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Avaliação do Efeito Analgésico da Estimulação por Corrente Contínua no Tratamento da Dor Pélvica, Comparando Três Grupos: Estimulação Transespinhal, Estimulação Gânglionar e Placebo. Um Estudo Randomizado Duplo-cego (SPINALSTIM)

14 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica da estimulação por corrente contínua (tsDCS) no tratamento da dor pélvica, comparando três grupos:

  • Estimulação tsDCS trans-espinhal,
  • Estimulação tsDCS ganglionar,
  • Estimulação tsDCS placebo (simulada).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Condução do estudo:

Entrada no estudo: Após consentimento informado, os doentes serão randomizados. O médico responsável pela condução das sessões de neuroestimulação fará a randomização via Redcap. Apenas este médico terá conhecimento do grupo alocado ao doente.

Linha de base: Os doentes registarão num diário uma Escala Visual Numérica (EVN) da Intensidade da Dor diária durante 1 semana.

Sessões de tratamento: após a linha de base, as sessões de neuroestimulação começarão durante 5 semanas.

Após o término das sessões de neuroestimulação, os doentes serão acompanhados durante 2 semanas.

Ao longo da sua participação no estudo, os doentes registarão num diário a sua EVN diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, França, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com idade entre 18 e 85 anos, que sofre de dor pélvica há mais de um ano (excluindo causas musculoesqueléticas).
  • Paciente com medicação contínua estável (analgésica ou outra) há pelo menos um mês.
  • Paciente para quem a falta de resposta aos tratamentos convencionais levou o especialista em dor ou o médico referenciador a considerar opções terapêuticas não farmacológicas.
  • Paciente que reporta uma pontuação de intensidade de dor >3 na Escala Visual Numérica de Dor (EVND) durante o pré-rastreio.
  • Paciente afiliado ao sistema nacional de saúde ou a um regime equivalente.
  • Paciente que forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de toxicodependência.
  • Histórico de perturbações psiquiátricas que possam interferir com a adequada condução do estudo.
  • Paciente com lesões cutâneas na região lombar.
  • Pessoa incapaz de compreender o protocolo do estudo.
  • Indivíduos abrangidos pelos Artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública francês, correspondendo a todas as pessoas protegidas: grávidas, mulheres em trabalho de parto, mães a amamentar, indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sob proteção legal.
  • Sujeito atualmente no período de exclusão de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação trans-espinhal
Dispositivo: Modulação neuronal não invasiva baseada em dispositivos
O protocolo de estimulação por corrente contínua (tsDCS) consiste numa sessão diária durante cinco dias consecutivos na primeira semana, seguida de uma sessão semanal até à semana 5, após a qual termina o período de tratamento e começa o acompanhamento pós-tratamento.
Comparador Ativo: Estimulação do gânglio da raiz dorsal
Dispositivo: Modulação neuronal não invasiva baseada em dispositivos
O protocolo de estimulação por corrente contínua (tsDCS) consiste numa sessão diária durante cinco dias consecutivos na primeira semana, seguida de uma sessão semanal até à semana 5, após a qual termina o período de tratamento e começa o acompanhamento pós-tratamento.
Comparador de Placebo: Placebo (modo de não-estimulação (simulado))
O dispositivo inclui um modo de não-estimulação (sham), que pode ser ativado enquanto se colocam os elétrodos e se configura o dispositivo exatamente como na condição ativa. Neste modo, nenhuma corrente elétrica eficaz é administrada, mas o procedimento parece idêntico à estimulação real. Isto permite que o estudo mantenha condições de duplo-cego
Dispositivo: Modulação neuronal não invasiva baseada em dispositivos
O protocolo de estimulação por corrente contínua (tsDCS) consiste numa sessão diária durante cinco dias consecutivos na primeira semana, seguida de uma sessão semanal até à semana 5, após a qual termina o período de tratamento e começa o acompanhamento pós-tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da Dor
Prazo: A progressão da dor será avaliada desde a semana 1 (antes do tratamento) até à semana 7 (fim do tratamento)
Comparação entre os 3 grupos da evolução do valor semanal da Escala Visual Numérica de Dor (EVND): O paciente irá registar o seu nível de dor num diário de acompanhamento todos os dias. A média da EVND será calculada para cada semana. A EVND é uma escala de 10 pontos, variando de 0 (pior) a 10 (melhor).
A progressão da dor será avaliada desde a semana 1 (antes do tratamento) até à semana 7 (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Doentes Respondedores
Prazo: semana 7 em comparação com a linha de base
Os doentes serão classificados como "respondedores" se apresentarem uma redução nos valores da NVPS (Escala Visual Numérica da Dor) igual ou superior a 30%
semana 7 em comparação com a linha de base
Avaliação da manutenção do efeito analgésico
Prazo: Entre a Semana 5 (fim do tratamento) e as Semanas 6 a 7 (follow-up pós-tratamento).
Comparação entre grupos dos valores diários da Escala Visual Numérica de Dor (EVND), calculados em média durante 7 dias
Entre a Semana 5 (fim do tratamento) e as Semanas 6 a 7 (follow-up pós-tratamento).
Avaliação da Melhoria Geral do Paciente.
Prazo: Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base
Comparação entre os 3 grupos da melhoria geral do paciente utilizando a Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI). A CGI é uma escala de 7 pontos, que varia de 1 (melhor) a 7 (pior).
Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base
Melhoria da Qualidade de Vida.
Prazo: Dia 50 a partir do início do tratamento de estimulação tsDCS em comparação com a linha de base
Comparação entre os 3 grupos da melhoria da qualidade de vida utilizando o questionário SF12 (Short Form 12). O SF12 inclui uma pontuação mental e social que varia de 5,89 a 71,97 e uma pontuação física que varia de 9,95 a 70. Uma pontuação elevada indica uma melhor qualidade de vida.
Dia 50 a partir do início do tratamento de estimulação tsDCS em comparação com a linha de base
Evolução dos Traços de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base
Comparação entre os 3 grupos da melhoria dos traços de ansiedade e depressão utilizando o questionário HADS (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar). A pontuação HADS varia entre 0 e 42. Zero corresponde à melhor pontuação.
Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base
Evolução dos Perfis Sintomatológicos da Dor Neuropática.
Prazo: Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base
Comparação entre os 3 grupos de perfis sintomatológicos de dor neuropática utilizando o questionário NPSI (Inventário de Sintomas de Dor Neuropática).
Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base
Lesão do Sistema Autónomo Simpático e Neuropatia de Pequenas Fibras.
Prazo: Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base.
Comparação entre os 3 grupos de lesão do sistema autónomo simpático e neuropatia de fibras finas utilizando o dispositivo Sudoscan®.
Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base.
Avaliação do Sistema Autónomo.
Prazo: Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base.
Comparação entre os 3 grupos de alterações na tensão e condutância da pele durante o exame de fMRI.
Dia 50 desde o início do tratamento com tsDCS em comparação com a linha de base.
Evolução do uso de tratamentos analgésicos.
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 50.
Comparação entre os 3 grupos da evolução do uso de tratamentos analgésicos reportados no diário.
Desde a linha de base até ao dia 50.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC24.0366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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