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Evaluierung der analgetischen Wirkung von Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Beckenschmerzen, Vergleich von drei Gruppen: Transspinale Stimulation, Ganglionäre Stimulation und Placebo. Eine randomisierte Doppelblindstudie (SPINALSTIM)

14. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Evaluierung der analgetischen Wirkung von Gleichstromstimulation bei der Behandlung von Beckenschmerzen, Vergleich von drei Gruppen: transspinale Stimulation, ganglionäre Stimulation und Placebo. Eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Gleichstromstimulation (tsDCS) bei der Behandlung von Beckenschmerzen durch den Vergleich von drei Gruppen zu bewerten:

  • Transspinale tsDCS-Stimulation,
  • Ganglionäre tsDCS-Stimulation,
  • Placebo (Schein-) tsDCS-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung der Studie:

Studieneinschluss: Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden die Patienten randomisiert. Der für die Durchführung der Neurostimulationssitzungen verantwortliche Arzt wird die Randomisierung über Redcap durchführen. Nur dieser Arzt wird Kenntnis über die dem Patienten zugeteilte Gruppe haben.

Baseline: Die Patienten werden über 1 Woche täglich eine visuelle numerische Skala (VNS) zur Schmerzintensität in einem Tagebuchformular dokumentieren.

Behandlungssitzungen: Nach der Baseline beginnen die Neurostimulationssitzungen für 5 Wochen.

Nach Beendigung der Neurostimulationssitzungen werden die Patienten für 2 Wochen nachbeobachtet.

Während ihrer gesamten Studienteilnahme werden die Patienten ihre tägliche VNS in einem Tagebuchformular eintragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 85 Jahren, der seit mehr als einem Jahr unter Beckenschmerzen leidet (ausschließlich muskuloskelettale Ursachen).
  • Patient mit stabiler laufender Medikation (analgetisch oder anderweitig) für mindestens einen Monat.
  • Patient, bei dem mangelndes Ansprechen auf konventionelle Behandlungen den Schmerzspezialisten oder überweisenden Arzt veranlasst hat, nicht-pharmakologische Therapieoptionen in Betracht zu ziehen.
  • Patient, der während des Vor-Screenings einen Schmerzintensitätswert >3 auf der Numerischen Visuellen Schmerzskala (NVPS) angibt.
  • Patient, der an die nationale Krankenversicherung oder ein gleichwertiges System angeschlossen ist.
  • Patient, der eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patient mit Hautläsionen im Lendenbereich.
  • Person, die das Studienprotokoll nicht verstehen kann.
  • Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches fallen, entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Frauen in den Wehen, stillende Mütter, Personen, die durch richterliche oder verwaltungsbehördliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind, oder unter gesetzlicher Betreuung stehende Personen.
  • Proband, der sich aktuell in der Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transspinale Stimulation
Gerät: Nicht-invasive gerätebasierte Neuromodulation
Das Gleichstromstimulationsprotokoll (tsDCS) besteht aus einer täglichen Sitzung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Woche, gefolgt von einer Sitzung pro Woche bis zur fünften Woche, wonach der Behandlungszeitraum endet und die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung beginnt.
Aktiver Komparator: Dorsale Wurzelganglionstimulation
Gerät: Nicht-invasive gerätebasierte Neuromodulation
Das Gleichstromstimulationsprotokoll (tsDCS) besteht aus einer täglichen Sitzung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Woche, gefolgt von einer Sitzung pro Woche bis zur fünften Woche, wonach der Behandlungszeitraum endet und die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung beginnt.
Placebo-Komparator: Placebo (Nicht-Stimulations-(Schein-)Modus)
Das Gerät verfügt über einen Nicht-Stimulations-(Schein-)Modus, der aktiviert werden kann, während die Elektroden platziert und das Gerät genau wie im aktiven Zustand eingerichtet wird. In diesem Modus wird kein wirksamer elektrischer Strom abgegeben, aber der Vorgang erscheint identisch mit der echten Stimulation. Dadurch kann die Studie doppelblinde Bedingungen aufrechterhalten
Gerät: Nicht-invasive gerätebasierte Neuromodulation
Das Gleichstromstimulationsprotokoll (tsDCS) besteht aus einer täglichen Sitzung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Woche, gefolgt von einer Sitzung pro Woche bis zur fünften Woche, wonach der Behandlungszeitraum endet und die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Schmerzes
Zeitfenster: Der Schmerzverlauf wird von Woche 1 (vor der Behandlung) bis Woche 7 (Ende der Behandlung) beurteilt
Vergleich zwischen den 3 Gruppen bezüglich der Entwicklung des wöchentlichen Werts der Visuellen Numerischen Schmerzskala (VNPS): Der Patient wird täglich sein Schmerzniveau in einem Follow-up-Tagebuch festhalten. Der VNPS-Durchschnitt wird für jede Woche berechnet. Die VNS ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (schlimmer) bis 10 (besser) reicht.
Der Schmerzverlauf wird von Woche 1 (vor der Behandlung) bis Woche 7 (Ende der Behandlung) beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Ansprechen
Zeitfenster: Woche 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Patienten werden als „Responder“ eingestuft, wenn sie eine Verringerung der NVPS-Werte (Numerische Visuelle Schmerzskala) um mindestens 30 % zeigen
Woche 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Aufrechterhaltung der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: Zwischen Woche 5 (Ende der Behandlung) und Woche 6 bis 7 (Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung).
Vergleich zwischen den Gruppen der täglichen Numeric Visual Pain Scale (NVPS)-Werte, gemittelt über 7 Tage
Zwischen Woche 5 (Ende der Behandlung) und Woche 6 bis 7 (Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung).
Bewertung der allgemeinen Patientenbesserung.
Zeitfenster: Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich der drei Gruppen bezüglich der Gesamtverbesserung der Patienten unter Verwendung der Clinical Global Impression of Change-Skala (CGI). Die CGI ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (besser) bis 7 (schlechter) reicht.
Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Tag 50 nach Beginn der tsDCS-Stimulationsbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich zwischen den 3 Gruppen hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität anhand des SF12-Fragebogens (Short Form 12). SF12 umfasst einen psychischen und sozialen Score im Bereich von 5,89 bis 71,97 sowie einen physischen Score im Bereich von 9,95 bis 70. Ein hoher Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 50 nach Beginn der tsDCS-Stimulationsbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Evolution von Angst- und Depressionsmerkmalen.
Zeitfenster: Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich zwischen den 3 Gruppen hinsichtlich der Verbesserung von Angst- und Depressionsmerkmalen mittels des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale). Der HADS-Score variiert zwischen 0 und 42. Null entspricht dem besten Wert.
Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Evolution der symptomatologischen Profile neuropathischer Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich zwischen den 3 Gruppen symptomatologischer Profile neuropathischer Schmerzen unter Verwendung des NPSI-Fragebogens (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Schädigung des sympathischen autonomen Nervensystems und Small-Fiber-Neuropathie.
Zeitfenster: Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen mit Verletzung des sympathischen autonomen Systems und Small-Fiber-Neuropathie unter Verwendung des Sudoscan®-Geräts.
Tag 50 ab Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Autonomes System Assessment.
Zeitfenster: Tag 50 nach Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Veränderungen von Hautspannung und -leitfähigkeit während der fMRT-Untersuchung.
Tag 50 nach Beginn der tsDCS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Entwicklung der Anwendung von Schmerztherapien.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 50.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen bezüglich der Entwicklung der Anwendung von Analgetika, die im Tagebuch dokumentiert wurde.
Von Baseline bis Tag 50.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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