dolor) igual o superior al 30%
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semana 7 en comparación con el valor basal
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Evaluación del mantenimiento del efecto analgésico
Periodo de tiempo: Entre la Semana 5 (fin del tratamiento) y las Semanas 6 a 7 (seguimiento posterior al tratamiento).
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Comparación entre grupos de los valores diarios de la Escala Visual Numérica del Dolor (EVND), promediados durante 7 días
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Entre la Semana 5 (fin del tratamiento) y las Semanas 6 a 7 (seguimiento posterior al tratamiento).
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Evaluación de la Mejora General del Paciente.
Periodo de tiempo: Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal
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Comparación entre los 3 grupos de la mejoría general del paciente utilizando la Escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGI). La CGI es una escala de 7 puntos, que va desde 1 (mejor) a 7 (peor).
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Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal
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Mejora de la Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: Día 50 desde el inicio del tratamiento de estimulación tsDCS en comparación con el valor basal
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Comparación entre los 3 grupos de la mejora de la calidad de vida utilizando el cuestionario SF12 (Short Form 12).
El SF12 incluye una puntuación mental y social que oscila entre 5,89 y 71,97 y una puntuación física que va de 9,95 a 70. Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
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Día 50 desde el inicio del tratamiento de estimulación tsDCS en comparación con el valor basal
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Evolución de los Rasgos de Ansiedad y Depresión.
Periodo de tiempo: Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal
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Comparación entre los 3 grupos de la mejora de los rasgos de ansiedad y depresión utilizando el cuestionario HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria). La puntuación HADS varía entre 0 y 42, siendo cero la puntuación más favorable.
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Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal
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Evolución de los Perfiles Sintomatológicos del Dolor Neuropático.
Periodo de tiempo: Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal
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Comparación entre los 3 grupos de perfiles sintomatológicos del dolor neuropático utilizando el cuestionario NPSI (Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático).
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Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal
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Lesión del Sistema Autonómico Simpático y Neuropatía de Fibras Pequeñas.
Periodo de tiempo: Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal.
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Comparación entre los 3 grupos de lesión del sistema autónomo simpático y neuropatía de fibras pequeñas utilizando el dispositivo Sudoscan®.
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Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal.
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Evaluación del Sistema Autónomo.
Periodo de tiempo: Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal.
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Comparación entre los 3 grupos de cambios en la tensión cutánea y conductancia durante el examen de resonancia magnética funcional.
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Día 50 desde el inicio del tratamiento con tsDCS en comparación con el valor basal.
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Evolución del uso de tratamientos analgésicos.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 50.
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Comparación entre los 3 grupos de la evolución del uso de tratamientos analgésicos registrados en el diario.
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Desde la línea base hasta el día 50.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
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- Hodaj H, Payen JF, Dumolard A, Delon-Martin C, Lefaucheur JP. Treatment of pudendal neuralgia by high-frequency rTMS of the medial wall of motor cortex bilaterally using an angled figure-of-eight coil. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1412-1413. doi: 10.1016/j.brs.2020.07.009. Epub 2020 Jul 23. No abstract available.
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- Medeiros LF, de Souza IC, Vidor LP, de Souza A, Deitos A, Volz MS, Fregni F, Caumo W, Torres IL. Neurobiological effects of transcranial direct current stimulation: a review. Front Psychiatry. 2012 Dec 28;3:110. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00110. eCollection 2012.
- Margueritte F. Algies pelviennes chroniques : prévalence et caractéristiques associées dans la cohorte Constances. Revue d'Epidémiologie et de Santé Publique 2016, Doi : 10.1016/j.respe.2016.01.094
- Rahman A, Reato D, Arlotti M, Gasca F, Datta A, Parra LC, Bikson M. Cellular effects of acute direct current stimulation: somatic and synaptic terminal effects. J Physiol. 2013 May 15;591(10):2563-78. doi: 10.1113/jphysiol.2012.247171. Epub 2013 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .