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골반 통증 치료에서 직류 자극의 진통 효과 평가: 척수 경유 자극, 신경절 자극 및 위약 대조군 세 군 비교. 무작위 배정 이중 맹검 연구 (SPINALSTIM)

2025년 11월 14일 업데이트: University Hospital, Grenoble

골반 통증 치료에서 직류 자극의 진통 효과 평가: 척추 자극, 신경절 자극, 및 위약 대조군의 세 군 비교. 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 골반 통증 치료에서 직류 자극(tsDCS)의 진통 효과를 세 그룹을 비교하여 평가하는 것입니다:

  • 척추 경직 tsDCS 자극,
  • 신경절 tsDCS 자극,
  • 위약(가짜) tsDCS 자극.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 수행 방법:

연구 참여: 동의서 작성 후 환자는 무작위 배정됩니다. 신경자극 세션을 진행하는 담당 의사가 Redcap를 통해 무작위 배정을 수행합니다. 이 의사만 환자에게 배정된 그룹을 알게 됩니다.

기준선: 환자는 1주일 동안 일일 통증 강도 시각 숫자 척도(VNS)를 일지 양식에 기록합니다.

치료 세션: 기준선 측정 후, 5주간 신경자극 세션이 시작됩니다.

신경자극 세션 종료 후, 환자는 2주간 추적 관찰됩니다.

연구 참여 기간 동안 환자는 일일 VNS를 일지 양식에 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스
        • Clinical Neurophysiology Unit, Henri Mondor University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Créteil, France
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Pain Management Center, Grenoble Alpes University Hospital (CHU Grenoble Alpes)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 환자로, 1년 이상 골반 통증을 앓고 있는 경우 (근골격계 원인 제외).
  • 최소 한 달 이상 안정적으로 유지되는 약물 치료(진통제 또는 기타)를 받고 있는 환자.
  • 일반적 치료에 대한 반응 부족으로 인해 통증 전문의 또는 의뢰 의사가 비약물적 치료 옵션을 고려하는 환자.
  • 사전 선별 과정에서 숫자 시각 통증 척도(NVPS)에서 통증 강도 점수가 3점을 초과하는 환자.
  • 국민건강보험 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 약물 중독 병력.
  • 연구의 적절한 수행에 방해가 될 수 있는 정신 질환 병력.
  • 요추 부위에 피부 병변이 있는 환자.
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 사람.
  • 프랑스 공중보건법 L1121-5조부터 L1121-8조에 해당하는 모든 보호 대상자: 임산부, 분만 중인 여성, 수유 중인 어머니, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 개인, 또는 법적 보호를 받는 개인.
  • 현재 다른 임상 시험의 제외 기간에 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척수 경유 자극
장치: 비침습적 장치 기반 신경 조절
직류 자극(tsDCS) 프로토콜은 첫 주에는 5일 연속으로 매일 1회 세션을 진행하고, 이후 5주까지는 주당 1회 세션을 진행하며, 이 치료 기간이 종료된 후 치료 후 추적 관찰이 시작됩니다.
활성 비교기: 배쪽뿌리신경절 자극
장치: 비침습적 장치 기반 신경 조절
직류 자극(tsDCS) 프로토콜은 첫 주에는 5일 연속으로 매일 1회 세션을 진행하고, 이후 5주까지는 주당 1회 세션을 진행하며, 이 치료 기간이 종료된 후 치료 후 추적 관찰이 시작됩니다.
위약 비교기: 플라시보(비자극(셰임) 모드)
해당 장치는 비자극(섬) 모드를 포함하며, 이는 활성 조건과 정확히 동일하게 전극을 부착하고 장치를 설정하는 동안에도 활성화될 수 있습니다. 이 모드에서는 효과적인 전류가 전달되지 않지만, 절차는 실제 자극과 동일하게 보입니다. 이를 통해 연구는 이중 맹검 조건을 유지할 수 있습니다.
장치: 비침습적 장치 기반 신경 조절
직류 자극(tsDCS) 프로토콜은 첫 주에는 5일 연속으로 매일 1회 세션을 진행하고, 이후 5주까지는 주당 1회 세션을 진행하며, 이 치료 기간이 종료된 후 치료 후 추적 관찰이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 진화
기간: 통증 진행은 1주차(치료 전)부터 7주차(치료 종료 시점)까지 평가됩니다
시각 숫자 통증 척도(VNPS)의 주간 값 변화에 대한 3개 군 간 비교: 환자는 매일 추적 일지에 자신의 통증 수준을 기록합니다. VNPS 평균값은 매주 계산됩니다. VNS는 0점(최악)에서 10점(최상)까지의 10점 척도입니다.
통증 진행은 1주차(치료 전)부터 7주차(치료 종료 시점)까지 평가됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 환자 비율
기간: 7주차 대비 기준선
환자는 NVPS(수치 시각 통증 척도) 점수가 30% 이상 감소한 경우 "반응자"로 분류됩니다
7주차 대비 기준선
진통 효과 유지 평가
기간: 치료 5주차(치료 종료 시점)와 치료 후 6~7주차(치료 후 추적 관찰 기간) 사이에.
그룹 간 일일 수치 시각 통증 척도(NVPS) 값 비교, 7일 평균
치료 5주차(치료 종료 시점)와 치료 후 6~7주차(치료 후 추적 관찰 기간) 사이에.
환자 전체 개선도 평가.
기간: tsDCS 치료 시작 후 50일차와 기준선 비교
전체 환자 개선도에 대한 3개 군 간의 비교는 임상 전반적 인상 변화 척도(CGI)를 사용하여 평가하였습니다. CGI는 1점(더 나음)부터 7점(더 나쁨)까지의 7점 척도입니다.
tsDCS 치료 시작 후 50일차와 기준선 비교
생활의 질 향상.
기간: tsDCS 자극 치료 시작 후 50일차를 기준선과 비교
SF12(Short Form 12) 설문지를 사용한 삶의 질 개선에 대한 3개 군 간 비교. SF12는 5.89에서 71.97까지의 정신 및 사회 점수와 9.95에서 70까지의 신체 점수를 포함합니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
tsDCS 자극 치료 시작 후 50일차를 기준선과 비교
불안 및 우울 특성의 진화
기간: 치료 시작 후 50일차 기준선 대비
HADS 설문지(병원 불안 및 우울 척도)를 사용한 불안 및 우울 특성 개선에 대한 3개 군 간 비교. HADS 점수는 0에서 42 사이입니다. 0은 가장 좋은 점수에 해당합니다.
치료 시작 후 50일차 기준선 대비
신경병증성 통증의 증상학적 프로필의 진화
기간: tsDCS 치료 시작 후 50일차를 기준선과 비교
신경병증성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 설문지를 사용하여 신경병증성 통증의 증상학적 프로필 3개 군 간 비교
tsDCS 치료 시작 후 50일차를 기준선과 비교
교감 자율 신경계 손상 및 작은 신경섬유 신경병증.
기간: tsDCS 치료 시작 후 50일차를 기준 시점과 비교하여
Sudoscan® 장치를 이용한 교감 자율신경계 손상과 소섬유 신경병증 3개 군 간의 비교
tsDCS 치료 시작 후 50일차를 기준 시점과 비교하여
자율 시스템 평가.
기간: 치료 시작 후 50일차를 기준으로 한 시점과 치료 전 기준 시점과의 비교
fMRI 검사 중 피부 장력과 전도도 변화의 3개 군 간 비교
치료 시작 후 50일차를 기준으로 한 시점과 치료 전 기준 시점과의 비교
진통 치료 사용의 진화
기간: 기준선부터 50일차까지.
일지에 보고된 진통제 치료 사용 변화에 대한 3개 군 간 비교
기준선부터 50일차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 38RC24.0366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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