Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den analgetiske effekten av likestrømstimulering i behandlingen av bekkenleddssmerte, med sammenligning av tre grupper: Transspinal stimulering, gangliestimulering og placebo. En randomisert dobbeltblind studie (SPINALSTIM)

14. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av den analgetiske effekten av likestrømstimulering i behandlingen av bekkenpine, sammenligning av tre grupper: Transspinal stimulering, ganglionær stimulering og placebo. En randomisert dobbeltblind studie

Formålet med denne studien er å evaluere den analgesiske effektiviteten av likestrømsstimulering (tsDCS) i behandlingen av bekkenpine ved å sammenligne tre grupper:

  • Transspinal tsDCS-stimulering,
  • Ganglionær tsDCS-stimulering,
  • Placebo (sham) tsDCS-stimulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomføring av studien:

Inntreden i studien: Etter informert samtykke vil pasientene bli randomisert. Den legen som er ansvarlig for å gjennomføre nevrostimuleringsøktene vil foreta randomiseringen via Redcap. Kun denne legen vil ha kunnskap om hvilken gruppe pasienten er tildelt.

Utgangspunkt: Pasientene vil registrere på en dagboksform, en daglig visuell numerisk skala (VNS) for smerteintensitet i 1 uke.

Behandlingsøkter: Etter utgangspunktet vil økter med nevrostimulering starte i 5 uker.

Etter avslutning av nevrostimuleringsøktene vil pasientene bli fulgt opp i 2 uker.

Gjennom hele sin deltakelse i studien vil pasientene plotte sin daglige VNS på en dagboksform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 85 år, som lider av bekken- eller bakenp i mer enn ett år (unntatt muskelskjelettårsaker).
  • Pasient med stabil pågående medisinering (smertestillende eller annet) i minst én måned.
  • Pasient hvor mangel på respons på konvensjonell behandling har ført til at smerteeksperten eller henvisende lege vurderer ikke-farmakologiske terapeutiske alternativer.
  • Pasient som rapporterer en smerteintensitetskarakter >3 på Numerisk Visuell Smerte Skala (NVPS) under forhåndsscreening.
  • Pasient tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet eller et tilsvarende ordning.
  • Pasient som har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med rusmiddelavhengighet.
  • Historikk med psykiatriske lidelser som sannsynligvis vil forstyrre riktig gjennomføring av studien.
  • Pasient med hudlesjoner i lumbalregionen.
  • Person som ikke er i stand til å forstå studieforskningsprotokollen.
  • Personer omfattet av artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelseloven, tilsvarende alle beskyttede personer: gravide kvinner, kvinner i fødsel, ammende mødre, personer fratatt frihet ved domstol eller administrativ avgjørelse, eller under juridisk beskyttelse.
  • Deltaker som for tiden er i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transspinal stimulering
Enhet: Ikke-invasiv enhetsbasert nevromodulasjon
Direktestrømsstimulering (tsDCS) protokoll består av én daglig sesjon i fem påfølgende dager i løpet av den første uken, etterfulgt av én sesjon per uke frem til uke 5, hvoretter behandlingsperioden avsluttes og oppfølging etter behandling begynner.
Aktiv komparator: Dorsal rotganglion-stimulering
Enhet: Ikke-invasiv enhetsbasert nevromodulasjon
Direktestrømsstimulering (tsDCS) protokoll består av én daglig sesjon i fem påfølgende dager i løpet av den første uken, etterfulgt av én sesjon per uke frem til uke 5, hvoretter behandlingsperioden avsluttes og oppfølging etter behandling begynner.
Placebo komparator: Placebo (ikke-stimuleringsmodus (sham))
Enheten inkluderer en ikke-stimulerende (sham) modus, som kan aktiveres mens elektrodene fortsatt plasseres og enheten settes opp nøyaktig som under aktiv tilstand. I denne modusen blir ingen effektiv elektrisk strøm levert, men prosedyren ser identisk ut som den virkelige stimuleringen. Dette gjør at studien kan opprettholde dobbeltblindede forhold
Enhet: Ikke-invasiv enhetsbasert nevromodulasjon
Direktestrømsstimulering (tsDCS) protokoll består av én daglig sesjon i fem påfølgende dager i løpet av den første uken, etterfulgt av én sesjon per uke frem til uke 5, hvoretter behandlingsperioden avsluttes og oppfølging etter behandling begynner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av smerte
Tidsramme: Smerteprogresjon vil bli vurdert fra uke 1 (før behandling) til uke 7 (slutten av behandlingen)
Sammenligning mellom de 3 gruppene av utviklingen i den ukentlige verdien av Visuell Numerisk Smerte Skala (VNPS): Pasienten skal registrere sin smertegrad i en oppfølgingsdagbok hver dag. Gjennomsnittet for VNPS vil bli beregnet for hver uke. VNS er en 10-punkts skala, fra 0 (verre) til 10 (bedre).
Smerteprogresjon vil bli vurdert fra uke 1 (før behandling) til uke 7 (slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter pasienter
Tidsramme: uke 7 sammenlignet med utgangspunktet
Pasienter vil bli klassifisert som "respondere" hvis de viser en reduksjon i NVPS (Numerisk visuell smerteskala) på 30 % eller mer
uke 7 sammenlignet med utgangspunktet
Evaluering av opprettholdelse av analgetisk effekt
Tidsramme: Mellom uke 5 (slutt på behandling) og uke 6 til 7 (oppfølging etter behandling).
Sammenligning mellom grupper av de daglige Numerisk Visuell Smerte Skala (NVPS) verdiene, gjennomsnittlig over 7 dager
Mellom uke 5 (slutt på behandling) og uke 6 til 7 (oppfølging etter behandling).
Vurdering av total pasientforbedring.
Tidsramme: Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet
Sammenligning mellom de 3 gruppene av den generelle pasientforbedringen ved bruk av Clinical Global Impression of Change-skalaen (CGI). CGI er en 7-punkts skala, som spenner fra 1 (bedre) til 7 (verre).
Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet
Forbedring av livskvalitet.
Tidsramme: Dag 50 fra starten av tsDCS-stimulasjonsbehandling sammenlignet med utgangspunktet
Sammenligning mellom de 3 gruppene av forbedringen av livskvalitet ved bruk av SF12 (Short Form 12) spørreskjema. SF12 inkluderer en mental og sosial score fra 5,89 til 71,97 og en fysisk score fra 9,95 til 70. En høy score indikerer en bedre livskvalitet.
Dag 50 fra starten av tsDCS-stimulasjonsbehandling sammenlignet med utgangspunktet
Utviklingen av angst og depressive trekk.
Tidsramme: Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet
Sammenligning mellom de 3 gruppene av forbedring av angst og depressive trekk ved bruk av HADS-spørreskjemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS-skåren varierer mellom 0 og 42. Null tilsvarer den beste skåren.
Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet
Utvikling av symptomatologiske profiler for nevropatisk smerte.
Tidsramme: Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet
Sammenligning mellom de 3 gruppene av symptomatologiske profiler av nevropatisk smerte ved bruk av NPSI-spørreskjema (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet
Sympatisk autonomsystemskade og småfibernevropati.
Tidsramme: Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Sammenligning mellom de 3 gruppene med skade i det sympatiske nervesystemet og småfibernevropati ved bruk av Sudoscan®-enheten.
Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Autonomt systemvurdering.
Tidsramme: Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av endringer i hudspenning og ledningsevne under fMRI-undersøkelse.
Dag 50 fra starten av tsDCS-behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Utviklingen i bruken av smertestillende behandlinger.
Tidsramme: Fra baseline til dag 50.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av utviklingen i bruken av smertestillende behandlinger rapportert i dagboken.
Fra baseline til dag 50.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC24.0366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere