Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den analgetiske effekt af jævnstrømsstimulering i behandlingen af bækkenetssmerter, med sammenligning af tre grupper: Transspinal stimulering, ganglionstimulering og placebo. Et randomiseret dobbeltblindestudie (SPINALSTIM)

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af den analgetiske effekt af jævnstrømsstimulering i behandlingen af bækkenetssmerter, sammenligning af tre grupper: Transspinal stimulering, ganglionær stimulering og placebo. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den smertestillende effekt af transkranial jævnstrømsstimulering (tsDCS) ved behandling af bækkenbundssmerter ved at sammenligne tre grupper:

  • Transspinal tsDCS-stimulering,
  • Ganglionær tsDCS-stimulering,
  • Placebo (sham) tsDCS-stimulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af undersøgelsen:

Indgang i undersøgelsen: Efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret. Den læge, der er ansvarlig for at gennemføre neurostimulationssessioner, vil foretage randomiseringen via Redcap. Kun denne læge vil have kendskab til den gruppe, der er tildelt patienten.

Baseline: Patienter vil registrere på en dagbogsformular en daglig visuel numerisk skala (VNS) for smerteintensitet i 1 uge.

Behandlingssessioner: Efter baseline vil sessioner med neurostimulation begynde i 5 uger.

Efter afslutningen af neurostimulationssessioner vil patienterne blive fulgt i 2 uger.

Gennem hele deres deltagelse i undersøgelsen vil patienterne indtegne deres daglige VNS på en dagbogsformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 85 år, som lider af bækken- smerter i mere end et år (eksklusive muskel- skeletårsager).
  • Patient med stabil igangværende medicin (smertestillende eller andet) i mindst en måned.
  • Patient hos hvem manglende respons på konventionelle behandlinger har ført til, at smertespecialisten eller henvisende læge overvejer ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder.
  • Patient der rapporterer en smerteintensitets- score >3 på den numeriske visuelle smertes- kala (NVPS) under forundersøgelsen.
  • Patient tilknyttet det nationale sundheds- forsikringssystem eller en tilsvarende ordning.
  • Patient som har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere stofmisbrug.
  • Tidligere psykiske lidelser som sandsynligvis vil forstyrre studiet korrekt gennemførelse.
  • Patient med hudlæsioner i lænderegionen.
  • Person ude af stand til at forstå studieprotokollen.
  • Personer omfattet af artiklerne L1121-5 til L1121-8 i den franske sundhedslov, svarende til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende kvinder, ammende mødre, personer berøvet frihed ved juridisk eller administrativ beslutning, eller under juridisk beskyttelse.
  • Deltager som i øjeblikket befinder sig i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trans-spinal stimulering
Enhed: Ikke-invasiv, enhedsbaseret neuromodulation
Transkraniel stimulering med jævnstrøm (tsDCS)-protokollen består af en daglig session i fem på hinanden følgende dage i den første uge, efterfulgt af en session om ugen indtil uge 5, hvorefter behandlingsperioden afsluttes og opfølgningen efter behandlingen begynder.
Aktiv komparator: Dorsal rodganglion-stimulation
Enhed: Ikke-invasiv, enhedsbaseret neuromodulation
Transkraniel stimulering med jævnstrøm (tsDCS)-protokollen består af en daglig session i fem på hinanden følgende dage i den første uge, efterfulgt af en session om ugen indtil uge 5, hvorefter behandlingsperioden afsluttes og opfølgningen efter behandlingen begynder.
Placebo komparator: Placebo (ikke-stimulerende (sham) tilstand)
Apparatet inkluderer en ikke-stimulerende (sham) tilstand, som kan aktiveres, mens elektroderne stadig placeres og apparatet opsættes nøjagtigt som under den aktive tilstand. I denne tilstand afleveres der ingen effektiv elektrisk strøm, men proceduren fremstår identisk med den rigtige stimulation. Dette gør det muligt for studiet at opretholde dobbeltblindede betingelser
Enhed: Ikke-invasiv, enhedsbaseret neuromodulation
Transkraniel stimulering med jævnstrøm (tsDCS)-protokollen består af en daglig session i fem på hinanden følgende dage i den første uge, efterfulgt af en session om ugen indtil uge 5, hvorefter behandlingsperioden afsluttes og opfølgningen efter behandlingen begynder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteudvikling
Tidsramme: Smerteprogression vil blive vurderet fra uge 1 (før behandling) til uge 7 (afslutning af behandling)
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen i den ugentlige værdi af Visuel Numerisk Smerte Skala (VNPS): Patienterne skal angive deres smerteniveau i en opfølgningsdagbog hver dag. Gennemsnittet for VNPS vil blive beregnet for hver uge. VNS er en 10-punkts skala, der spænder fra 0 (værre) til 10 (bedre).
Smerteprogression vil blive vurderet fra uge 1 (før behandling) til uge 7 (afslutning af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Responderende Patienter
Tidsramme: uge 7 sammenlignet med baseline
Patienter vil blive klassificeret som "respondenter", hvis de viser en reduktion i NVPS (Numerisk Visuel Smerte Skala) score på lig med eller større end 30%
uge 7 sammenlignet med baseline
Evaluering af vedligeholdelsen af smertelindrende effekt
Tidsramme: Mellem uge 5 (behandlingens afslutning) og uge 6 til 7 (opfølgning efter behandling).
Sammenligning mellem grupper af de daglige Numerisk Visuel Smerte Skala (NVPS) værdier, gennemsnit over 7 dage
Mellem uge 5 (behandlingens afslutning) og uge 6 til 7 (opfølgning efter behandling).
Vurdering af samlet patientforbedring.
Tidsramme: Dag 50 fra starten af tsDCS-behandling sammenlignet med udgangspunktet
Sammenligning mellem de 3 grupper af den samlede patientforbedring ved hjælp af Clinical Global Impression of Change-skalaen (CGI). CGI er en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (bedre) til 7 (værre).
Dag 50 fra starten af tsDCS-behandling sammenlignet med udgangspunktet
Forbedring af Livskvalitet.
Tidsramme: Dag 50 fra starten af tsDCS-stimuleringsbehandlingen sammenlignet med udgangspunktet
Sammenligning mellem de 3 grupper af forbedringen af livskvalitet ved hjælp af SF12 (Short Form 12) spørgeskemaet. SF12 inkluderer en mental og social score fra 5,89 til 71,97 og en fysisk score fra 9,95 til 70. En høj score indikerer en bedre livskvalitet.
Dag 50 fra starten af tsDCS-stimuleringsbehandlingen sammenlignet med udgangspunktet
Udviklingen af angst og depressive træk.
Tidsramme: Dag 50 fra starten af tsDCS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af forbedringen af angst og depressive træk ved hjælp af HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS-scoren varierer mellem 0 og 42. nul svarer til den bedste score.
Dag 50 fra starten af tsDCS-behandling sammenlignet med baseline
Evolution af symptomatologiske profiler af neuropatisk smerte.
Tidsramme: Dag 50 fra starten af tsDCS-behandlingen sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af symptomatologiske profiler af neuropatisk smerte ved hjælp af NPSI-spørgeskemaet (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dag 50 fra starten af tsDCS-behandlingen sammenlignet med baseline
Sympatiske autonome systemskader og småfiberneuropati.
Tidsramme: Dag 50 fra starten af tsDCS-behandlingen sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af sympatisk autonomsystemskade og småfiberneuropati ved brug af Sudoscan®-apparatet.
Dag 50 fra starten af tsDCS-behandlingen sammenlignet med baseline.
Autonomt System Vurdering.
Tidsramme: Dag 50 fra starten af tsDCS-behandlingen sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 gruppers ændringer i hudspænding og ledningsevne under fMRI-undersøgelse.
Dag 50 fra starten af tsDCS-behandlingen sammenlignet med baseline.
Evolution of the use of analgesic treatments.
Tidsramme: Fra baseline til dag 50.
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen i anvendelsen af smertestillende behandlinger rapporteret i dagbogen.
Fra baseline til dag 50.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC24.0366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv, enhedsbaseret neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner